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目前，歐盟醫(yī)藥管理局正對(duì)此進(jìn)行調(diào)查。資料顯示，華海藥廠的纈沙坦原料藥遠(yuǎn)銷(xiāo)全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，年產(chǎn)量4億片以上，事件一出，22個(gè)國(guó)家和地區(qū)紛紛緊急發(fā)布召回公告。該消息更令長(zhǎng)期服用降壓藥的患者感到心慌，單單加拿大地區(qū)就預(yù)計(jì)有440萬(wàn)人受到影響。

N-亞硝基二甲胺（NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有很強(qiáng)的肝臟毒性，世界衛(wèi)生組織將其劃分為2A類致癌物質(zhì)，即“動(dòng)物致癌證據(jù)明確，但人類致癌證據(jù)不充分”。在著名的“復(fù)旦投毒案”中，被告林森浩就是在飲水機(jī)中投入這種毒物，導(dǎo)致室友黃洋中毒而死。

N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。長(zhǎng)期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)。

歐洲藥品管理局(EMA)的抽查結(jié)果顯示，華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥中NDMA的含量為3.4 ppm 至 120 ppm 之間，平均含量 66.5 ppm，比歐盟暫定標(biāo)準(zhǔn) 0.3ppm 超過(guò) 200 多倍。

纈沙坦是目前全球市場(chǎng)上主流的降高血壓藥物，可以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥。同時(shí)，也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。這款被無(wú)數(shù)人服用的降壓藥纈沙坦一旦出現(xiàn)問(wèn)題，將是全球性的事件。

目前，德國(guó)、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛(ài)爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時(shí)、法國(guó)、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴林和馬耳他共22個(gè)國(guó)家和地區(qū)都相繼發(fā)布了召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥制劑的公告。

7月10日，加拿大衛(wèi)生部召回了五個(gè)品牌、28種使用華海藥業(yè)生產(chǎn)的含致癌成分的纈沙坦仿制降壓藥，如今加拿大的病人已經(jīng)考慮對(duì)這5家加拿大公司Teva Canada、Sandoz Canada、Pro Doc Limitee、Sanis Health 和Sivem Pharmaceuticals提出全國(guó)集體訴訟，指控罪名是制藥和質(zhì)檢過(guò)程失職。據(jù)CTV報(bào)道稱，此次召回可能會(huì)影響到已經(jīng)開(kāi)具這些藥物的440萬(wàn)加拿大人。

7月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，在國(guó)內(nèi)同步召回自己公司生產(chǎn)的纈沙坦抗癌藥。登錄中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢可知，華海藥業(yè)生產(chǎn)了三個(gè)批號(hào)的“纈沙坦片”，這三種都不能吃了。

而緊接著一天后，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱近期有網(wǎng)絡(luò)自媒體就公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的事情進(jìn)行了各種不實(shí)的報(bào)道，嚴(yán)重誤導(dǎo)了投資者，并表示纈沙坦事件是公司主動(dòng)發(fā)現(xiàn)后，主動(dòng)告知了客戶及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，公司主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥及公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

據(jù)華海藥業(yè)表示，纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷(xiāo)售。纈沙坦原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。值得注意的是，2017年度華海藥業(yè)在國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥銷(xiāo)售收入約為1396萬(wàn)元人民幣；2018年1月至6月預(yù)計(jì)銷(xiāo)售收入約為1284萬(wàn)元人民幣。

2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷(xiāo)售金額為人民幣3.28億元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.07億片，銷(xiāo)量為3.41億片。據(jù)悉，由于韓國(guó)近期成為中國(guó)最大的原料藥進(jìn)口國(guó)，因此恐遭受到較大打擊。韓國(guó)保健福祉部透露，一直服用已被停售的相關(guān)降壓藥的患者多達(dá)17萬(wàn)8536人，115種降壓藥停售。

除了華海藥業(yè)，目前中國(guó)其他制藥公司擁有10個(gè)國(guó)產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，這些企業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥暫時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)類似問(wèn)題。

從嚴(yán)格定義上來(lái)說(shuō)，此次華海藥業(yè)告知各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢出未知雜質(zhì)，其實(shí)不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，因?yàn)槠渖a(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求，雜質(zhì)含量等指標(biāo)符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)該雜質(zhì)全球也沒(méi)有制定限度標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)鏈接：2017世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)380種2類致癌物清單