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通過嚴格的質量管理支持合規(guī)性

ISO合規(guī)性建立在卓越的質量管理基礎上。正確的質量管理體系（QMS）將在您的醫(yī)療器械業(yè)務中發(fā)揮作用：

• 與開發(fā)和生產系統(tǒng)集成。

• 在整個醫(yī)療器械生命周期中集中質量。

• 管理風險和問題并支持有效解決問題。

• 記錄風險，問題，質量等方面的活動。

• 分配和跟蹤操作以降低風險狀況。

• 提供質量審計跟蹤。

• 推動持續(xù)改進。

ISO 13485：2016 - 強調基于風險的方法

基于風險的思考是最近ISO更新的核心原則。需要在整個醫(yī)療器械生命周期中采用并強調基于風險的思考，其中包括：

• 識別潛在風險。

• 編制可能性，緊迫性和優(yōu)先級的風險。

• 采取措施降低或消除風險。

• 制定風險緩解行動計劃。

• 如果存在風險，則創(chuàng)建事故計劃。

• 記錄所有計劃，行動和其他工件。

• 將文檔存儲在易于訪問的位置，如質量管理系統(tǒng)。

ISO 13485：2016 - 設計和開發(fā)中的控制和質量措施

ISO 13485：2016在整個設計和開發(fā)過程中都有新的質量標準。這在變更和發(fā)布管理系統(tǒng)中尤為重要，可確保妥善處理和解決任何風險，問題，缺陷或反饋。員工需要審核所有變更并記錄方法，測試和類似區(qū)域，以最大限度地提高質量。驗證已納入新的合規(guī)性規(guī)則，應由文檔和可審核的歷史記錄支持。最后，ISO 13485：2016在將設備從設計，開發(fā)和測試轉移到生產中時提供了新的法規(guī)。

ISO 13485：2016 - 員工培訓

質量管理和ISO合規(guī)要求員工接受正確的培訓，以履行其職責和職責，達到所需的能力水平。必須記錄和記錄參與質量或醫(yī)療器械生命周期的任何員工的技能和經驗。還必須確定知識差距并提供持續(xù)培訓。這可確保員工擁有正確的技能和方法來交付滿足業(yè)務，客戶和患者需求的產品。

ISO 13485：2016 - 供應商管理 

ISO 13485：2016引入了監(jiān)管和管理供應商的新法規(guī)。這些包括：

• 透明度和對供應商績效的洞察力。

• 基于風險的基于供應商的風險方法可能會影響績效。

• 定期重新評估供應商績效。

• 記錄潛在風險評估以及緩解措施。

ISO 13485：2016 - 適當處理投訴

您的企業(yè)必須實施強大的投訴處理流程。這包括：

• 創(chuàng)建并記錄所有投訴處理流程。

• 收集和記錄投訴。

• 確定來自所有領域的投訴，而不僅僅是客戶。

• 在醫(yī)療器械安裝后對客戶進行調查以收集反饋。

• 向適當的監(jiān)管機構報告投訴。

• 確定糾正措施。

• 跟蹤和交付任務以解決投訴問題。

• 解決投訴的影響并在醫(yī)療器械生命周期中解決這些問題。

總結以上內容，ISO 13485：2016對現(xiàn)代醫(yī)療器械業(yè)務有幾項新要求。企業(yè)需要盡快開始適應調整，以確能夠保持ISO認證，并保證能夠提供客戶和患者所需的優(yōu)質醫(yī)療器械。