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5月24日下午1:30，來(lái)自新華社、中央電視臺(tái)、光明日?qǐng)?bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)等近20家媒體的記者，走進(jìn)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”），零距離了解我國(guó)疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作，并在國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委舉辦的疫苗工作媒體見(jiàn)面會(huì)與專家深入溝通交流。

 

走進(jìn)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng) 

 

作為國(guó)家藥品、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，中檢院承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械等多領(lǐng)域產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、生物制品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，以及相關(guān)技術(shù)研究工作。 

“批簽發(fā)流程什么樣？”

“疫苗產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)哪些檢驗(yàn)關(guān)？”

中檢院生物制品檢定所內(nèi)，記者們圍住中檢院生物制品檢定所副所長(zhǎng)徐苗紛紛詢問(wèn)。

 

徐苗向記者介紹疫苗批簽發(fā)流程

 

徐苗告訴記者，“我國(guó)是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗供給的國(guó)家之一。疫苗批簽發(fā)是個(gè)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，樣品檢驗(yàn)和資料審核均要遵循嚴(yán)格的程序。”

1.送檢單位按要求填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》。

2.中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理收檢登記、檢品編號(hào)，錄入批簽發(fā)管理系統(tǒng)，根據(jù)科室職能分工將檢品分發(fā)到檢驗(yàn)科室。

3.檢驗(yàn)科室按照要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和資料審核，填寫檢驗(yàn)記錄，錄入檢驗(yàn)結(jié)果，做出資料審核結(jié)論，打印報(bào)告底稿和審簽表。

4.檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人對(duì)樣品檢驗(yàn)和資料審核情況進(jìn)一步審核簽字。

5.中檢院生物制品檢定所副所長(zhǎng)再次審核簽字。

6.中檢院生物制品檢定所所長(zhǎng)或主管副院長(zhǎng)作為批簽發(fā)授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告。

7.綜合業(yè)務(wù)處打印報(bào)告書、校對(duì)、蓋章。

8.發(fā)送報(bào)告書至送檢單位。

關(guān)鍵詞 HPV疫苗檢驗(yàn)采用最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最先進(jìn)質(zhì)控方法

坐標(biāo)：中檢院生物制品檢定所艾滋病性病病毒疫苗室

 

“我們對(duì)所有疫苗樣本嚴(yán)格按規(guī)定儲(chǔ)存。”記者們跟隨中檢院專家走入生物制品檢定樓。據(jù)徐苗介紹，貯藏疫苗樣本的冷庫(kù)溫度恒定在2℃ ~ 8℃，24小時(shí)不間斷監(jiān)控，確保儲(chǔ)藏條件不影響疫苗質(zhì)量，保證疫苗檢驗(yàn)的客觀和公正。

 

徐苗向記者們講解HPV檢驗(yàn)相關(guān)情況

 

隨后，徐苗帶領(lǐng)記者們?cè)谶@里陸續(xù)觀看HPV疫苗效力試驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、資料審核等批簽發(fā)工作。

 

工作人員在進(jìn)行HPV疫苗體內(nèi)效力試驗(yàn)

艾滋病性病病毒疫苗室副主任黃維金向記者介紹，“我國(guó)HPV效力試驗(yàn)采用WHO推薦的金標(biāo)準(zhǔn)方法，并對(duì)其進(jìn)行升級(jí)，提高了檢驗(yàn)的客觀性和檢驗(yàn)速度，我們研究該方法獲得了國(guó)家發(fā)明專利，也是目前國(guó)際上最先進(jìn)的方法。”

 

工作人員進(jìn)行疫苗的體外相對(duì)效力檢測(cè)

在相距不遠(yuǎn)的理化實(shí)驗(yàn)室里，工作人員正在進(jìn)行疫苗的體外相對(duì)效力檢測(cè)。工作人員告訴記者，檢驗(yàn)中用到的所有儀器、設(shè)備，甚至加樣器都必須處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系中。

關(guān)鍵詞 嚴(yán)格管理動(dòng)物實(shí)驗(yàn),確保疫苗檢測(cè)的準(zhǔn)確

坐標(biāo)：中檢院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所監(jiān)控中心

走出生物制品檢定樓，徐苗又帶大家來(lái)到下一個(gè)疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)——動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樓。遺憾的是，由于實(shí)驗(yàn)室實(shí)行封閉式管理，非工作人員不能入內(nèi)參觀，不過(guò)，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)情況也清晰可見(jiàn)。

12塊大屏幕實(shí)時(shí)顯示出各類實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境狀況和管理狀態(tài)。

 

梁春南介紹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制等相關(guān)情況

“我們通過(guò)13項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)控制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，實(shí)驗(yàn)室裝有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，日溫差不超過(guò)4℃。” 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室副主任梁春南向記者介紹。

“為什么上市疫苗要采用動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)？”

 

馬霄介紹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程

百白破疫苗與毒素室副主任馬霄告訴記者，效價(jià)測(cè)定是評(píng)價(jià)疫苗有效性的重要指標(biāo)，采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)是國(guó)際上對(duì)百白破疫苗效力評(píng)價(jià)的一個(gè)通用方法。效價(jià)測(cè)定需要采用經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，經(jīng)疫苗免疫后，在模擬微生物侵襲感染的環(huán)境中進(jìn)行攻毒，為保證按最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行疫苗有效性評(píng)價(jià)，模擬感染采用的病原體感染量通常遠(yuǎn)高于實(shí)際生活中人們所能接觸的病原體感染量，最終以量化指標(biāo)確定疫苗免疫效果?？梢钥闯?，這項(xiàng)工作有非常嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗效價(jià)還心存疑問(wèn)的朋友，大可放心。

關(guān)鍵詞 主導(dǎo)疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制 ,應(yīng)用趨勢(shì)分析保證疫苗質(zhì)量的一致性

坐標(biāo)：中檢院生物制品檢定所肝炎病毒疫苗室

 

EV71疫苗是中國(guó)領(lǐng)先研發(fā)的創(chuàng)新型疫苗，也是目前唯一可用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的疫苗。2016年3月22日，世界上第一針EV71疫苗在北京成功接種。

帶上鞋套、換好白大褂，懷著滿心的好奇與自豪，記者們走進(jìn)肝炎病毒疫苗室，參觀了生物檢測(cè)間。不大的房間內(nèi)，進(jìn)入四五名參觀者已經(jīng)略顯擁擠。

 

工作人員在做標(biāo)準(zhǔn)品研究

在中檢院生物制品檢定所肝炎病毒疫苗室，主任梁爭(zhēng)論向記者們?cè)敿?xì)講解 EV71疫苗標(biāo)準(zhǔn)品研制和質(zhì)量控制。

 

梁爭(zhēng)論向記者介紹EV71疫苗批簽發(fā)情況

梁爭(zhēng)論高興地告訴記者，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)先行的理念，中檢院先期建立了EV71疫苗中和抗體、抗原定量和體內(nèi)效力3個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，加速了疫苗研發(fā)進(jìn)程，并保證上市疫苗的質(zhì)量可控。中檢院建立的WHO EV71疫苗中和抗體標(biāo)準(zhǔn)品是我國(guó)首次主導(dǎo)疫苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，體現(xiàn)了我國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究已達(dá)到國(guó)際水平。

梁爭(zhēng)論還告訴記者，在批簽發(fā)資料審核環(huán)節(jié)，工作人員對(duì)疫苗質(zhì)量關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，并將企業(yè)提交的數(shù)據(jù)與中檢院的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。一旦發(fā)現(xiàn)異常偏離，將要求企業(yè)進(jìn)行反饋，必要時(shí)，可能會(huì)啟動(dòng)到企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。別看一個(gè)小小的資料審核,正是這個(gè)環(huán)節(jié)，將很多疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)擋在接種人群之外，確保疫苗質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定。

我國(guó)是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗供給的國(guó)家之一。

疫苗批簽發(fā)流程引起記者們的濃厚興趣。在媒體見(jiàn)面會(huì)環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員、疾控專家、疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)專家等與記者進(jìn)行了深入細(xì)致的交流。

 

媒體見(jiàn)面會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

 

據(jù)介紹，2001年起，我國(guó)逐步實(shí)施和完善疫苗批簽發(fā)制度。疫苗批簽發(fā)作為一項(xiàng)科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管制度，是WHO要求的國(guó)家疫苗監(jiān)管六項(xiàng)職能之一。目前，在WHO 190多個(gè)成員國(guó)中只有30多個(gè)國(guó)家具備WHO認(rèn)可的疫苗全項(xiàng)監(jiān)管職能。作為疫苗六項(xiàng)國(guó)家監(jiān)管職能之一，批簽發(fā)作為疫苗從出廠到流通環(huán)節(jié)中的一道重要關(guān)口發(fā)揮了重要作用。  

由于疫苗主要應(yīng)用于健康人群、特別是兒童和嬰幼兒，為確保疫苗質(zhì)量，從2002年生物制品批簽發(fā)實(shí)施以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門逐步對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)，至2006年1月1日對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即每批疫苗出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核。資料審核的重點(diǎn)側(cè)重于審核每批疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控是否與國(guó)家批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)一致。檢驗(yàn)不合格或者審核不通過(guò)的疫苗，不得上市或者進(jìn)口。2011年和2014年，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系兩次通過(guò)WHO評(píng)估，標(biāo)志著我國(guó)疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),且具有持續(xù)提升監(jiān)管水平的能力。目前，我國(guó)每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑左右。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬(wàn)人份。從多年批簽發(fā)情況可見(jiàn)，我國(guó)疫苗整體質(zhì)量可控，疫苗生產(chǎn)基本穩(wěn)定。

由此可見(jiàn)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管，疫苗才能通過(guò)批簽發(fā)進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

見(jiàn)面會(huì)結(jié)束后，參觀記者不禁感嘆，“把好疫苗的質(zhì)量關(guān)責(zé)任重大，使命光榮”。