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ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則

中關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的條款
 

4.11糾正措施

4.11.1總則
實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。
注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。
 

4.11.2糾正措施的選擇和實施
需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。
糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。
實驗室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。
 

4.11.3糾正措施的監(jiān)控
實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。
 

4.11.4附加審核
當(dāng)對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。
注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。
 

4.12預(yù)防措施

4.12.1應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。
 

4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。
注1：預(yù)防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。
注2：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。

糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？
糾正措施和預(yù)防措施是認可準(zhǔn)則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴展了要求，而預(yù)防措施是新增的。糾正措施擴展了要求，而預(yù)防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預(yù)防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在：
（1）目的不同
前者是對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發(fā)生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產(chǎn)生時的防范性措施，目的在于防止不合格發(fā)生，以使質(zhì)量活動不偏離、質(zhì)量事故不發(fā)生。
（2）措施的能動性不同
糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成后的應(yīng)對，其措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細化職責(zé)、完善設(shè)施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預(yù)防措施是“防患于未然”。
（3）措施的層面不同
相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。
不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預(yù)防措施，因為糾正措施和預(yù)防措施制定都是需要成本的，它們應(yīng)與不合格所造成的危害和風(fēng)險相適應(yīng)。然而，糾正措施和預(yù)防措施的實施是質(zhì)量改進的重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善機制的組成部分，因此是實驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。