中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理支持合規(guī)性

ISO合規(guī)性建立在卓越的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上。正確的質(zhì)量管理體系（QMS）將在您的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)中發(fā)揮作用：

• 與開發(fā)和生產(chǎn)系統(tǒng)集成。

• 在整個醫(yī)療器械生命周期中集中質(zhì)量。

• 管理風(fēng)險和問題并支持有效解決問題。

• 記錄風(fēng)險，問題，質(zhì)量等方面的活動。

• 分配和跟蹤操作以降低風(fēng)險狀況。

• 提供質(zhì)量審計(jì)跟蹤。

• 推動持續(xù)改進(jìn)。

ISO 13485：2016 - 強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法

基于風(fēng)險的思考是最近ISO更新的核心原則。需要在整個醫(yī)療器械生命周期中采用并強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的思考，其中包括：

• 識別潛在風(fēng)險。

• 編制可能性，緊迫性和優(yōu)先級的風(fēng)險。

• 采取措施降低或消除風(fēng)險。

• 制定風(fēng)險緩解行動計(jì)劃。

• 如果存在風(fēng)險，則創(chuàng)建事故計(jì)劃。

• 記錄所有計(jì)劃，行動和其他工件。

• 將文檔存儲在易于訪問的位置，如質(zhì)量管理系統(tǒng)。

ISO 13485：2016 - 設(shè)計(jì)和開發(fā)中的控制和質(zhì)量措施

ISO 13485：2016在整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中都有新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這在變更和發(fā)布管理系統(tǒng)中尤為重要，可確保妥善處理和解決任何風(fēng)險，問題，缺陷或反饋。員工需要審核所有變更并記錄方法，測試和類似區(qū)域，以最大限度地提高質(zhì)量。驗(yàn)證已納入新的合規(guī)性規(guī)則，應(yīng)由文檔和可審核的歷史記錄支持。最后，ISO 13485：2016在將設(shè)備從設(shè)計(jì)，開發(fā)和測試轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中時提供了新的法規(guī)。

ISO 13485：2016 - 員工培訓(xùn)

質(zhì)量管理和ISO合規(guī)要求員工接受正確的培訓(xùn)，以履行其職責(zé)和職責(zé)，達(dá)到所需的能力水平。必須記錄和記錄參與質(zhì)量或醫(yī)療器械生命周期的任何員工的技能和經(jīng)驗(yàn)。還必須確定知識差距并提供持續(xù)培訓(xùn)。這可確保員工擁有正確的技能和方法來交付滿足業(yè)務(wù)，客戶和患者需求的產(chǎn)品。

ISO 13485：2016 - 供應(yīng)商管理 

ISO 13485：2016引入了監(jiān)管和管理供應(yīng)商的新法規(guī)。這些包括：

• 透明度和對供應(yīng)商績效的洞察力。

• 基于風(fēng)險的基于供應(yīng)商的風(fēng)險方法可能會影響績效。

• 定期重新評估供應(yīng)商績效。

• 記錄潛在風(fēng)險評估以及緩解措施。

ISO 13485：2016 - 適當(dāng)處理投訴

您的企業(yè)必須實(shí)施強(qiáng)大的投訴處理流程。這包括：

• 創(chuàng)建并記錄所有投訴處理流程。

• 收集和記錄投訴。

• 確定來自所有領(lǐng)域的投訴，而不僅僅是客戶。

• 在醫(yī)療器械安裝后對客戶進(jìn)行調(diào)查以收集反饋。

• 向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告投訴。

• 確定糾正措施。

• 跟蹤和交付任務(wù)以解決投訴問題。

• 解決投訴的影響并在醫(yī)療器械生命周期中解決這些問題。

總結(jié)以上內(nèi)容，ISO 13485：2016對現(xiàn)代醫(yī)療器械業(yè)務(wù)有幾項(xiàng)新要求。企業(yè)需要盡快開始適應(yīng)調(diào)整，以確能夠保持ISO認(rèn)證，并保證能夠提供客戶和患者所需的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械。