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序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXSS1700024、25

人凝血酶原復(fù)合物

南岳生物制藥有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

2

CXSS1700036

重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）

廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門(mén)大學(xué)；北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

新藥上市

重大專項(xiàng)

3

JXHS1800023、24

Dacomitinib片

輝瑞制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

4

CYHS1800074、75、76、77

咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液

吉林津升制藥有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品

5

CYHS1700417

枸櫞酸舒芬太尼注射液

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇鈉

北京泰德制藥股份有限公司

仿制藥上市

罕見(jiàn)病

7

CYHS1700456、57、58、59

依托考昔片

齊魯制藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)

8

CYHS1700626

苯磺貝他斯汀片

重慶華邦制藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)

9

CYHS1790032

鹽酸莫西沙星片

重慶華邦制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市

14

CYHS1600119

左炔諾孕酮片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市

15

CYHS1600180、81、82

硝苯地平緩釋片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市

16

CYHS1700339、40、41、42

他達(dá)拉非片

齊魯制藥（海南）有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查