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構(gòu)成心臟的心肌可以分為兩種。一種能收縮的一般心肌纖維，占心肌的大部分。另一種是特殊的心肌組織，占心臟的小部分，它們已失去一般心肌纖維的收縮能力，而具有自律性和傳導(dǎo)性，是產(chǎn)生和傳導(dǎo)心臟內(nèi)激動(dòng)的特殊系統(tǒng)，故稱為心臟特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)：它包括下列六個(gè)部分。

 

人體各臟器的生理功能，必須靠心臟維持適當(dāng)頻率的節(jié)律舒縮，保證所需新鮮血液的供應(yīng)才能完成。正常心臟收縮的頻率為60~100次/min，若是心率過(guò)低，排血量必將受到影響。心律失常會(huì)減少心臟血液的輸出，并可能導(dǎo)致神志恍惚、眩暈、昏迷甚至死亡。安裝植入式心臟起搏器后，可使過(guò)緩的心率提高到所需的頻率，從而保證心臟正常的心排血量以供臟器的需要。心臟起搏器既可以治療嚴(yán)重心律失常、高度房室傳導(dǎo)阻滯或竇房功能衰竭等疾病，也是搶救心肌梗塞、心肌病以及心臟直接手術(shù)后不可缺少的儀器。

 

心臟起搏器由脈沖發(fā)生器、導(dǎo)線和刺激電極組成。脈沖發(fā)生器的電子電路由控制單元、感知單元、脈沖輸出單元和電源組成。感知單元有選擇地方法來(lái)自于心臟的R波或P波，并限制T波和其他干擾波的放大，用來(lái)辨認(rèn)心臟自身的搏動(dòng)。控制單元根據(jù)感知單元送來(lái)的心臟活動(dòng)信號(hào)，根據(jù)設(shè)定的參數(shù)和運(yùn)行模式控制輸出單元發(fā)放起搏脈沖，經(jīng)電線傳到電極，起搏脈沖刺激心肌，引起心臟興奮和收縮。電源部分產(chǎn)生和供應(yīng)電能。程控器用來(lái)由醫(yī)生根據(jù)患者病理生理需要，設(shè)定起搏參數(shù)和起搏器的工作模式。

 

心臟起搏器的分類

 

心臟起搏器的目的是恢復(fù)人生理需要的心律及心臟輸出脈沖。由于心臟病患者的病情復(fù)雜多變，病人會(huì)有單一的或變化的心律失常，這就需要有各種不同的治療方法。為了適應(yīng)需求，已有多種多樣的心臟起搏器面世。

 

一 按心臟起搏器放置的位置分類

 

起搏器置入人體皮下稱體內(nèi)起搏器，而放置于體外這稱為體外起搏器。

1.體外心臟起搏器。體積較大，但能隨時(shí)更換電池及調(diào)整起搏頻率，另外若出現(xiàn)快速心律失常，可進(jìn)行超速抑制，但攜帶不方便，再者導(dǎo)線入口處易感染，現(xiàn)多用于臨時(shí)起搏。 

2.植入式心臟起搏器，亦稱為體內(nèi)起搏器。植入體內(nèi)的心臟起搏器體積小，攜帶方便安全，用于永久性起搏，但在電池耗盡時(shí)需手術(shù)切開(kāi)囊袋更換整個(gè)起搏器。

  

二 按起搏電極植入心腔數(shù)分類

 

1.單腔起搏器。只有一根起搏電極，至于右心房（或右心室）。只有一個(gè)起搏刺激點(diǎn)和一個(gè)感知接收點(diǎn)，不能保證房室順序起搏。

2.雙腔起搏器。有兩根起搏電極，分別置于右心房和右心室，可具有兩個(gè)起搏刺激點(diǎn)和兩個(gè)感知接收點(diǎn)，能對(duì)心房和心室順序起搏。

3.三腔起搏器。由三根電極分別對(duì)三個(gè)心腔起搏，除右心房和右心室各植入一根電極外，第三根電極根據(jù)需要可植入左心房和左心室。這種起搏器不僅能使心房和心室順序起搏，還能恢復(fù)左、右心房或心室的同步性，實(shí)現(xiàn)心臟再同步治療。

4.四腔起搏器。四個(gè)心腔都有起搏電極，可做左右心房和左右心室都同步起搏，適用于房?jī)?nèi)阻滯和室內(nèi)阻滯的患者。

 

三、按起搏器的起搏模式分類

 

1.異步（固定頻率）型。發(fā)出的脈沖頻率固定，一般為70次/min左右，不受自主心率的影響。其缺點(diǎn)是一旦心臟自主心律超過(guò)起搏頻率，便可發(fā)生心臟競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象，甚至因此導(dǎo)致嚴(yán)重心律失常而威脅病人的生命安全，因而現(xiàn)在基本淘汰。

2.同步（非競(jìng)爭(zhēng)）型。同步是指起搏器能感知心臟自主活動(dòng)的電信號(hào)，調(diào)整脈沖發(fā)放時(shí)間，從而避免起搏脈沖和自身脈沖的競(jìng)爭(zhēng)。同步包括P波同步（感知心房搏動(dòng)）和R波同步（感知心室搏動(dòng)）兩種。根據(jù)感知心臟自身搏動(dòng)電信號(hào)相應(yīng)方式不同，同步型起搏器又分為觸發(fā)型和抑制型兩種。

（1）觸發(fā)型，又稱備用型。起搏器感知自身心博信號(hào)后，立即觸發(fā)一個(gè)起搏脈沖，落在自身心博的絕對(duì)不應(yīng)期中，淪為無(wú)效電脈沖，避免以激期刺激。

（2）抑制型，又稱按需型。起搏器感知自身心博信號(hào)后，立即取消下一個(gè)起搏脈沖，避免心博競(jìng)爭(zhēng)。心臟自身節(jié)律超過(guò)起搏器脈沖，起搏器抑制不發(fā)放沖動(dòng)，此時(shí)表現(xiàn)出來(lái)的是心博信號(hào)，起搏器將等待預(yù)定的一端時(shí)間后，立即又按照固有的起搏頻率發(fā)放脈沖而進(jìn)入工作狀態(tài)。抑制型起搏器停播時(shí)間越長(zhǎng)月省電。電磁使用時(shí)間較長(zhǎng)，為目前最常用的一種。 

3.房室順序起搏型。又稱生理性起搏器，屬雙線系統(tǒng)，一組電極在心房，一組電極在心室，通過(guò)心房電極接受心房沖動(dòng)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)难舆t以后，激發(fā)脈沖發(fā)生器，再通過(guò)心室電極因它能增加多回排血量，增強(qiáng)心縮力量，提高每博輸出量。缺點(diǎn)是電流較復(fù)雜，耗電量大，電池使用壽命較短。

 

4.頻率應(yīng)答起搏型。它的頻率可以通過(guò)編制一定程序的體外程控器進(jìn)行調(diào)整，一般脈沖頻率范圍調(diào)在50~180次/min之間，可根據(jù)病人需要進(jìn)行體外程控調(diào)整，也就是可用程控器脈沖調(diào)節(jié)到病人最佳狀態(tài)的心跳次。程控器不僅能改變控制參數(shù)，還可和起搏器通信獲得管理數(shù)據(jù)，測(cè)量數(shù)據(jù)等。這種起搏器一般為多功能，且能按生理需要進(jìn)行多參數(shù)的調(diào)整，但造價(jià)較高。

 

5.抗心動(dòng)過(guò)速起搏型。這種類型起搏器具有感知和及時(shí)終止心動(dòng)過(guò)速的功能。

一般治療心動(dòng)過(guò)速有兩種模式。

（1）起搏模式：以一種短暫而比心動(dòng)過(guò)速更快的起搏頻率刺激心肌，由于心肌興奮后有一段不應(yīng)期的特性，故興奮節(jié)律總是被較快的刺激控制，所以這種刺激能終止心動(dòng)過(guò)速的電活動(dòng)。

（2）電極模式：以足夠強(qiáng)的能量短時(shí)電擊整個(gè)心臟，使心肌同時(shí)除極，阻斷異常的心肌快速電活動(dòng)。

 

心臟起搏器的模式代碼

 

根據(jù)英國(guó)與電生理學(xué)會(huì)和北美起搏與電生理學(xué)會(huì)的對(duì)劍，心臟起搏的模式用5個(gè)字母表示，其中最后兩位分別表示可控性頻率適應(yīng)性和抗心動(dòng)過(guò)速模式。為了清楚表示起搏器的主要用途，這里采用簡(jiǎn)化的三個(gè)字母表示方法。植入式起搏器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 16174.1規(guī)定三個(gè)字母代碼用以指示脈沖發(fā)生其的主要用途，該三個(gè)字母代碼也適用于多程序起搏器和多模式起搏器。

 

在代碼中使用下列縮略語(yǔ)：V=心室、A=心房、S=單腔、D=雙腔（心室與心房）或雙式（抑制與觸發(fā)）、I=抑制式、T=觸發(fā)式、O=無(wú)功能。

 

代碼字母位置的含義解釋如下：

第一字母：表示起搏腔室?？捎孟铝凶帜副硎荆?/span>

V代表心室；A代表心房；D代表雙腔（即心室與心房）；S代表單腔（心室或心房）。

第二字母：表示感知腔式?？捎孟铝凶帜副硎荆?/span>

V代表心室；A代表心房；O表示脈沖發(fā)生其無(wú)感知功能；D代表雙腔（即心室與心房）；S代表單腔（心室或心房）。

第三字母：表示響應(yīng)方式。可用系列字母表示：

I代表抑制式；T代表觸發(fā)式；O表示脈沖發(fā)生器無(wú)感知功能；D表示具有抑制和觸發(fā)兩種模式。

 

心臟起搏器的電源

 

對(duì)于植入式起搏器倆說(shuō)，電源的壽命就是起搏器的壽命，如果電源壽命長(zhǎng)的話，那么更換起搏器的次數(shù)就會(huì)減少，對(duì)于臨床來(lái)說(shuō)意義重大。下面介紹幾種主要電源：

一、鋅汞電池

以鋅作為負(fù)極，氧化汞作為正極，電解質(zhì)為氫氧化鉀。該電池的優(yōu)點(diǎn)是內(nèi)阻低，放電性能平坦。缺點(diǎn)是漏堿，自放電、使用壽命短。

二、核素電池

該電磁目前愛(ài)說(shuō)是所有能源中使用壽命最長(zhǎng)的一種，但是價(jià)格比較昂貴，并且放射線需要嚴(yán)格防護(hù)，體積和重量均大。

三、生物燃料電池（生物能源）

利用人體血液中的氧和葡萄糖通過(guò)催化劑使后者氧化，然后將氧化反應(yīng)過(guò)程中，將化學(xué)能裝換為電能。該方法的缺點(diǎn)是獲得的電壓比較低，性能不夠穩(wěn)定，所以還不能廣泛的再臨床上使用。

四、鋰碘電磁

鋰碘系統(tǒng)是一種非水電解質(zhì)中（如含有游離離子：高氯酸鋰的焦化丙烯）工作，在某些情況下，電池的陰極為金屬鋰、碘為陽(yáng)極。其特點(diǎn)是：因?qū)儆诠腆w介質(zhì)，故沒(méi)有泄露，漲氣等缺點(diǎn)，電池也不會(huì)損壞，并且自放電很低，所以該電池的使用壽命比較長(zhǎng)?，F(xiàn)在幾乎所有起搏器都使用鋰碘電磁。

 

起搏電極導(dǎo)線

 

導(dǎo)線（又稱起搏導(dǎo)管）和電極是起搏系統(tǒng)中人體心臟和起搏器聯(lián)系的重要環(huán)節(jié)，其將起搏器發(fā)放的起搏脈沖傳到心臟，同時(shí)又將心臟的R波和P 波信號(hào)送給起搏器的感知放大器。

 

一、起搏電極分類

1、依照其安置及用途的不同分類

（1）心內(nèi)膜電極：這種電極做成心導(dǎo)管形式，經(jīng)體表周圍靜脈置入心腔內(nèi)膜和心內(nèi)膜接觸而刺激心肌，因此這種電極也稱為導(dǎo)管電極。而且安置的時(shí)候僅需要切開(kāi)導(dǎo)管周圍靜脈，不用開(kāi)胸，手術(shù)損傷比較小，臨床較為常用。但對(duì)靜脈畸形和心腔過(guò)大的患者，宜采用以下介紹的心肌電極。

（2）心外膜電極：這種電極安置的時(shí)候需要開(kāi)胸，縫扎于心外膜表面，接觸心外膜而起搏。其缺點(diǎn)是心外膜之間極易長(zhǎng)出纖維組織，在短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)е缕鸩撝翟龈摺Ｋ袁F(xiàn)在不常用。

（3）心肌電極：安置時(shí)候也需要開(kāi)胸，該電機(jī)是刺入心壁心肌，這樣可以減少起搏閾值增高的并發(fā)癥，但是由于手術(shù)的創(chuàng)傷比較大，所以臨床上很少用于年輕患者。

 

2、按心內(nèi)膜使用的電極分類

（1）單極心內(nèi)膜電極：使用的時(shí)候只有一個(gè)電極接觸心臟，因?yàn)閱螛O電極與心臟起搏器輸出起搏脈沖要形成一個(gè)回路，所以脈沖發(fā)生器機(jī)殼是起搏回路中的一環(huán)。脈沖發(fā)生器的機(jī)殼稱為無(wú)關(guān)電極。單極電極導(dǎo)線將頭端電極作為陰極，把起搏器的外殼作為陽(yáng)極，起搏環(huán)路大，可能引起鄰近胸部的肌肉刺激。

（2）雙及心內(nèi)膜電極：帶有兩個(gè)電極，該電極是不包括脈沖發(fā)生器的機(jī)殼，它是依靠?jī)蓚€(gè)電極導(dǎo)線的小窗口實(shí)現(xiàn)起搏和感知功能。陰極與心內(nèi)膜接觸，而陽(yáng)極在心臟內(nèi)。雙極電極形成較短的環(huán)路，產(chǎn)生較小的起搏信號(hào)而不會(huì)有肌肉刺激，但必須有兩條導(dǎo)線或線圈傳導(dǎo)的兩個(gè)電極的信號(hào)，通常比較粗大，柔軟性可能不如單極電極導(dǎo)線。

 

二 電極的材料和機(jī)構(gòu)

引起心臟恒定起搏的最下電流或電壓，稱為心臟的起搏閾值。正常心肌細(xì)胞自主起搏的閾電位為-60~-70mV。應(yīng)用人工心臟起搏器刺激心肌細(xì)胞時(shí)，其起搏閾值大小?？砂l(fā)生輕微變化。電極的形狀、材料、面積都會(huì)影響到起搏閾值。

 

1.電極的材料和形狀

電極和導(dǎo)線由于常年浸泡在人體血液，體液和組織液中，必須具備良好的生物相容性、強(qiáng)度、柔韌性和絕緣性。現(xiàn)代導(dǎo)線的絕緣層用硅橡膠或聚氨酯，兩者生物相容性均較好，但前者較粗且脆弱，易在手術(shù)時(shí)損傷，后者較堅(jiān)固且細(xì)，更適合應(yīng)用雙腔起搏時(shí)在同一靜脈內(nèi)插入兩個(gè)導(dǎo)管電極，其缺點(diǎn)是易老化。導(dǎo)線材料主要用愛(ài)爾近合金或鎳合金等優(yōu)質(zhì)材料做成螺線形導(dǎo)管，可插入指引鋼絲作管芯，加強(qiáng)韌性和起向?qū)ё饔谩ｋ姌O頭推送到所需的心臟部位，拔去指引鋼絲，導(dǎo)管即可恢復(fù)柔順性。雙極電極采用“同軸雙極電極導(dǎo)線”技術(shù)，兩條導(dǎo)線一內(nèi)一外，兩者間以絕緣層相隔。電極頭多采用愛(ài)爾近合金或鉑銥合金等優(yōu)質(zhì)材料制作。

電極導(dǎo)線的穩(wěn)定性是起搏系統(tǒng)能長(zhǎng)期穩(wěn)定工作的基礎(chǔ)。以電極導(dǎo)線嵌頓在心臟解耦結(jié)構(gòu)上，還是旋入心肌或其他方法固定在心臟內(nèi)為依據(jù)，將固定裝置大致分為被動(dòng)固定裝置和主動(dòng)固定裝置。被動(dòng)固定電極導(dǎo)線依靠頭端的附屬固定在心腔的肌小梁中，主動(dòng)固定導(dǎo)線依靠一個(gè)旋如心肌的螺釘，掛鉤或螺旋來(lái)固定電極導(dǎo)線。電極的形狀有勾頭，盤狀，環(huán)裝，螺旋狀，傘狀等不同類型。

 

2.電極阻抗

導(dǎo)線是傳遞電信號(hào)的，為了低損耗地把起搏器發(fā)出的刺激脈沖傳遞到心臟上的刺激點(diǎn)，要求其具有低內(nèi)阻。而對(duì)電極來(lái)說(shuō)高阻抗能降低流經(jīng)的電流量，節(jié)省能量，所以高阻抗號(hào)，增加電極表面阻抗的最好方法是減少直徑。電極的極化現(xiàn)象需要電極表面積大些，以降低極化電位。為了減少電極直徑從而增大電極阻抗以及降低極化現(xiàn)象，將電極表面設(shè)計(jì)成紋理豐富又不增加體積的形式。 

 

植入式心臟起搏器的檢測(cè)

 

植入式心臟起搏器需要植入人體，屬于用于心臟的治理，急救裝置類的醫(yī)用電子儀器設(shè)備，屬于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，其分類編號(hào)為6821-1，作為III類有源醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

 

一 植入式心臟起搏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

與植入式心臟起搏器的主要國(guó)標(biāo)和行表有GB 16174.1《心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器》、YY/T 0491《植入式心臟起搏器用小截面連接器》、YY/T 0492《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管》、GB/T 19633《最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝》和GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

二 對(duì)環(huán)境應(yīng)力的防護(hù)

 

對(duì)環(huán)境應(yīng)力的防護(hù)主要是為了使各國(guó)的試驗(yàn)統(tǒng)一起來(lái)。一些試驗(yàn)并不根據(jù)實(shí)際出現(xiàn)的環(huán)境條件來(lái)評(píng)價(jià)起搏器，而是從環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中引用來(lái)的：這些標(biāo)準(zhǔn)歸結(jié)為一點(diǎn)，“總是要求有一定程度的工程技術(shù)評(píng)價(jià)”。

 

（一） 振動(dòng)試驗(yàn)

1.要求

目的是試驗(yàn)?zāi)推诙?。在進(jìn)行試驗(yàn)后，脈沖發(fā)生器的性能必須在37℃±2℃，500Ω±5%負(fù)載時(shí)測(cè)得的結(jié)果符合“專用技術(shù)信息卡”上的脈沖發(fā)生器的性能要求規(guī)定。

 

2.試驗(yàn)方法

按GB/T2423.10《電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fc和導(dǎo)則：振動(dòng)（正弦）》的規(guī)定對(duì)脈沖發(fā)生器進(jìn)行正弦振動(dòng)試驗(yàn)，下列試驗(yàn)條件必須得到滿足：

（1）頻率范圍：5~500Hz;

（2）振動(dòng)位移/加速度（峰值）：5~20Hz，位移3.5mm；20~200Hz，加速度25m/s2;

（3）掃描：5/500/5Hz，1倍頻程/min；

（4）掃頻次數(shù)：三個(gè)相互垂直的軸向各三次；

（5）持續(xù)時(shí)間：每個(gè)方向30min；

試驗(yàn)結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器是否符合“專用技術(shù)信息卡”規(guī)定的要求。

 

（二） 沖擊試驗(yàn)

1.要求

在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，37℃±2℃，500Ω±5%負(fù)載測(cè)得的脈沖發(fā)生器功能必須與“專用技術(shù)信息卡”要求相符合。

 

2.試驗(yàn)方法

按GB/T2423.5《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第二部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則：沖擊》的規(guī)定對(duì)脈沖發(fā)生器按以下條件進(jìn)行沖擊試驗(yàn)： 

（1）脈沖波形：半正弦波，模擬無(wú)反跳沖擊。

（2）強(qiáng)度：峰值加速度，5000m/s2;脈沖持續(xù)時(shí)間，1 ms。

（3）沖擊的方向和次數(shù)：三個(gè)相互垂直的抽線的兩個(gè)方向各一次（即總共六次）；軸線要選擇得最有可能使故障暴露出來(lái)。

試驗(yàn)結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器的功能必須滿足“專用技術(shù)信息卡”要求。

 

（三） 溫度循環(huán)

1.要求

在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，檢查脈沖發(fā)生器是否符合在37℃±2℃、500Ω±5%負(fù)載時(shí)測(cè)得的脈沖發(fā)生器“專用信息卡”功能規(guī)定的要求。

 

2.試驗(yàn)方法

（1）將脈沖發(fā)生器的溫度降至制造商規(guī)定的最低值或0℃（取最高值），保持該溫度24h±15min。

（2）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至50℃±0.5℃，保持該溫度6h±15min。

（3）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至37℃±0.5℃，保持該溫度24h±15min。

試驗(yàn)結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器是否符合在27℃±2℃、500Ω±5%負(fù)載時(shí)測(cè)得的脈沖發(fā)生器“專用信息卡”功能規(guī)定的要求。

 

三 對(duì)電氣危險(xiǎn)的保護(hù)

 

（一） 除顫

植入式心臟起搏器在工作時(shí)，可能UI碰上除顫過(guò)程，起搏器應(yīng)該能承受這種應(yīng)力。一般情況下，除顫電極不會(huì)直接與起搏器接觸，選擇一個(gè)合適電路模擬發(fā)生植入式起搏器可能遭受的信號(hào)。

1要求

心臟起搏器的每個(gè)輸出和輸入都須有相當(dāng)程度的防護(hù)，以使在一次除顫脈沖衰減后和一個(gè)兩倍于逸博間期的時(shí)間延遲后，無(wú)論同步性能還是刺激性能都不會(huì)受影響，

在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，測(cè)得的值必須符合37℃±2℃、500Ω±5%負(fù)載時(shí)測(cè)得的脈沖發(fā)生器“專用技術(shù)信息卡”功能規(guī)定的要求。

2試驗(yàn)方法

（1）通過(guò)一個(gè)300Ω（±2%）的電阻，將脈沖發(fā)生器與一個(gè)由R-C-L串聯(lián)回路構(gòu)成的除顫試驗(yàn)電路相連。

（2）輸出峰值為140V（±5%）。

（3）用連續(xù)的三個(gè)正向脈沖（+140V），間隔為20s，對(duì)脈沖發(fā)生器進(jìn)行試驗(yàn)；停隔60s，再用連續(xù)的三個(gè)負(fù)向脈沖（-140V），間隔為20s重復(fù)試驗(yàn)。檢查脈沖發(fā)生器的性能，它們不能受到影響。

 

（二）植入式起搏器的電中性

人體內(nèi)電極件的純直流電流會(huì)導(dǎo)致組織及電極的損傷，故需測(cè)量起搏器的電中性，即無(wú)漏電流。

1.漏電流測(cè)試

將每個(gè)脈沖發(fā)生器的輸入和輸出端子通過(guò)100kΩ的輸入電阻與一直流示波器相連至少5min，恰好在一個(gè)脈沖之前測(cè)量示波器上顯示的電壓值，不得超過(guò)10mV。也就是說(shuō)，任何電流通道上漏電流不大于0.1μA。

2.絕緣電阻測(cè)試

用直流電阻計(jì)在每對(duì)端子與金屬外殼間進(jìn)行試驗(yàn)，施加的電壓不高于0.5V，外殼電阻不小于5MΩ。

 

四 心臟起搏器性能檢測(cè)

 

起搏器的基本試驗(yàn)方法，可用以試驗(yàn)起搏器基本的心房和心室功能。對(duì)于更為復(fù)雜的模式則還不能作出正確評(píng)定，因?yàn)槿鄙倌芑灸M各種心內(nèi)活動(dòng)的設(shè)備，尤其在定時(shí)方面。此外、心臟和起搏器間更為復(fù)雜的相互作用，要求進(jìn)行試驗(yàn)的人員精通心臟電生理的應(yīng)用。

 

（一）試驗(yàn)條件與設(shè)備

1.試驗(yàn)條件 

脈沖發(fā)生器的試驗(yàn)在37℃±2℃進(jìn)行。對(duì)于具有雙腔功能的起搏器，心房和心室的新能都要試驗(yàn)。

2.試驗(yàn)設(shè)備

（1）試驗(yàn)負(fù)載阻抗：500Ω±5%。

（2）雙蹤示波器需具備以下特性：靈敏度＜1V/division；最大上升時(shí)間10μs；最小輸入阻抗1MΩ；最大輸入電容50pF；達(dá)到全服脈沖讀數(shù)時(shí)間10μs。

（3）間期（周期）計(jì)數(shù)器：最小輸入阻抗為1MΩ。

（4）試驗(yàn)信號(hào)發(fā)生器，用于靈敏度測(cè)量，最大輸出阻抗為1kΩ，并能產(chǎn)生適合于心房感知和心室感知評(píng)估的信號(hào)，需有正、負(fù)二種極性的試驗(yàn)信號(hào)，信號(hào)波形為三角波。試驗(yàn)信號(hào)的前沿為2ms，后沿為13ms。

（5）可觸及雙脈沖發(fā)生器，用于感知和起搏不應(yīng)期的測(cè)量。

信號(hào)波形由起搏器制造商規(guī)定，但脈沖延遲應(yīng)當(dāng)在0~2s（最?。╅g獨(dú)立可調(diào)，循環(huán)周期至少有4s可調(diào)。在循環(huán)周期內(nèi)，發(fā)生器不可能被再次觸發(fā)。

 

（二）測(cè)試項(xiàng)目

1.脈幅、脈寬和脈沖間期（脈沖頻率）的測(cè)量

脈幅度是指起搏器發(fā)放脈沖的電壓強(qiáng)度；脈寬度是指起搏器發(fā)放單個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間，脈沖的幅度越大，寬度越寬，對(duì)心臟刺激作用就越大，反之若脈沖的幅度越小，寬度越窄，對(duì)心肌的刺激作用就小。起搏器發(fā)放電脈沖刺激心肌使心臟起搏，從能量的觀點(diǎn)上看，起搏脈沖所具有的電能轉(zhuǎn)換成心肌舒張，收縮所需要的機(jī)械能，因此竇房阻滯或房室傳導(dǎo)阻滯的患者所發(fā)生的P波無(wú)法傳送到心室，或者竇房結(jié)所應(yīng)發(fā)出的電能根本不能發(fā)生，而起搏脈沖便是對(duì)上述自身心臟活動(dòng)的代替。

 

2.靈敏度的測(cè)量

持續(xù)控制脈沖發(fā)生器功能所需要的最小信號(hào)稱為靈敏度，單位為毫伏，同步型起搏器為了實(shí)現(xiàn)與自身心律的同步，必須介紹R波或P波的控制，使起搏器被抑制或被觸發(fā)。感知靈敏度是指起搏器被抑制或被觸發(fā)所需最小的R箔或P波的幅值。

 

R波同步型：一般患者R波幅值在5~15mV,而少數(shù)患者可能只有3~5mV，另外，由于電極導(dǎo)管系統(tǒng)傳遞路徑的損失，最后到達(dá)起搏器輸入端的R博可能只剩下2~3mV,R波同步型的感知靈敏度應(yīng)選取1.5~2.5mV為宜，以保證95%以上的患者能夠適用。

P波同步型：一般患者P波僅有3~5mV,經(jīng)導(dǎo)管傳遞時(shí)衰減一部分，傳送到起搏器的P波就更小了，因此P波同步型的感知靈敏度選擇為0.8~1mV，感知靈敏度要合理選取，選低了，將不感知（起搏器不被抑制或觸發(fā)）或感知不全（不能正常同步工作）；如果選取過(guò)高，可能導(dǎo)致誤感知以及干擾敏感等。造成同步起搏器工作異常。

試驗(yàn)電路：選用適合于測(cè)量的脈沖發(fā)生器感知端子。

 

3.輸入阻抗的測(cè)量

就脈沖發(fā)生器而言，出現(xiàn)在其端子上的對(duì)于試驗(yàn)信號(hào)的電阻抗，該阻抗被認(rèn)為與感知心博時(shí)出現(xiàn)的阻抗時(shí)相等的。

試驗(yàn)電路：選用適合于測(cè)量的脈沖發(fā)生器的感知端子。

 

4.逸博間期，不應(yīng)期和房—室間期的檢測(cè)

所謂逸搏時(shí)指當(dāng)竇房結(jié)興奮降低或停博時(shí)，隱形起搏電的舒張期除極有機(jī)會(huì)達(dá)到閾電位，從而發(fā)生激動(dòng)，帶動(dòng)整個(gè)心臟，稱為逸搏，一次被感知的心搏或一個(gè)脈沖與隨后脈沖發(fā)生器的非接觸脈沖之間的時(shí)間稱為逸搏間期。

 

不應(yīng)期時(shí)脈沖發(fā)生器對(duì)除規(guī)定類型的輸入信號(hào)外的信號(hào)不靈敏的時(shí)期，這個(gè)時(shí)間相當(dāng)于心動(dòng)周期中的不應(yīng)期。R波同步型不應(yīng)期一般采用（300±50）ms，P波同步型一般取300~500ms。

一次心房脈沖或感知心房除極與隨后的心室脈沖或感知心室除極之間的時(shí)間間隔稱為房——室（A-V）間期。心室脈沖或感知心室除極與隨后的心房脈沖或感知心房除極之間的時(shí)間間隔稱為室—房間期。

 

植入式心臟起搏器的評(píng)審

 

植入式心臟起搏器在臨床使用值直接作用于心臟，用于生命支持，屬于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，分類編號(hào)為6821-1，在我國(guó)作為三類醫(yī)療器械管理。同時(shí)植入式心臟起搏器涉及電子。化學(xué)、計(jì)算機(jī)、軟件工程、信息、心臟電生理等多個(gè)學(xué)科，有效控制植入式心臟起搏器的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)顯得特別重要。評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要包括風(fēng)險(xiǎn)管理、性能指標(biāo)和特性要去、軟件、非電離電磁輻射防護(hù)、生物效應(yīng)、包裝標(biāo)識(shí)、動(dòng)物研究、臨床證據(jù)等。

 

一 技術(shù)資料 

制造商需要提供關(guān)于植入式心臟起搏器的技術(shù)說(shuō)明文件，至少包括以下對(duì)產(chǎn)品技術(shù)特征的說(shuō)明。對(duì)同一注明單元申報(bào)的多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品可以提交不同型號(hào)技術(shù)特征的對(duì)比表，也可提交申報(bào)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的對(duì)比型號(hào)，說(shuō)明產(chǎn)品的特點(diǎn)。 

1 對(duì)起搏器的結(jié)構(gòu)、電路及工作特征的描述。

2 對(duì)起搏器植入材料進(jìn)行描述。提供材料的種類、成分、注冊(cè)商標(biāo)等信息。

3說(shuō)明電磁的特征；

4 提供對(duì)關(guān)鍵元器件的規(guī)格和來(lái)源的描述。

5說(shuō)明起搏器的貨架有效期。

6 提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法的選擇依據(jù)。

7 說(shuō)明產(chǎn)品適應(yīng)證和禁忌癥。

 

二 風(fēng)險(xiǎn)管理 

植入式心臟起搏器，作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的有源植入式醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保證器械的安全有效是至關(guān)重要的。制造商應(yīng)在起搏器的研制階段，對(duì)產(chǎn)品有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施，對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，達(dá)到可接受的水平。

 

（一）風(fēng)選管理啊的要求

對(duì)于各種可能的危險(xiǎn)，應(yīng)建立有關(guān)危險(xiǎn)控制和傷害可能性評(píng)估，設(shè)計(jì)分析和試驗(yàn)研究的文件。制造商應(yīng)參照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的醫(yī)用YY/T 0316—2008建立植入式心臟起搏器風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包括：風(fēng)險(xiǎn)管理可接受度準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求應(yīng)貫穿于植入式心臟起搏器的整個(gè)生命周期，因此，并非只有在產(chǎn)品上市前需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)于上市后的產(chǎn)品，仍然需要進(jìn)行生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理，制造商至少要建立以下程序來(lái)保證風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)性；不合格品控制程序；設(shè)計(jì)或者工程變更控制程序；市場(chǎng)監(jiān)督和反饋處理程序，以便從不同來(lái)源收集信息如使用者，服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋；糾正和預(yù)防措施程序；起搏器上市后制造商對(duì)起搏器風(fēng)險(xiǎn)管理程序及內(nèi)容進(jìn)行的任何更改對(duì)需要形成文件。

 

（二）具體風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容 

起搏器的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證，當(dāng)單個(gè)元件、部分或軟件發(fā)生故障時(shí)，不會(huì)引起不能接受的危險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)由的那個(gè)故障條件引起的，并與設(shè)備各功能有關(guān)的危險(xiǎn)需加以識(shí)別。對(duì)于每種危險(xiǎn)，其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，要考慮各種危險(xiǎn)控制，以及對(duì)各種故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評(píng)估。

 

1.心臟起搏器在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)匯總的風(fēng)險(xiǎn)管理。

在心臟起搏器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的可行性評(píng)審階段，應(yīng)對(duì)心臟起搏器所有的可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并初步擬定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。該階段的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)構(gòu)需作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分。

 

2.與起搏器特性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

制造商從起搏器的診斷功能，起搏特性、輸入、輸出、安全特性、偶然因素、印刷電路板等方面對(duì)起搏器的可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判別。分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的硬件/組件、軟件可能的故障模式。并制定解決的措施。

 

3.與起搏器相關(guān)的潛在危險(xiǎn)

起搏器常見(jiàn)的潛在危險(xiǎn)主要包括能量危險(xiǎn)，如電能。熱能。電磁長(zhǎng)凳。

由于裝置維護(hù)和老化引起的危險(xiǎn)包括無(wú)法指示裝置壽命終止，包裝不合適性使裝置受到污染。劣化、損壞等的保護(hù)等。

 

三 性能指標(biāo)和特性 

 

（一）電性能參數(shù)

（1）基本電性能指標(biāo)；

（2）基本功能；

（3）特殊功能。

 

（二）標(biāo)記

（1）脈沖發(fā)生器的標(biāo)記必須符合GB16174.1的要求，永久性的、清晰的標(biāo)準(zhǔn)制造商的名稱、地址、型號(hào)、系列號(hào)、最主要起搏器模式以及下列內(nèi)容。

（2）脈沖發(fā)生器的無(wú)損傷識(shí)別：必須符合GB16174.1的4.6.2的要求。

 

（三）連接器

（1）起搏器采用的是IS-1連接應(yīng)符合YY/T0491標(biāo)準(zhǔn)的要去、如采用非IS-1的特殊連接器，制造商應(yīng)提交對(duì)該連接器的設(shè)計(jì)參數(shù)，尺寸的詳細(xì)描述，并且應(yīng)制定對(duì)該特殊連接器的技術(shù)指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法，需要同時(shí)提交對(duì)試驗(yàn)方法的驗(yàn)證資料。

（2）密封性：制造商應(yīng)說(shuō)明連接密封的原理，提供模擬實(shí)際使用條件下對(duì)連接器密封性和防腐蝕性的驗(yàn)證資料。

 

（四）對(duì)環(huán)境的影響的防護(hù)

應(yīng)確保起搏器在正常操作、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和臨床使用的環(huán)境條件下能夠達(dá)到制造商標(biāo)稱的技術(shù)指標(biāo)。

 

（五）避免對(duì)患者造成熱傷害

當(dāng)植入時(shí)，并且起搏器處于正常操作狀態(tài)下或處于單一故障情況下時(shí)，該起搏器的外表面的溫度不應(yīng)超過(guò)37℃的正常人體文2℃以上。制造商需提供相應(yīng)的設(shè)計(jì)分析及數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品不合格造成熱傷害。

 

（六）起搏器的表面物理特性

脈沖發(fā)生器的植入部分不應(yīng)有有導(dǎo)致超出植入手術(shù)所致范圍以外的反應(yīng)過(guò)度或反炎的表面特征，比如銳角或銳變等，或不應(yīng)有起搏器正常發(fā)揮作用所必須避免的粗糙表面。

在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求中增加要求并通過(guò)檢查確認(rèn)符合性。

 

四 其他要求

 

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：起搏器物理特性和結(jié)構(gòu)的描述、起搏器的基本電性能指標(biāo)和基本功能、起搏器直接接觸人體的植入材料的說(shuō)明。

 

（二）生物效應(yīng)

植入式心臟起搏器的外殼、接頭等材料直接與人體組織接觸。對(duì)于所有直接接觸組織和/或體液的已滅菌的脈沖發(fā)生器的材料需進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)。制造商應(yīng)提交對(duì)植入材料信息的詳細(xì)說(shuō)明。制造商應(yīng)提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明植入材料的安全性。

 

（三）對(duì)非離子電磁輻射的防護(hù)

心臟起搏器應(yīng)能防護(hù)非離子電磁輻射。

 

（四）抵抗外界干擾的能力

對(duì)于植入式心臟起搏器應(yīng)進(jìn)行以下干擾源的抗干擾評(píng)價(jià)，應(yīng)避免直接作用于病人的高能電場(chǎng)改變起搏器，避免外部除顫器損壞起搏器，避免其他儀器措施對(duì)有源醫(yī)療器械的影響。

 

（五）軟件

起搏器軟件與產(chǎn)品的安全有效密切相關(guān)，軟件對(duì)設(shè)備控制的某個(gè)錯(cuò)誤或故障可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害。

 

（六）硬件可靠性

心臟起搏器脈沖發(fā)生器部分的硬件主要用于電路模塊、電池、金屬密封外殼和內(nèi)含電機(jī)連接器的高分子材料頂蓋等部件組成。

 

（七）隨機(jī)文件

隨機(jī)文件應(yīng)當(dāng)包含臨床醫(yī)師手冊(cè)、登記表、病人識(shí)別卡、取出記錄表和專用技術(shù)信息卡。

 

（八）包裝

根據(jù)GB 16174.1中的規(guī)定起搏器的包裝可分為運(yùn)輸包裝、貯存包裝、無(wú)菌包裝、起搏器的包裝應(yīng)符合GB 16174.1中的相關(guān)要求。

 

（九）電池

根據(jù)GB 16174.1的要求，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中給出電磁耗盡指標(biāo)，并按GB16174.1附錄C標(biāo)明電池耗盡指標(biāo)的特性變化。并且植入式脈沖發(fā)生器必須提供至少一個(gè)電源指示，用于警告建議更換時(shí)間。

 

（十）貨架有效期

制定貨架有效期的同時(shí)必須考慮起搏器植入后能保證合理的臨床使用時(shí)間，根據(jù)GB16174.1的4.4的要求，制造商至少應(yīng)證明在最大貨架有效期時(shí)植入后，當(dāng)起搏器處于隨機(jī)文件中制造商公布的標(biāo)稱使用壽命的工作條件下，能達(dá)到其公布的標(biāo)稱使用壽命。