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近日藥監(jiān)局公布4家企業(yè)主動召回6種醫(yī)療器械，本次召回主要原因條形碼無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)品無屏障可能存在缺陷、“遠(yuǎn)程緊急端點(diǎn)按鈕”線路可能安裝錯誤、產(chǎn)品過期、生產(chǎn)過程可能被污染。具體情況如下：

DiaMed GmbH.對全自動血型分析儀IH-1000主動召回

2018年07月24日 發(fā)布

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)將條形碼無法讀取的試劑裝載到安裝有軟件04.07.02版本的全自動血型分析儀時，第一種試劑可以按照要求加樣，但不需要加樣的其他所有孔也會被全部加樣，生產(chǎn)商DiaMed GmbH.對全自動血型分析儀IH-1000（注冊證編號：國械注進(jìn)20163402578）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月23日

附件

ConvaTec lnc.對腹內(nèi)壓監(jiān)測包主動召回

2018年07月24日 發(fā)布 

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品無菌屏障可能存在潛在的針孔缺陷，生產(chǎn)商ConvaTec lnc.對腹內(nèi)壓監(jiān)測包（注冊證編號：國械注進(jìn)20182661529）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月23日

附件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)等主動召回

2018年07月24日 發(fā)布

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告，由于安裝在A1電板之外的“遠(yuǎn)程緊急斷電（EPO）按鈕”可能沒有被正確連線，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)（國械注進(jìn)20153331399、國械注進(jìn)20183330094）、全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（國械注進(jìn)20143305741）和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國械注進(jìn)201533301048、國械注進(jìn)20153301617）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月23日

附件

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 對預(yù)裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體主動召回

2018年07月24日 發(fā)布

眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于第三方運(yùn)輸中心將過期的產(chǎn)品發(fā)給客戶，生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對預(yù)裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體（注冊證編號：國械注進(jìn)20143224994）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月20日

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對單件式復(fù)曲面人工晶狀體主動召回

2018年07月24日 發(fā)布

眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于第三方運(yùn)輸中心將過期的產(chǎn)品發(fā)給客戶，生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對單件式復(fù)曲面人工晶狀體（注冊證編號：國械注進(jìn)20173221106）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月20日

Covidien llc對合成可吸收性外科縫線主動召回

2018年07月24日 發(fā)布 

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品存在生產(chǎn)過程中被丙二醇污染的可能性，生產(chǎn)商Covidien llc對合成可吸收性外科縫線（注冊證編號：國械注進(jìn)20163650727）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月20日