中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

  對于國內(nèi)企業(yè)，F(xiàn)DA 通常會在上市后質(zhì)量體系檢查的前一周通知制造商，對于外國企業(yè)，可能會提前 2-4 周通知。

  針對美國 FDA 檢查的準(zhǔn)備工作應(yīng)該是一次有組織的活動，涉及所有執(zhí)行 QSR 所涵蓋工作的公司人員，其中包括主管（高層）階層、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、倉庫、采購、人力資源、包裝、配送、信息技術(shù)及其他部門。

  以下是公司在準(zhǔn)備期間應(yīng)考慮的重點：

• 美國 FDA 檢查所依據(jù)的基本監(jiān)管框架—檢查流程乃基于美國法律，其在重要方法上與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的歐洲質(zhì)量體系審核不同；

• 檢查期間將審查的美國 FDA 法規(guī)和要求，不限于 QSR；

• 與 ISO 13485 不同的 QSR 規(guī)定，美國 FDA 檢查流程；

• 認(rèn)真審查美國 FDA 質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 文件，該文件被調(diào)查員當(dāng)成醫(yī)療設(shè)備設(shè)施檢查的基礎(chǔ)；

• 檢查前、檢查期間及檢查后需采取的措施；

• 檢查期間的行為，包括應(yīng)避免的行為。

  必須指出，可從許多來源（包括在線，尤其是通過美國FDA 網(wǎng)站 www.fda.gov）獲取用于制訂此類檢查準(zhǔn)備計劃的材料。

  美國食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 是一套對美國FDA 賦權(quán)的法律，旨在確保：

  FD&C Act 禁止某些行為，包括向美國州際貿(mào)易推廣或交付以推廣任何偽劣或貼錯標(biāo)簽的食品、藥品、器械或化妝品。

  在下列情況下，醫(yī)療器械被視為偽劣 ：

  在下列情況下，醫(yī)療器械被視為貼錯標(biāo)簽：

  制造商必須了解，根據(jù)美國法規(guī)和要求，“標(biāo)簽”包括器械標(biāo)簽和器械隨附的任何其他書面、印刷或圖形內(nèi)容，以及任何封裝或包裝及操作與維修說明。這可包括網(wǎng)絡(luò)說明、銷售商提供的信息和常規(guī)顯示信息。

  制造商應(yīng)避免誤認(rèn)為美國 FDA 檢查僅包含 QSR 合規(guī)性評估。檢查還應(yīng)審查是否符合以下法規(guī)：

   此外，還可能評估電子記錄和簽章（21 CFR 第 11 部分）以及電子產(chǎn)品的合規(guī)性（21 CFR 1020 等 等）。

  若發(fā)生器械可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的事件，則必須根據(jù)醫(yī)療器械報告程序向 FDA 報告。一些制造商并未制定確保滿足 MDR 要求的程序，因其假定美國制造商將單方面負(fù)責(zé)美國不良事件報告。這是不對的，因為“所有成品醫(yī)療器械和現(xiàn)成零部件制造商，包括外國制造商，無論其注冊狀態(tài)如何，現(xiàn)在必須遵守 MDR 法規(guī)要求”。

  有時針對遵守糾正和移除規(guī)定會犯類似的錯誤。盡管制造商或美國進(jìn)口商會向美國 FDA 提交糾正或移除報告，但制造商需確保實施適當(dāng)程序，以遵守這些或其他美國進(jìn)口商要求。若無法做到這些，可能會危及醫(yī)療器械的監(jiān)管合規(guī)狀態(tài)，在嚴(yán)重情況下，還會危及器械向美國的持續(xù)輸入。I和 II 類召回需要糾正和移除報告。根據(jù) 21 CFR 806，制造商和進(jìn)口商無需報告符合 21 CFR §7 的 III 類召回事件；僅需遵守保持記錄的要求。

  制造商應(yīng)始終確保其企業(yè)注冊和器械列名是最新的。被追蹤器械的制造商還應(yīng)確保美國進(jìn)口商和經(jīng)銷商符合 21 CFR第 821 部分中的要求，因為未遵守追蹤要求可能會使器械被扣留在美國入境口岸。公司應(yīng)更新列名，并每六個月驗證一次列名是否為最新，若不是，則需進(jìn)行更新。公司應(yīng)根據(jù) 21 CFR 第 807 部分的要求更新其年度注冊。

  為即將到來的 FDA 檢查做準(zhǔn)備需要一個有組織的計劃，是獲得成功結(jié)果的關(guān)鍵。做好準(zhǔn)備工作的一個絕佳方法是讓獨立的相關(guān)方執(zhí)行“模擬審核”，從而使組織擁有應(yīng)對類似 FDA 審核的經(jīng)驗。知道接下來該做什么可減少焦慮時間。  

  UL 可使用與培訓(xùn) FDA 檢查員所使用的相同的內(nèi)容提供培訓(xùn)、進(jìn)行檢查前或差距評估審核以幫助制造商為實際審核做準(zhǔn)備，以及在 FDA 檢查期間提供現(xiàn)場支持。