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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-23 14:53
心臟是人體血液的動力。證實(shí)由于心臟自動不斷地進(jìn)行有節(jié)奏的收縮和舒張活動，才能使血液在封閉的循環(huán)系統(tǒng)中不停的流動，以維持生命。心臟再搏動前后，心肌發(fā)生激動。在激動過程中，會產(chǎn)生微弱的生物電流。這樣，心臟的每一個(gè)心動周期均伴隨著生物電變化。這種生物電的變化可以傳到身體表面的各個(gè)部位。由于身體各部位組織不同，距心臟的距離也不同，心電信號在身體不同的部位所表現(xiàn)出的電位也不同。對正常心臟來說，這種生物電變化的方向、頻率、強(qiáng)度時(shí)有規(guī)律的、若通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來，就可得到心電圖波形。醫(yī)生根據(jù)所記錄的心電圖波形的形態(tài)，波幅大小以及各波之間的相對應(yīng)時(shí)間關(guān)系，再與正常心電圖相比較，就能診斷出心臟疾病，諸如心電節(jié)律不齊、心肌梗塞、期前收縮、高電壓、心臟異位搏動等。
心電圖機(jī)是從人體體表獲取心肌激動電信號波形的診斷儀器，它是一種生物電位的放大器，其基本作用是把微弱的電信號波形的診斷儀器，它是一種生物電位的放大器，其基本作用是把微弱的心電信號進(jìn)行電壓放大和功率放大，并進(jìn)行處理，記錄和顯示。由于心電圖機(jī)具有診斷技術(shù)成熟、可靠、操作簡便、價(jià)格適中、對病人無損傷的優(yōu)點(diǎn)，已成為各級醫(yī)院中最普及的醫(yī)用電子診斷儀器之一。
心電圖機(jī)的基本工作原理
一 心電圖機(jī)的分類
心電圖機(jī)的種類很多，分類方式也各有不同，心電圖機(jī)類產(chǎn)品按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按記錄形式可劃分為單道、多道；按產(chǎn)品電源部分可劃分為交流、交直流兩用；按記錄方式可劃分為熱筆式打印、熱陣式打印。
以下簡單介紹不同類型心電圖機(jī)的功能：
（1） 單道手動心電圖機(jī)
心電信號放大通道只有一路，各導(dǎo)聯(lián)的心電波形要逐個(gè)描記，一次輸出一個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電輸出波形，手選任意導(dǎo)聯(lián)輸出心電波形。
（2）單道自動心電圖集（手動、自動均可）
只要選擇自動方式，機(jī)器就會按順序依次輸出12導(dǎo)聯(lián)心電波形，但它不能反映同一時(shí)刻導(dǎo)聯(lián)心電的變化。
（3）多道全自動心電圖機(jī)
多道心電圖機(jī)的放大通道有多路，同時(shí)可輸出多個(gè)導(dǎo)聯(lián)的心電波形，可反映某一時(shí)刻多個(gè)導(dǎo)聯(lián)的心電信號同時(shí)變化的情況的記錄。
（4）具有自動分析診斷的智能型心電圖機(jī)
具有多種記錄方式：手動、自動均可操作；可儲存和分析一定時(shí)間內(nèi)心電信號。
（5）具有自動分析診斷功能的智能型多功能心電圖機(jī)
將人體的心電，向量等電位信號通過電極輸入給特制的采集卡式電路板，采集式電路板可直接插在微型計(jì)算機(jī)擴(kuò)展槽中，形成綜合數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)?？勺鞒鲂碾妶D、向量圖等，系統(tǒng)自動分析采集數(shù)據(jù)，并由打印機(jī)輸出診斷結(jié)果。
二 心電圖機(jī)的基本結(jié)構(gòu)
現(xiàn)代心電圖機(jī)至少應(yīng)包括以下八個(gè)部分，隔離和保護(hù)電路，導(dǎo)聯(lián)選擇部分，定標(biāo)電壓部分，前置放大部分，功率放大部分，記錄器部分和電源部分。
（一） 電極部分
電極是用來攝取人體內(nèi)各種生物電現(xiàn)象的金屬導(dǎo)體，也稱作導(dǎo)引電極。它的阻抗、計(jì)劃特性、穩(wěn)定性等對測量的精確度影響很大，作心電圖時(shí)選用的電極一般用表皮電極。表皮電極的種類很多，有金屬平板電極，吸附電極，圓盤電極，懸浮電極，軟電極和干電機(jī)。按其材料又分為有銅合金鍍銀電極、鋅銀銅合金電極，不銹鋼電極和銀—氯化銀電極等。
1 金屬平板電極
金屬平板電極是測量心電圖時(shí)常用的一種肢體電極，它是一塊鎳銀合金或銅質(zhì)鍍銀制成的凹形金屬板，這種電極雖然比較簡單，但其抗腐蝕性能，抗干擾和噪聲能力較差，在微電流通過時(shí)容易產(chǎn)生極化，而且存在電位不穩(wěn)定、漂移嚴(yán)重和信號失真等特點(diǎn)。
2 吸附電極
吸附電極是用鍍銀金屬或鎳銀合制而成，呈圓筒形，其背部有一個(gè)通氣孔，與橡皮吸球相通，它是測量心電時(shí)作為胸部電極的一種常用電極。該電極不用扣帶而靠吸力將電極吸附在皮膚上，易于從胸廓上一個(gè)部位換到另一部位。使用時(shí)擠壓橡皮球，排除球內(nèi)空氣，將電極放在所需部位，然后放松橡皮球。由于球內(nèi)減壓，使電極吸附在皮膚上，不適用于輸入阻抗低的放大器和不宜做長時(shí)間監(jiān)護(hù)之用。
3 懸浮電極
懸浮電極分為永久性和一次性使用的兩種。其中永久性懸浮電極又稱帽式電極，其結(jié)構(gòu)時(shí)把鍍氯化銀或燒結(jié)的Ag—AgCl電極安裝在凹槽內(nèi)，它與皮膚表面有一空隙。
4 軟電極
其作用是為了防止可能會改變原來的狀態(tài)而引起意外的移位偽差。一種常見的軟電極是貼在膠布上的銀絲網(wǎng)電極。使用時(shí)，只需把銀絲網(wǎng)涂上導(dǎo)電膏后貼在所需的人體部位即可。另一種軟電極是在13μm厚的聚脂薄膜上鍍一層1μm厚的氯化銀膜而制成的。整個(gè)電極的厚度僅為15μm，質(zhì)地十分柔軟。
5干電極
干電極是利用固態(tài)技術(shù)，將放大器與電極組裝在一起使用。使用時(shí)不必涂上導(dǎo)電膏，波形不失真，但必須與一個(gè)輸入阻抗很高的前置放大器相匹配。除上述六種電極外，還有體外電極和胎兒電極等。
為了準(zhǔn)確、方便地記錄心電信號，要求心電電極必須具有以下功能：
（1）相應(yīng)時(shí)間快，易于達(dá)到平衡；
（2）阻抗低，信號衰減小，制造電極材料的電阻率低。
（3）電位小而穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，漂移小，不易對生物電信號產(chǎn)生干擾，沒有噪聲和非線性。
（4）交換電流密度大，極化電壓值小。
（5）機(jī)械性能良好，不易擦傷和磨損，使用壽命長，見光時(shí)不易分解老化，光電效應(yīng)小。
（6）電極和電解液對人體無害。
根據(jù)以上要求，目前國內(nèi)提供臨床廣泛使用的電極為銀—氯化銀電極。它是用銀粉和氯化銀粉壓制而成的，是一種較為理想的體表電信號檢測電極。使用時(shí)。電極片和皮膚之間充滿導(dǎo)電膏或鹽水棉花，形成以薄層電解質(zhì)來傳遞心電信號，從而有效地保證了電極片與皮膚的良好接觸，也有利于極化電壓的減少。
（二）輸入部分
它包括從電極到導(dǎo)聯(lián)線、導(dǎo)聯(lián)選擇器、輸入保護(hù)及高頻濾波器等。
1 導(dǎo)聯(lián)線
由它將電極上獲得的心電信號送到放大器的輸入端。四個(gè)肢體和胸部的各一根導(dǎo)聯(lián)線，根據(jù)需要采用三根或六根胸部導(dǎo)聯(lián)線。由于電極獲取的心電信號僅有幾個(gè)毫伏，故導(dǎo)聯(lián)線必須用屏蔽線。導(dǎo)聯(lián)線的芯線和屏蔽線之間有存在分布電容（約100pF/m），為了減少電磁感應(yīng)應(yīng)引起的干擾，屏蔽線可以直接接地，但會降低輸入阻抗；若采用屏蔽驅(qū)動器，可兼顧接地和輸入阻抗不降低的要求。導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)柔順耐折，各接插頭的連接應(yīng)牢靠。
2 導(dǎo)聯(lián)選擇器
其作用是將同時(shí)接觸人體各部位的電極導(dǎo)線按需要切換組合成某一種導(dǎo)聯(lián)方式。導(dǎo)聯(lián)選擇器的結(jié)構(gòu)形式，已從原來的圓形波段開關(guān)或琴鍵開關(guān)直接式導(dǎo)聯(lián)選擇電路，發(fā)展到目前的帶有緩沖放大器及威爾遜網(wǎng)絡(luò)的導(dǎo)聯(lián)選擇電路和電動導(dǎo)聯(lián)選擇電路。必須注意的是每切換一次導(dǎo)聯(lián)，都應(yīng)按順序進(jìn)行，不能跳換。
3 輸入保護(hù)及高頻濾波器
輸入保護(hù)電路采用電壓限制器，分低、中、高壓分別限制。選用RC低通濾波電路組成高頻濾波器，濾波器的截止頻率選為10kHz左右。濾去不需要的高頻信號，以減少高頻干擾而確保心電信號的通過。這是因?yàn)榛颊呤褂眯碾妶D機(jī)時(shí)，可能還會進(jìn)行除顫治療或施行高頻電刀手術(shù)，輸入保護(hù)及高頻濾波器的作用既能保護(hù)病人的安全，又能避免損壞心電圖機(jī)。
（三）放大部分
放大部分的作用是將心電信號的頻率0.05~200Hz、幅度從μV級放大到可以觀察和記錄的水平。心電圖機(jī)的放大部分包括：前置放大器、中間放大器和功率放大器、此外還有1mV標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器。
1 前置放大器
它是心電放大的第一級，因輸入的心電信號很微弱，對前置放大器的具體要求是：低噪聲，噪聲必須小于15μV，高輸入阻抗、高抗干擾能力，低零點(diǎn)漂移、寬的線性工作范圍。故前置放大器必須采用具有高輸入阻抗、低噪聲和高共模抑制比的場效應(yīng)管橫流源差分放大器，對查分對管的源極引入負(fù)反饋，可以改善線性工作范圍。此外，在前置放大器之前，還應(yīng)該加上緩沖隔離級，通常由具有高輸入阻抗的射極輸出器組成，這樣可以進(jìn)一步提高心電圖機(jī)的輸入阻抗和取到隔離的作用。
2 1mV標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器
心電圖機(jī)必須有1mV標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器，產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)幅度為1mV的電壓信號。其作用時(shí)衡量描記的心電圖波形幅度的標(biāo)準(zhǔn)，即“定標(biāo)電壓”。一般在使用心電圖機(jī)之前，都要對定標(biāo)進(jìn)行檢查。通過微調(diào)，在前置放大器輸入1mV定標(biāo)信號時(shí)，使記錄器上描記出幅度為10mm高的標(biāo)準(zhǔn)波形（即標(biāo)準(zhǔn)靈敏度）。這樣當(dāng)有心電波形描記在記錄器上時(shí)，即可對比測量出心電信號各波的幅度值。1mV的標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器有標(biāo)準(zhǔn)電池分壓，機(jī)內(nèi)穩(wěn)壓電源分壓和自動1mV定標(biāo)產(chǎn)生器等方式。
3 時(shí)間常數(shù)電路
時(shí)間常數(shù)電路實(shí)際上時(shí)阻容藕合電路，常接在前置放大器和后一級的電壓放大器之間，其作用是隔離前置放大器的直流電壓和直流極化電壓，藕合心電信號。RC的正確選用，可以保證心電信號不失真地藕合到下一級。其大小決定RC藕合放大器的低頻響應(yīng)。
4 中間放大器
在RC藕合電路之后，稱為直流放大器。它不受極化電壓的影響，增益可以較大，一般，有多級直流電壓放大器組成。它的的作用是對心電信號進(jìn)行電壓放大，一般采用差分式放大電路。心電圖機(jī)的一些輔助電路都設(shè)置在這里。
5 功率放大器
亦稱為驅(qū)大氣，它的作用是將中間放大器送來的心電信號進(jìn)行功率放大，以便有足夠的電流區(qū)推動記錄器工作，把心電信號波形描記在記錄紙上，獲得所需的心電圖波形。功率放大器采用對稱互補(bǔ)級輸出的單端挽電路比較多。
（四）記錄器部分
這部分包括記錄器、熱描記器及熱筆溫控地阿奴。記錄器是將心電信號的電流變化轉(zhuǎn)換為機(jī)械移動的裝置。記錄器上的轉(zhuǎn)軸隨心電信號的變化而產(chǎn)生便宜，固定在轉(zhuǎn)軸上的記錄筆液隨之偏移，便可在記錄紙上描記下心電信號各波的幅度值。當(dāng)記錄紙移動后，就能呈現(xiàn)出心電圖。現(xiàn)在常用的有動圈式記錄器和位置反饋式記錄器。
（五）走紙傳動裝置
帶動記錄紙并使它沿著一個(gè)方向做勻速運(yùn)動的機(jī)構(gòu)稱為走紙傳動裝置，它包括電極與減速裝置即齒輪傳動機(jī)構(gòu)。它的作用是是記錄紙按規(guī)定要求隨時(shí)間做勻速移動，記錄筆隨心電信號變化的幅度值，便被“拉”開描記出心電圖。走紙速度規(guī)定了25mm/s和50mm/s兩種。兩種速度的轉(zhuǎn)換，若采用直流電機(jī)，則通過改變它的工作電流來實(shí)現(xiàn)；如采用交流電機(jī)，則通過倒換齒輪轉(zhuǎn)向來實(shí)現(xiàn)，誤差應(yīng)小于±5%。
（六）電源部分
電源采用220V/110V交流電經(jīng)整流、濾波及穩(wěn)壓構(gòu)成的穩(wěn)定直流電源供電，或用于電池、蓄電池等直流電源供電。也有采用交、直流兩種方式供電的。為適應(yīng)不同需要，電源部分還有充電機(jī)充電保護(hù)電路、蓄電池充放電保護(hù)電路、交流供電自動裝換蓄電池供電電路及電池電壓指示等。
心電圖導(dǎo)聯(lián)
為了統(tǒng)一和便于比較所獲得心電波形圖，臨床上對描記的心電圖的電極位置，引線和放大器的聯(lián)接方式又更嚴(yán)格的規(guī)定，這種電極組和聯(lián)結(jié)到放大器的方式成為心電圖導(dǎo)聯(lián)或?qū)?lián)。
一 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)
IIIIII導(dǎo)聯(lián)稱為標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)，簡稱標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)。標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)以兩肢體間的電位差為所獲得的體表心電信號。電極安放位置以及與放大器的連接為：
I導(dǎo)聯(lián)：左上肢（LA）接放大器正輸入端，右上肢（RA）接放大器負(fù)輸入端；反映左上肢與右上肢的電位差、
II導(dǎo)聯(lián)：左下肢接放大器正輸入端，右上肢接放大器負(fù)輸入端；反映左下肢與右上肢的電位差。
III導(dǎo)聯(lián)：左下肢接放大器正輸入端，左上肢接放大器負(fù)輸入端；反映左下肢與左上肢的電位差。
用標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)時(shí)，右下肢始終輸出端，間接接地，其特點(diǎn)是能較真實(shí)第反映出心臟的大概情況，如后壁心肌梗塞，心律失常等癥狀。
二 單極導(dǎo)聯(lián)
若要探測心臟某一局部區(qū)域電位變化，可將一個(gè)電極安放在靠近心臟的胸壁上，另一個(gè)電極安放在遠(yuǎn)離心臟的肢體上。探查電極所在部位的變化即為心臟局部電位的變化。使參考電極在測量中始終保持為零電位，稱為電極肢體導(dǎo)聯(lián)，簡稱單極導(dǎo)聯(lián)。
三 加壓導(dǎo)聯(lián)
用上述方法獲取的單極性胸導(dǎo)聯(lián)心電信號是真實(shí)的，但所獲得單極性肢體導(dǎo)聯(lián)的心電信號由于電阻R的存在而被減弱了。為了便于檢測，對威爾遜電阻網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行了改進(jìn)。當(dāng)記錄某一肢體的單極導(dǎo)聯(lián)心電波形時(shí)，將該肢體與中心點(diǎn)之間所界的平衡電阻斷開，改進(jìn)成增加電壓幅度的導(dǎo)聯(lián)形式，稱為單極肢體加壓導(dǎo)聯(lián)，簡稱加壓導(dǎo)聯(lián)。
四 胸導(dǎo)聯(lián)
胸導(dǎo)聯(lián)分單極胸導(dǎo)聯(lián)和雙極胸導(dǎo)聯(lián)，除了標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)之外，還有一種雙極胸導(dǎo)聯(lián)。雙極胸導(dǎo)聯(lián)心電圖是測定人體胸部特定部位與三個(gè)肢體之間心電電位差，即探查電極放置于胸部的六個(gè)特定點(diǎn)，參考點(diǎn)擊分別接到三個(gè)肢體上。
心電圖機(jī)的檢測
在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于心電診斷儀器類產(chǎn)品，類代號為6821-04，管理類別屬II類，其安全性直接關(guān)系到患者的生命安全，準(zhǔn)確性會影響醫(yī)生的診斷結(jié)果。心電圖機(jī)的相關(guān)國家，行業(yè)比哦啊準(zhǔn)包括：GB 10793《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專用要求》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB/T 14710 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB/T 191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》、YY/T 0196《一次性使用心電電極》、YY 1139《單道和多道心電突擊》。以下介紹心電圖機(jī)的檢測。
心電圖機(jī)安全要求
（一）對電極危險(xiǎn)的防護(hù)
心電圖機(jī)電安全性能必須保證患者和醫(yī)務(wù)人員的安全，外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流、接地漏電流和保護(hù)接地導(dǎo)線的阻抗必須符合GB 9706.1的要求。
1 對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)
電極與下列（1）、（2）、（3）、（4）部分間的絕緣結(jié)構(gòu)必須設(shè)計(jì)成：在除顫器向連接電極的患者放電時(shí)，下列部分不出現(xiàn)危險(xiǎn)的電能：
（1）設(shè)備機(jī)身
（2）信號輸入部分
（3）信號輸出部分
（4）屬于設(shè)備之下的，與設(shè)備底面積至少相等的金屬箔。
I類設(shè)備與保護(hù)接地連接后進(jìn)行試驗(yàn)。不使用電源也能工作的I類設(shè)備。
2 連續(xù)漏電流額患者輔助電流
在專用標(biāo)準(zhǔn)中，補(bǔ)充了如下要求：對于具有功能接地端子的心電圖機(jī)，在其功能接地端子與地之間加上相當(dāng)于最高額定網(wǎng)電壓110%的電壓時(shí)，從應(yīng)用部分到地的患者漏電流必須不大于如下數(shù)值：對于B、BF型運(yùn)用部分，患者漏電流容許值為5mA；對于CF型應(yīng)用部分，患者漏電流容許值為0.05mA。如果功能接地端子在設(shè)備內(nèi)部直接連接，不必進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)。
（二）危險(xiǎn)輸出的防止
1 對除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原
能和除顫器同時(shí)使用的心電圖機(jī)在除顫脈沖之后5s內(nèi)記錄到不小于80%正常幅度試驗(yàn)信號。
2 除顫后心電圖機(jī)電極極化的恢復(fù)時(shí)間
具體要求包括：
當(dāng)心電圖機(jī)使用制造廠規(guī)定的電極（包括中性電極）工作時(shí)，在除顫器放電后，必須在10s內(nèi)顯示心電圖并予以保持。完成這一功能的裝置可以是手動的，也可以是自動的。
3 心電圖機(jī)非正常工作的指示
要求：心電圖機(jī)必須能指示出心電圖機(jī)因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)。
心電圖機(jī)技術(shù)要求
一、心電圖機(jī)檢測要求
1 正常工作條件
環(huán)境屋內(nèi)的5℃~40℃，采用計(jì)算機(jī)技術(shù)為5℃~35℃；相對濕度≤80%；大氣壓強(qiáng)為860~1060hPa；使用電源若為交流，應(yīng)滿足（220±22）V、（50±1）Hz；使用電源若為直流，應(yīng)滿足在直流供電條件下，能使心電圖機(jī)連續(xù)正常工作0.5h以上。
2 實(shí)驗(yàn)條件
（1）測試設(shè)備及元器件要求（除非另有專門測試設(shè)備及要求），必須有如下精度；電阻器±5%；電容器±5%；試驗(yàn)電壓±1%；試驗(yàn)頻率±5%；放大器放大倍數(shù)×3.
（2）性能試驗(yàn)的一般條件：
一般情況下，心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV，當(dāng)有信號輸入時(shí)，但無特殊規(guī)定時(shí)導(dǎo)聯(lián)選擇置于“I”，輸入信號必須由患者電纜輸入；
每次試驗(yàn)前將基線置于中心位置，在試驗(yàn)中途不應(yīng)隨意改變；
心電圖機(jī)預(yù)熱后，以25mm/s的走紙速度測定試驗(yàn)值。
二、主要檢測項(xiàng)目和檢測方法
1最大描跡偏轉(zhuǎn)幅度試驗(yàn)
輸入5 mV正弦波時(shí)描記達(dá)到飽和和削頂，檢驗(yàn)其描記峰峰值是否符合最大描跡轉(zhuǎn)幅度單道≥40mm、多道每道≥25mm的規(guī)定。
2 外接輸出試驗(yàn)
（1）靈敏度：示波器與心電圖機(jī)輸出插口相連，在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度時(shí)，1mV定標(biāo)電壓的輸出值為U，檢驗(yàn)其是否符合1V/mV誤差范圍±5%或0.5V/mV誤差范圍±5%的規(guī)定。
（2）輸出阻抗：在“靈敏度”試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，用900Ω電阻并聯(lián)于示波器輸入端，此時(shí)示波器上指示的1mV外定標(biāo)的輸出值為UL,，計(jì)算出輸出阻抗，檢驗(yàn)其是否符合外接輸出阻抗≤100Ω的規(guī)定。
（3）輸出裝置：必須在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，將輸出短路至少1min，在斷開短路線后，檢驗(yàn)心電圖機(jī)是否符合輸出短路時(shí)必須不損壞心電圖機(jī)的規(guī)定。
3 外接直流信號輸入試驗(yàn)
（1）靈敏度：外接輸入插口輸入1V直流信號，記錄器描跡偏轉(zhuǎn)幅度為H，檢驗(yàn)其是否符合“靈敏度：10mm/V,誤差范圍±5%”的規(guī)定；
（2）輸入阻抗：在（1）條“靈敏度”試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，將100kΩ的電阻串接在外接信號與輸入插口的信號輸入端之間，記錄描記幅度為H，按輸入阻抗計(jì)算式計(jì)算出輸入阻抗Zin，檢驗(yàn)是否符合輸入阻抗≥100k的規(guī)定。
4 輸入電路中輸入阻抗試驗(yàn)
要求：輸入電路測試輸入電阻，各導(dǎo)聯(lián)電極串入620kΩ電阻與4700pF電容并聯(lián)阻抗，衰減后的信號必須不小于規(guī)定值。
達(dá)到規(guī)定后，單道心電圖機(jī)中10Hz時(shí)單端輸入阻抗近似2.5MΩ，單個(gè)均衡網(wǎng)絡(luò)阻抗不小于600kΩ。
5 輸入回流電流
要求：輸入回流電流：各輸入回流電流應(yīng)不大于0.1μA。
6定標(biāo)電壓試驗(yàn)
要求：定標(biāo)電壓1mV，誤差范圍±5%。
7靈敏度試驗(yàn)
要求：靈敏嘟嘟控制至少提供5,10,20mm/mV三檔，轉(zhuǎn)換誤差范圍為±5%；
耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍±5%；
最小檢測信號：對10Hz，20μV偏轉(zhuǎn)的正弦信號能檢測。
8 噪聲電平試驗(yàn)方法
輸入端與中性電極接入52kΩ電阻與0.047μF電容并聯(lián)阻抗，在頻率特定規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，折合到輸入端的噪聲電平不大于15μV。實(shí)驗(yàn)時(shí)，不得接通干擾抑制裝置。
9 抗干擾能試驗(yàn)方法
要求：（1）心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)的共模抑制比應(yīng)大于60dB。（2）心電圖對呈現(xiàn)在病人身上10V共模信號的抑制，按試驗(yàn)電路模擬測試，各導(dǎo)聯(lián)分別接入模擬電極——皮膚不平衡阻抗情況下，記錄振幅必須不超過10mm。
10 50Hz干擾抑制濾波器試驗(yàn)
要求：50Hz干擾抑制濾波器≥20dB。
50Hz干擾抑制濾波器試驗(yàn)：
心電圖機(jī)輸入（50±0.5）Hz、1mV正弦信號，使描跡偏轉(zhuǎn)10mm，接通干擾抑制裝置，要求描跡偏轉(zhuǎn)幅度不大于1mm。信號頻率改為30Hz，要求描跡偏轉(zhuǎn)幅度不小于7mm。
11 頻率特性
（1）幅度頻率特性試驗(yàn)
由信號輸入10Hz，1mV正弦信號，調(diào)節(jié)心電圖機(jī)靈敏度使描跡振幅為10mm。然后保持電壓恒定，將頻率改為1/20/30/40/50/60/75Hz，測量描跡偏轉(zhuǎn)幅度不小于7mm。
（2）過沖試驗(yàn)
在10mm/1mV的條件下，心電圖機(jī)輸入任意極性，上升時(shí)間不超過1ms、1mV的階躍信號，要求在±20mm范圍內(nèi)，描跡的波形其過沖必須是非周期性的，過沖量幅度必須不超過1mm，檢驗(yàn)其是否符合規(guī)定。
（3）低頻率特性試驗(yàn)
在10mm/mV條件下，按下和復(fù)原1mV外定標(biāo)開關(guān)，分別測量描跡振幅值達(dá)到3.7mm時(shí)，對應(yīng)的時(shí)間T應(yīng)不小于3.2s。
12 基線穩(wěn)定性
基線穩(wěn)定性的要求
電源電壓穩(wěn)定時(shí)：極限的漂移不大于1mm，電源電壓瞬態(tài)波動時(shí)：基線的漂移不大于1mm。操作開關(guān)自“封閉”到“記錄”時(shí)：基線的漂移不大于1mm。靈敏度變化時(shí)其唯一不超過2mm。溫度漂移，在5℃~40℃溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過0.5mm/℃。
13 走紙速度
要求：走紙速度至少具有25mm/s和50mm/s二檔，誤差范圍±5%。
14 沸后試驗(yàn)
要求：記錄系統(tǒng)的滯后必須不大于0.5mm。
15 道間影響
要求：在多道心電圖機(jī)任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉(zhuǎn)必須不大于0.5mm。
心電圖機(jī)的評價(jià)
技術(shù)審查要點(diǎn)
一、產(chǎn)品名稱的要求
心電圖機(jī)的產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。
二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品一般為臺式或手提式，由主機(jī)?；颊唠娎|和電極組成，電極也可分為重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專用軟件可用于對心電圖進(jìn)行輔助分析。
心電圖機(jī)類產(chǎn)品按產(chǎn)品應(yīng)用部分可劃分為：B型、BF型、CF型；
按功能可劃分為：單道、多道；
按產(chǎn)品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用；
按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。
三、產(chǎn)品工作原理
利用體表放置的通過患者電纜連接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動的時(shí)間順序，記錄體表兩點(diǎn)間的電位差。
四、產(chǎn)品作用機(jī)理
心臟再機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種現(xiàn)在那個(gè)電位的可見記錄就是心電圖。
五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與心電圖機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB/T 191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》
GB 10793《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY/T 0196《一次性使用心電電極》
YY 1139《單道和多道心電圖機(jī)》
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代后是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表達(dá)繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及文號。
注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
六、產(chǎn)品的預(yù)期用途
心電圖機(jī)主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。
七、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
心電圖機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316附錄A）；危害分析是否全面；風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查時(shí)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
心電圖機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)新能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
對于心電圖機(jī)來說，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評：
1 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度；
2 定標(biāo)電壓；
3 靈敏度控制；
4 耐極化電壓；
5 最小檢測信號；
6 噪聲電平；
7 共模抑制比；
8 對共模信號的抑制；
9 50Hz干擾抑制濾波器；
10 幅頻特性；
11 低頻特性；
12 過沖；
13 線性；
14 滯后；
15走紙速度；
16道間干擾；
17 打印分辨率；
18 一次性心電電極；
19 電氣安全要求；
20 環(huán)境試驗(yàn)要求；
21 電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求；
22 如具有ECG自動分析功能，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。
九、產(chǎn)品的檢測要求
產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。
性能要去至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓，最小信號檢測、噪聲電平、共模抑制比、50Hz干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時(shí)間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率、
電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、
型式試驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。
十、產(chǎn)品的臨床要求
符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
十一、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
心電圖機(jī)類產(chǎn)品暫未見相關(guān)報(bào)道
十二、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
1 說明書的內(nèi)容
使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號，注冊證編號。
（4）標(biāo)準(zhǔn)編號。
（5）產(chǎn)品的性能，主要結(jié)構(gòu)，適用范圍。
（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。
2 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識
至少應(yīng)包括以下信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱；產(chǎn)品名稱和型號；產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；適用電源電壓、頻率、額定功率。
十三、注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
具有同一種應(yīng)用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。
十四、同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
審查關(guān)注點(diǎn)
一、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求
該產(chǎn)品的安全、性能要求分別有幾項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議企業(yè)按照企本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品及與患者人體直接接觸的電極的材料等內(nèi)容。
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性的方面的概述；參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；概述及主要技術(shù)條款的說明；執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；需要說明的額內(nèi)容。
二 、產(chǎn)品的電氣安全性的要求
產(chǎn)品的電氣安全性符合安全通用要去和安全專用要求。
三、產(chǎn)品的主要點(diǎn)性能指標(biāo)的要求
包括電定標(biāo)電壓、靈敏度、時(shí)間常數(shù)、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測能力。
四、與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求
要關(guān)注企業(yè)是否產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過生物相容性的評價(jià)。
五、產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求
產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710的相關(guān)要求，特別要關(guān)注產(chǎn)品中可能受環(huán)境影響而會發(fā)生變化的技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗(yàn)要求。
六、說明書中必須告知用戶的信號是否完整
關(guān)于配用電極的要求應(yīng)明確以下兩點(diǎn)：對于重復(fù)性使用電極的情形、消毒要求；可配用的一次性適用電極的要求。
說明書中是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號。以及禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、指示的內(nèi)容。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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