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本期整理規(guī)范性文件2份。

正文：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項臨床試驗指導原則的通告》

發(fā)布日期：2018.07.05

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第51號通告

律師解讀：《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》適用于采用塑形方法暫時改變角膜形態(tài)，達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品的臨床試驗。臨床試驗應是前瞻性、隨機對照臨床試驗，應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，對照用醫(yī)療器械應選擇中國已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品。隨機對照試驗為與對照產(chǎn)品進行的1:1的不少于100對（200個受試者）的臨床試驗，隨訪時間至少為12個月。

《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》適用于采用光學成像原理、矯正屈光不正的日戴軟性接觸鏡，不適用于采用柱鏡設計針對散光進行矯正的軟性接觸鏡。臨床試驗應是前瞻性、隨機對照臨床試驗，臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例，試驗組不少于60例，應分別于戴鏡當天和戴鏡1周、1個月、3個月進行隨訪觀察。

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安陽市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.07.12

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第57號通告

律師解讀：導致安陽市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，部分工序工藝參數(shù)同受控作業(yè)指導書的規(guī)定不一致；二是，部分檢測項目未依據(jù)YY0300—2009《牙科學 修復用人工牙》標準進行；三是，檢驗記錄不完整，不符合每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄且可追溯的要求；四是，部分返工產(chǎn)品的處理違反企業(yè)《質(zhì)量手冊》關(guān)于不合格品控制的規(guī)定。