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問(wèn)：對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題?采取了什么措施？

答：根據(jù)線索，7月6日-8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司）進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局部署了對(duì)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對(duì)全國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國(guó)監(jiān)管力量，派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問(wèn)：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價(jià)不合格問(wèn)題是如何發(fā)現(xiàn)的？目前問(wèn)題疫苗流向和控制情況如何？

答：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

原食藥監(jiān)總局會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委立即組織專家研判，向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對(duì)兩家企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司自去年以來(lái)一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn)。武漢生物公司整改后，中檢院對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測(cè)定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，恢復(fù)生產(chǎn)。

問(wèn)：我國(guó)采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全？

答：我國(guó)已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱?cè)審批制度，實(shí)施與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的藥品GMP和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)。

在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、樣品檢驗(yàn)及簽發(fā)，這種監(jiān)督管理是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國(guó)自2001年12月開(kāi)始對(duì)百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計(jì)劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，對(duì)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國(guó)藥典要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對(duì)企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

 

相關(guān)鏈接：

疫苗科普1——中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗7個(gè)問(wèn)題解答  

1.效價(jià)指標(biāo)不合格的疫苗涉及哪些企業(yè)和批號(hào)？

根據(jù)2017年11月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布信息：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2. 如何查詢兒童是否接種了效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗？

兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

3. 接種了效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗會(huì)影響免疫效果嗎？

該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和河北、山東、重慶三?。ㄊ校┬l(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)該情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

4. 效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有增加。

5. 兒童接種過(guò)百白破疫苗還會(huì)患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎？

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。

相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護(hù)。百白破疫苗對(duì)白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。

6. 我國(guó)百日咳、白喉和破傷風(fēng)疾病發(fā)生情況如何？

我國(guó)在20世紀(jì)60-70年代百日咳年發(fā)病率在100/10萬(wàn)～200/10萬(wàn)。自上世紀(jì)60年代開(kāi)始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國(guó)家計(jì)劃免疫，百白破疫苗普遍使用后,發(fā)病率大幅度下降。2008年以來(lái)，全國(guó)百日咳報(bào)告發(fā)病率控制在0.5/10萬(wàn)以下。

我國(guó)除新生兒破傷風(fēng)外，其他人群破傷風(fēng)不屬于法定報(bào)告?zhèn)魅静　?/span>

2007年至今，全國(guó)無(wú)白喉病例報(bào)告。

7. 百日咳、白喉和破傷風(fēng)病人臨床表現(xiàn)有哪些？

百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過(guò)飛沫傳播。臨床癥狀為陣發(fā)性痙攣性咳嗽，咳后吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽癥狀可持續(xù)2～3個(gè)月。本病多發(fā)生于＜5歲兒童，尤以＜6個(gè)月嬰兒發(fā)病率較高。

白喉是由白喉?xiàng)U菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特征為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，并有灰白色假膜形成，導(dǎo)致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒癥狀。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風(fēng)桿菌常見(jiàn)于土壤中。皮膚創(chuàng)傷時(shí)，破傷風(fēng)芽孢可被帶入傷口，破傷風(fēng)桿菌在厭氧環(huán)境下可產(chǎn)生破傷風(fēng)毒素，引起破傷風(fēng)特有的肌肉強(qiáng)直、陣發(fā)性痙攣為主的癥狀。在發(fā)生皮膚創(chuàng)傷時(shí)，尤其是存在上述感染因素時(shí)，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診。醫(yī)生會(huì)根據(jù)創(chuàng)傷情況，選擇合理的治療方案，必要時(shí)使用破傷風(fēng)類毒素或/和破傷風(fēng)免疫球蛋白進(jìn)行暴露后預(yù)防。

 

疫苗科普2——正確看待疫苗的不良反應(yīng)

在漫長(zhǎng)的歷史進(jìn)程中，人類一直在遭受著傳染病的威脅。有時(shí)數(shù)以萬(wàn)計(jì)、億計(jì)的生命會(huì)因?yàn)閭魅静《?。正是由于疫苗的出現(xiàn)，給人類提供了一道免疫屏障，保護(hù)著人類生命。北京華信醫(yī)院（清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院）保健科副主任醫(yī)師鄭東旖對(duì)有些人對(duì)疫苗產(chǎn)生恐慌和抵觸情緒介紹說(shuō)，時(shí)至今日，傳染病仍在威脅人類健康，是疫苗降低了傳染病的危害，公眾要正確看待疫苗的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)看待不良反應(yīng)，不要因噎廢食，因?yàn)橐呙缛匀皇侨祟悓?duì)抗傳染病的最有效措施。

1.接種疫苗，抗體更加持久安全

疫苗是將病原微生物（如細(xì)菌、病毒等）通過(guò)人工減毒、滅活或利用基因重組等方法制成的，用于預(yù)防相應(yīng)傳染性或感染性疾病的生物制劑。預(yù)防接種是將疫苗接種到人體，刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，并使機(jī)體免疫系統(tǒng)形成記憶，為人體建立了一道免疫屏障。當(dāng)以后真的細(xì)菌或病毒侵入人體時(shí)，免疫系統(tǒng)能通過(guò)回憶反應(yīng)識(shí)別出來(lái)，并產(chǎn)生快速的免疫應(yīng)答，消滅入侵的細(xì)菌或病毒，從而使受種者避免因感染而致病。

每個(gè)人自出生后就會(huì)面臨諸多疾病威脅，如脊髓灰質(zhì)炎（小兒麻痹癥）、Hib腦膜炎、Hib肺炎、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、麻疹、風(fēng)疹、流行性腮腺炎、水痘、流感、流行性乙型腦炎、甲型肝炎、乙型肝炎、結(jié)核病等等。鄭東旖說(shuō),人體依靠身體抗體與這些可能罹患的疾病抗?fàn)帯Ｈ梭w獲得抗體有三種主要途徑。一是出生時(shí)從母體獲得。嬰兒通過(guò)胎盤、臍帶從母體獲得，但維持時(shí)間較短，一般6～8個(gè)月消退。二是因?yàn)榛疾～@得。患傳染病后，機(jī)體會(huì)產(chǎn)生針對(duì)該病的特異性抗體，并存有持久保護(hù)力，但患病本身的風(fēng)險(xiǎn)就很大。三是接種疫苗獲得。接種疫苗后，可以刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，從而獲得疫苗所針對(duì)疾病的免疫力。

鄭東旖表示，與前兩者相比，接種疫苗所獲得抗體更加持久，也更加安全。

鄭東旖說(shuō)，除了獲取潔凈、安全的飲用水之外，在預(yù)防傳染病和降低傳染病死亡率方面，沒(méi)有任何其他手段能夠同免疫接種相媲美。很多傳染病因?yàn)榻臃N疫苗而被消滅，或者危害得以大大降低。

2.理性看待疫苗的不良反應(yīng)

預(yù)防接種不良反應(yīng)是指由疫苗本身所固有的特性引起的，不會(huì)造成生理和功能障礙，包括局部反應(yīng)和全身反應(yīng)。局部反應(yīng)是在接種疫苗后當(dāng)天局部出現(xiàn)紅、腫、熱、痛，一般2～3天消退。全身反應(yīng)包括發(fā)燒，少數(shù)人在接種疫苗后8～12小時(shí)體溫升高，一般在38.5攝氏度以下；煩躁、易激惹；食欲減退；腹瀉、嘔吐；皮疹，但較輕微；嗜睡。

正確看待疫苗的不良反應(yīng)，要注意有些不良反應(yīng)其實(shí)并不是疫苗所導(dǎo)致的，而是其他疾病的偶合反應(yīng)。鄭東旖解釋，如受種者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病，這與疫苗本身無(wú)關(guān)，僅在時(shí)間順序上形成了巧合關(guān)聯(lián)，不能把這種不良事件歸罪于疫苗。

鄭東旖表示，預(yù)防接種是控制乃至消滅傳染病的最有效、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施，它帶來(lái)的利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，我們要正確看待其不良反應(yīng)，即使有可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，也不能以點(diǎn)概全，因噎廢食。因?yàn)橐呙缃臃N率一旦下降，將導(dǎo)致疾病爆發(fā)。只有持續(xù)強(qiáng)化疫苗接種的國(guó)家，疾病發(fā)病率才能維持在低水平。她因此呼吁政府、疾病控制機(jī)構(gòu)、媒體、基層保健科等多方協(xié)作，恢復(fù)家長(zhǎng)對(duì)預(yù)防接種的信心。她認(rèn)為要對(duì)接種者及家屬充分地知情告知，還要進(jìn)行禁忌癥篩查、預(yù)檢等，進(jìn)行疫苗知識(shí)的科普，讓大家更全面、科學(xué)地認(rèn)識(shí)疫苗及預(yù)防接種。

3.相關(guān)鏈接 我國(guó)一二類疫苗是如何分類的

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，我國(guó)疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，是必須接種的；二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。一類疫苗與二類疫苗的劃分不是絕對(duì)的。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，會(huì)有更多疫苗被列入一類疫苗范疇。

二類疫苗分兩大類四種情況。有些二類疫苗是一類疫苗的補(bǔ)充，如Hib、水痘、輪狀病毒沒(méi)有相應(yīng)的一類疫苗。

另一些二類疫苗是一類疫苗的替代，包括用滅活疫苗替代減毒活疫苗，如IPV替代OPV；聯(lián)苗替代單苗，如五聯(lián)疫苗；工藝改進(jìn)，提高純度,減少內(nèi)毒素、甲醛、抗生素殘留量等。

2016年3月29日，世界衛(wèi)生組織（WHO）駐京辦事處代表蘭斯博士建議中國(guó)將以下5種疫苗納入計(jì)劃免疫：流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、肺炎／腦膜炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、輪狀病毒疫苗。（來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）