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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-17 17:51
自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個注冊申請項目，其中包含30個器械項目，10個IVD項目。省局：上海、北京、江蘇、浙江、江西、福建、黑龍江、內蒙古、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、云南、貴州、甘肅等17個省區(qū)市也陸續(xù)開展了臨床試驗監(jiān)督抽查工作。醫(yī)療器械臨床試驗涉及范圍之廣，下面對歷次國家局、省局抽查產(chǎn)品進行總結，看看哪些產(chǎn)品容易被國家局、省局監(jiān)督抽查呢？
表1.國家局2016、2017年兩年抽查產(chǎn)品信息
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項目 |
醫(yī)療器械 |
IVD |
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國產(chǎn) |
進口 |
國產(chǎn) |
進口 |
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第一批 |
1.透析濃縮液 2.多參數(shù)監(jiān)護儀 3.醫(yī)用血管造影X射線機
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1.注射用修飾透明質酸鈉凝膠 2.鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng) 3.可吸收止血膠原蛋白海綿 |
1.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） 2.乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
1.人類T淋巴細胞病毒I/II型抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法） 2.抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒（酶免疫法） |
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第二批 |
1.膝關節(jié)假體(腫瘤型) 2.一次性使用血液灌流器 3.登泰克聚合物基雙固化樹脂 4.血液透析A干粉血液透析B干粉 5.脊柱椎間融合器 6.血液透析干粉 7.促創(chuàng)面愈合生物膜 |
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1.人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法） |
1.人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法） 可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
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第三批 |
1.微波治療機 2.藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素） 3.聚左旋乳酸可吸收骨科內固定器 4.血管重建裝置 5.252Cf中子后裝治療系統(tǒng) 6.醫(yī)用可吸收合成免打結縫合線 7.空心纖維血液透析器 8.心血管擴張球囊導管 |
1.基因測序系統(tǒng) |
1.幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
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第四批 |
1.常導型磁共振成像系統(tǒng) 2.人工晶狀體 3.引導組織再生生物膜 4.藥物洗脫球囊導管 5.無創(chuàng)組合血糖儀 6.同種異體骨修復材料 7.沖擊波治療儀 |
1.骨填充材料 |
1.Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法） |
1.D- 二聚體測定試劑盒（熒光免疫干式定量法） |
表2.北京局2016、2017年兩年抽查產(chǎn)品信息
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醫(yī)療器械 |
IVD |
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2016年 |
1.中醫(yī)經(jīng)絡檢測儀 2.紅光/紅外線治療儀 3.數(shù)字式醫(yī)用紅外熱像儀 4.動態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng) 5.Delta PLUS陶瓷頭和SL-TWIN非骨水泥柄 6.膠原蛋白基質（商品名：視原） 7.人體成分分析儀 8.一次性使用脈沖沖洗系統(tǒng) 9.數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng) 10.循環(huán)上皮細胞采集器 11.細菌纖維素殼聚糖醫(yī)用敷料 |
1.髓過氧化物酶測定試劑盒（免疫比濁法） 2.氯測定試劑盒（硫氰酸汞法） 3.唾液酸測定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法） 4.抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（免疫比濁法） 5.天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒 (化學抑制法） 6.血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法) 7.總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法） 8.5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑盒（過氧化物酶法） 9.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-選擇抑制法) 10.低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） 11.降鈣素原（PCT）檢測試劑（免疫熒光層析法） 12.脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑(免疫熒光層析法) 13.胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)聯(lián)合檢測試劑(免疫熒光層析法) 14.D—二聚體(D—Dimer)檢測試劑(免疫熒光層析法)
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15.血管緊張素轉化酶測定試劑盒（FAPGG底物法） 16.甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） 17.肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法） 18.心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠體金法） 19.胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法） 20.降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法） 21.抗梅毒螺旋體和潰蝕密螺旋體抗體馬賽克IgM檢測試劑盒(間接免疫熒光法) 22.抗梅毒螺旋體和心磷脂抗體IgM檢測試劑盒(歐蒙印跡法-免疫印跡法) 23.髓過氧化物酶測定試劑盒（免疫比濁法） 24.鐵測定試劑盒（亞鐵嗪法） 25.α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 26.纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 27.心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑（免疫熒光層析法） 28.亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法） |
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2017年 |
1.西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng) 2.Yian Core益安科爾雷帕霉素藥物支架系統(tǒng) 3.超聲理療儀 4.神經(jīng)外科機器人導航定位系統(tǒng) 5.齒科人工骨粉 6.電熱針治療儀 7.紫杉醇洗脫冠脈球囊擴張導管（RESTOREDEB) |
1.便潛血檢測試劑盒（膠體金法） 2.免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） 3.抗肺炎支原體抗體IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原體抗體IgM(CPn-IgM)檢測試劑盒（微流控芯片法） 4.PS42基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
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表3.浙江局2016、2017年兩年抽查產(chǎn)品信息
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醫(yī)療器械 |
IVD |
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2016年 |
1.一次性使用微量采血管 2.低頻理療儀
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1.超敏C反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 2.尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法） 3.抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 4.甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 5.全量程C－反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 6.抗環(huán)瓜氨酸肽測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 7.抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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8.中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 9.IV型膠原蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 10.乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) 11.中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 12.糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
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2017年 |
1.醫(yī)用電子體溫計 2.自然腔道潤滑劑 3.超聲理療儀 4.葡萄糖電極式分析儀 5.變色抑菌敷料 6.一次性使用表皮細胞分離器 7.PCR擴增儀 |
1.嗜血桿菌及奈瑟菌藥敏試劑盒（微量肉湯稀釋法） 2.降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 3.β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（免疫熒光干式定量法） 4.精子DNA碎片檢測試劑盒（吖啶橙染色法） |
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小結
國家局每年固定抽查2批次，每次10個產(chǎn)品，監(jiān)督抽查產(chǎn)品范圍為國產(chǎn)三類和進口醫(yī)療器械，從表1可以看出，血液、植入、可吸收是出現(xiàn)次數(shù)較多的詞，因此，血液透析類、骨科材料、可吸收材料、大型治療類等產(chǎn)品易被國家局監(jiān)督抽查。
從上表2、表3可以看出，北京局、浙江局在2016年第一次對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查時，抽查項目數(shù)量多，且IVD產(chǎn)品比器械類產(chǎn)品多，更容易被抽查，而到了2017年北京局、浙江局監(jiān)督抽查項目減少，且IVD產(chǎn)品和器械類產(chǎn)品數(shù)量差不多。這樣意味著省局對臨床試驗監(jiān)督抽查向著更加精細化方向發(fā)展，IVD產(chǎn)品和器械類產(chǎn)品均衡。容易被省局監(jiān)督抽查的產(chǎn)品一般是本省首次審批產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。同時，牽頭單位在本省的臨床試驗項目也容易被監(jiān)督抽查，如上表2紫杉醇洗脫冠脈球囊擴張導管（RESTOREDEB)是在廣東省備案的產(chǎn)品，因其牽頭單位是中國人民解放軍總醫(yī)院而被北京局抽查。
來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
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