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一支疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含哪些指標(biāo)

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-07-23 10:35

疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測指標(biāo)，其中如無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

 

來源：人民網(wǎng)