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作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語(yǔ)、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中的任何種類文件一樣，這些文件也需要花大力氣準(zhǔn)備。然而，如果你有良好的背景知識(shí)的話，我想你將會(huì)發(fā)現(xiàn)各文件之間有很多相似點(diǎn)。

一. 設(shè)計(jì)歷史文件

設(shè)計(jì)歷史文件是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 21 CFR Part 820.30 中描述的一個(gè) FDA 術(shù)語(yǔ)，其涉及的主題是設(shè)計(jì)控制和如何將設(shè)計(jì)控制保存于設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中，也就是簡(jiǎn)單地收集來(lái)自設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各種文件。

按 FDA 的要求，“各制造商應(yīng)為每種類型的器械建立和留存一份 DHF。DHF 應(yīng)包含或提述必要的記錄，以證明設(shè)計(jì)是按經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方案以及 21 CFR Part 820.30 的要求開(kāi)展的。”

直到最近，DHF 從技術(shù)上說(shuō)只是 FDA 規(guī)定的一項(xiàng)要求。ISO 13485:2003 未直接提及 DHF 或與之相似的東西。然而，更新后的 ISO 13485:2016 現(xiàn)在規(guī)定，需要建立“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件”。

DHF 現(xiàn)在得到了更多的強(qiáng)調(diào)，因?yàn)樗怀姓J(rèn)為包含設(shè)計(jì)控制文檔的主要文件。該文件之所以重要是因?yàn)樵O(shè)計(jì)控制就是證明產(chǎn)品安全性的記錄文件。

維持一份 DHF 通常是一個(gè)非常依賴手工的過(guò)程，涉及老派的三孔活頁(yè)夾、檔案柜和文件。有了基于電子的質(zhì)量管理系統(tǒng)，創(chuàng)建 DHF 成了一項(xiàng)比以前容易得多的任務(wù)。

我想從 DHF 及設(shè)計(jì)控制說(shuō)起，因?yàn)樗鼈儤?gòu)成了510(k) 和技術(shù)文件的基礎(chǔ)。

二. 510(k) 申報(bào)文件 

510(k) 申報(bào)文件是醫(yī)療器械取得 FDA 批準(zhǔn)的通常途徑。多數(shù) II 類醫(yī)療器械（以及一些 I 類和 III 類醫(yī)療器械；一些 II 類醫(yī)療器械則不）需要提交 510(k)文件。其目的是向 FDA 證明你的產(chǎn)品與某種先前已得到 FDA 批準(zhǔn)的參照器械(predicate device)實(shí)質(zhì)等同。510(k)申報(bào)文件的一部分還證明你的產(chǎn)品是安全而起作用的。該文件包含 20 個(gè)部分，覆蓋不同的內(nèi)容如器械描述、使用適應(yīng)癥和性能等。你的設(shè)計(jì)控制將會(huì)被饋給到這些部分中。

許多公司未能給自己建立的設(shè)計(jì)控制文件和 DHF 提供良好的基礎(chǔ)。在準(zhǔn)備你的 510(k) 文件時(shí)，這應(yīng)當(dāng)是你要做的第一步，因?yàn)樗鼈兲峁┝四惝a(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的有文件記錄的證據(jù)，以證明你的器械是安全而有效的。

一旦你取得了 510(k) 批準(zhǔn)，你即可隨時(shí)受到 FDA 的檢查。你的設(shè)計(jì)控制和 DHF 將會(huì)是他們仔細(xì)檢查的主要對(duì)象，你的檢查結(jié)果可能以 483 observations 收?qǐng)?，如果達(dá)不到要求的話，可能會(huì)收到警告信。

三. 技術(shù)文件

技術(shù)文件比設(shè)計(jì)歷史文件在性質(zhì)上與 510(k) 文件更接近。需要它來(lái)讓你的器械進(jìn)入歐洲和世界上一些其他地方。技術(shù)文件的目的是證明產(chǎn)品符合有關(guān)的要求和 EU 的醫(yī)療器械（或IVD）法規(guī)。

對(duì)技術(shù)文件的規(guī)定不如 510(k) 文件那么嚴(yán)格，但它也有一定的格式要求?？偟膩?lái)說(shuō)，你應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行設(shè)計(jì)核實(shí)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證，但對(duì)于 510(k) 文件，則只需要經(jīng)過(guò)核實(shí)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以通過(guò)比較分析、模擬使用、動(dòng)物研究和/或臨床研究來(lái)論述。

技術(shù)文件與 510(k) 申報(bào)文件的一大差異是需要提供臨床評(píng)估報(bào)告。臨床評(píng)估報(bào)告論述產(chǎn)品的臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)；并概括了任何必需的上市后臨床隨訪(PMCF)。它與設(shè)計(jì)驗(yàn)證相當(dāng)，并起到與設(shè)計(jì)驗(yàn)證相似的作用。