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藥監(jiān)局公布16個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種

嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-26 16:41

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種。全文如下:

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于蒙脫石散等16個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量

和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第五批）（2018年第49號(hào)）

2018年07月26日發(fā)布

為進(jìn)一步提高工作效率，對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，我局不再分批公告。經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

特此公告。

附件：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第五批）

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月23日

附件

已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第五批）

序號(hào)	品種名稱	規(guī)格	劑型	企業(yè)	原批準(zhǔn)文號(hào)	是否289 基藥目錄*
1	蒙脫石散	3g	散劑	先聲藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H19990307	是
2	蒙脫石散	3g	散劑	四川維奧制藥有限公司	國藥準(zhǔn)字H20093601	是
3	卡托普利片	25mg	片劑	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H13021309	是
4	甲磺酸伊馬替尼片	0.1g	片劑	江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20133200	否
5	蒙脫石散	3g	散劑	揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20053263	是
6	瑞舒伐他汀鈣片	10mg	片劑	浙江海正藥業(yè)股份有限公司	國藥準(zhǔn)字H20143338	否
7	瑞舒伐他汀鈣片	5mg	片劑	浙江海正藥業(yè)股份有限公司	國藥準(zhǔn)字H20143337	否
8	阿法骨化醇片	0.5μg	片劑	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司	國藥準(zhǔn)字H10950134	是
9	阿法骨化醇片	0.25μg	片劑	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司	國藥準(zhǔn)字H10950135	是
10	苯磺酸氨氯地平片	5mg	片劑	揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20020468	是
11	卡托普利片	25mg	片劑	常州制藥廠有限公司	國藥準(zhǔn)字H32023731	是
12	頭孢呋辛酯片	0.125g	片劑	國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司	國藥準(zhǔn)字H20010116	是
13	頭孢呋辛酯片	0.125g	片劑	成都倍特藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20010025	是
14	頭孢呋辛酯片	0.25g	片劑	成都倍特藥業(yè)有限公司	國藥準(zhǔn)字H20010026	是
15	阿托伐他汀鈣片	10mg	片劑	浙江新東港藥業(yè)股份有限公司	國藥準(zhǔn)字H20133127	否
16	阿托伐他汀鈣片	20mg	片劑	浙江新東港藥業(yè)股份有限公司	國藥準(zhǔn)字H20163270	否

注：* 289基藥目錄：是指根據(jù)《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）附件所附2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄。

來源：國家藥監(jiān)局

藥監(jiān)局公布16個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種

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