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7月16日早上，長生生物科技股份有限公司（002680.SZ）緊急發(fā)布關于國家藥監(jiān)局在飛檢中查出其狂犬疫苗存在記錄造假等相關事宜公告，并就此事表示致歉。

上述飛檢，即飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，辦法規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產品可能存在質量安全風險等七種情形，可以啟動飛行檢查。必要時，食品藥品監(jiān)管部門可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，該辦法于同年9月1日起施行。

根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質量管理體系的基礎上，我國疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。

2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。2014年，我國通過該體系的復評估。

疫苗在上市后，還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質量。

在批簽發(fā)管理方面，我國從2001年起逐步實施和完善疫苗批簽發(fā)制度，國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定主管全國疫苗批簽發(fā)工作，并指定承擔疫苗批簽發(fā)檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年，我國實現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。

監(jiān)督檢查方面，國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產質量控制進行全覆蓋跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，監(jiān)管部門對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關產品或停產等措施。

監(jiān)督抽檢方面，為了解上市疫苗的質量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質量問題和隱患并及時采取相應的風險控制措施，2008年以來，國家食品藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產、流通和使用三個環(huán)節(jié)抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。

在疫苗接種異常反應監(jiān)測體系建設方面，我國現(xiàn)已建立疫苗接種異常反應監(jiān)測報告系統(tǒng)。國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，預防接種異常反應是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

在縣級預防接種異常反應調查診斷專家組進行診斷后，如診斷結果認為是預防接種異常反應的，由第一類疫苗引起的，可以向當?shù)氐男l(wèi)生計生部門申請預防接種異常反應補償；如為第二類疫苗引起的，則由疫苗生產企業(yè)補償。