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附件1

 

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

一、目的

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為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

二、適用范圍

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本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

 

三、基本原則

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注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按國(guó)家有關(guān)文件的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)本著科學(xué)化、合理化的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況綜合選擇臨床評(píng)價(jià)的路徑和方法，并說明所選擇臨床評(píng)價(jià)路徑和方法的依據(jù)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

 

四、臨床評(píng)價(jià)路徑

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注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)本文件的要求確定臨床評(píng)價(jià)路徑。

口腔錐形束CT臨床評(píng)價(jià)工作可參照如下兩種路徑進(jìn)行：

路徑Ⅰ：臨床試驗(yàn)；

路徑Ⅱ：分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異，進(jìn)行模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究。

（一）路徑Ⅰ

注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1.    申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計(jì)算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；

2.    申報(bào)產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品線，如“申請(qǐng)人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機(jī)”；

3.    申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；

4.    申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的攝影模式不同，如錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。

（二）路徑Ⅱ

如申報(bào)產(chǎn)品不屬于路徑I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，注冊(cè)申請(qǐng)人可選取路徑Ⅱ進(jìn)行評(píng)價(jià)。

在確定一種或幾種對(duì)比產(chǎn)品后，應(yīng)按照附錄1表格的對(duì)比項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比和描述，并評(píng)價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量；如產(chǎn)品差異可能影響臨床圖像質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行模體的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)并評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量的差異；如模體的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)證明申報(bào)產(chǎn)品的成像性能部分劣于對(duì)比產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

 

五、模體的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則

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模體的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的具體測(cè)試項(xiàng)目及方法見《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)要求》（CBCT攝影模式）、《YY/T 0010 口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件》（曲面體層攝影模式），并遵循以下原則：

1.    注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)進(jìn)行模體的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)；

2.    模體試驗(yàn)只評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量；

3.    對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)條件一致；

4.    應(yīng)在相同典型曝光條件下進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果的對(duì)比；若申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的典型曝光條件不一致，應(yīng)采用就近原則；

5.    選取的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的典型曝光條件應(yīng)具有合理性；

6.    不同拍攝模式之間不可進(jìn)行對(duì)比。

具體要求見附錄2。

 

六、小樣本量臨床研究基本原則

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（一）參考文獻(xiàn)

CBCT攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（二）評(píng)價(jià)對(duì)象

臨床影像。

（三）評(píng)價(jià)人員

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射工作的醫(yī)生閱片，要求中級(jí)職稱或以上，且至少一人為副高級(jí)或以上。對(duì)同一張影像采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)。若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)年資高的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

（四）獲取臨床影像的條件

應(yīng)覆蓋所有配置、攝影模式、典型曝光條件。

（五）例數(shù)

每個(gè)部位需要6例臨床影像。臨床圖像應(yīng)覆蓋申報(bào)的部位，如上頜、下頜、顳下頜關(guān)節(jié)等。

小樣本量臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板要求見附錄3。

 

七、其它

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螺旋CT在耳鼻部位診斷有非常廣泛的應(yīng)用，其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。相對(duì)于螺旋CT，口腔錐形束CT采用高分辨率探測(cè)器的技術(shù)，影像的空間分辨率更高，患者劑量更低。但因兩者的成像原理不同，口腔錐形束CT散射大、噪聲大、軟組織分辨效果差，現(xiàn)階段對(duì)于口腔錐形束CT能否滿足耳鼻部位的臨床需求，國(guó)內(nèi)外還缺乏共識(shí)性的結(jié)論。因此，若聲稱口腔錐形束CT適用于耳鼻部位，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)資料。具體要求見附錄4。

 

附件2

牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交牙科數(shù)字印模儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科數(shù)字印模儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

一、適用范圍

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本指導(dǎo)原則適用于牙科數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為17—01—05。

若申報(bào)由牙科數(shù)字印模儀、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造設(shè)備（CAD/CAM）等組成的牙科數(shù)字印模系統(tǒng)，其中的牙科數(shù)字印模儀應(yīng)符合該指導(dǎo)原則要求。

 

二、產(chǎn)品解釋

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牙科數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設(shè)備。

 

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

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（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)規(guī)范使用“牙科數(shù)字印模儀”作為產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、使用目的、適用人群等。

例如，對(duì)于以修復(fù)和正畸為目的產(chǎn)品，可描述為“產(chǎn)品通過口內(nèi)掃描的方式，用于獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模。產(chǎn)品供口腔修復(fù)和正畸用”。

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

牙科數(shù)字印模儀多是基于光學(xué)三維測(cè)量原理制造，通過光學(xué)成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計(jì)算機(jī)處理重建獲得當(dāng)前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。

應(yīng)提供光學(xué)三維測(cè)量技術(shù)的光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖，并描述光源、成像及重建原理，包括：1）光源，如LED藍(lán)光、LED三色光、藍(lán)光激光器；2）數(shù)據(jù)采集模式，如拍照、視頻流；3)技術(shù)原理，如主動(dòng)波前采樣技術(shù)、并行共焦激光掃描技術(shù)、結(jié)構(gòu)光投影測(cè)量法、多線結(jié)構(gòu)光投影法等。

應(yīng)明確捕捉圖像是否需要遮光粉。

2.整機(jī)描述

整機(jī)描述應(yīng)包括結(jié)構(gòu)說明，附整機(jī)圖示、整機(jī)綜述以及整機(jī)配置說明，以便直觀了解申報(bào)產(chǎn)品情況。

（1）根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，產(chǎn)品劃分為桌面式結(jié)構(gòu)和一體式結(jié)構(gòu)。

（2）整機(jī)綜述應(yīng)至少描述：

應(yīng)描述產(chǎn)品的臨床實(shí)際應(yīng)用過程，如設(shè)備消毒-設(shè)備打開-設(shè)備預(yù)熱-備牙-掃描-模型編輯處理等。

應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括精度、準(zhǔn)確度、消毒方式、前端掃描頭尺寸、單幀重建速度等。

應(yīng)描述工作條件、貯存條件、運(yùn)輸條件的溫度、濕度、氣壓范圍。

應(yīng)描述掃描槍的供電方式及掃描槍將所采集數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C(jī)的數(shù)據(jù)傳輸方式。供電方式如USB供電、內(nèi)部電池供電，其中內(nèi)部電池供電還應(yīng)明確充電座及電池規(guī)格；數(shù)據(jù)傳輸方式如有線傳輸、無線傳輸，其中無線傳輸還應(yīng)明確無線技術(shù)。

應(yīng)描述各組成單元，其中掃描槍應(yīng)明確掃描槍前端的掃描頭是可插拔式或固定安裝式、可支持的掃描頭規(guī)格尺寸、掃描頭的消毒方式、掃描槍的支撐結(jié)構(gòu)；工作站應(yīng)明確硬件和軟件要求。

應(yīng)描述軟件主要功能模塊。

（3）整機(jī)配置說明

同一型號(hào)的整機(jī)應(yīng)根據(jù)掃描槍、工作站、控制采集軟件、設(shè)計(jì)軟件、配套加工設(shè)備等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號(hào)A的牙科數(shù)字印模設(shè)備可以有兩種配置：桌面式配置和一體式配置；

（四）研究資料

1、軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求。

如適用，網(wǎng)絡(luò)安全資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

與患者口腔接觸的掃描頭、保護(hù)套應(yīng)提供接觸部分名稱、材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

牙科數(shù)字印模儀通常作為非無菌器械提供給使用者。應(yīng)在首次使用之前以及每次使用之后進(jìn)行滅菌/消毒，以避免交叉感染。

申請(qǐng)人應(yīng)提供滅菌、消毒的說明，應(yīng)包括滅菌和消毒方法、時(shí)間、溫度和壓力在內(nèi)的循環(huán)參數(shù)，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及滅菌和消毒效果的驗(yàn)證報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，申請(qǐng)人可通過分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期。

5.其它研究資料

包括能夠證明精度和臨床有效性的研究資料，且用于修復(fù)和正畸的研究資料應(yīng)分別提供。

5.1、精度資料

應(yīng)根據(jù)申報(bào)的適用范圍（如單冠修復(fù)，三固定橋修復(fù)，全牙列等），用申報(bào)的產(chǎn)品對(duì)合適的模型（如一單位、三單位、全牙列等）進(jìn)行掃描，經(jīng)過配套軟件生成數(shù)字模型文件，與用牙頜模型三維掃描儀（桌面掃描儀或箱掃）掃描相同位置獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行配準(zhǔn)后的3D偏差分析，定量評(píng)價(jià)其三維掃描精度。

5.1.1、方法基本要求

每個(gè)三維掃描數(shù)據(jù)均包含上千或上萬個(gè)點(diǎn)組成的面形單元結(jié)構(gòu)信息。通過對(duì)比軟件（可選擇常用的Geomagic Studio 2013軟件、Imageware等），以每個(gè)模型表面為共同區(qū)域，用最佳擬合對(duì)齊命令依次將申報(bào)產(chǎn)品的3次掃描數(shù)據(jù)配準(zhǔn)于真值組數(shù)據(jù)，使用軟件的3D偏差分析命令，分別得到平均距離、標(biāo)準(zhǔn)差以及均方根誤差。

5.1.2、三維掃描數(shù)據(jù)3D偏差分析操作流程:

將口內(nèi)三維掃描得到的實(shí)驗(yàn)組以及牙頜模型三維掃描得到的真值組STL格式文件數(shù)據(jù)分別導(dǎo)入Geomagic studio 2013軟件中.

用繪制曲線和選擇有界組件命令提取各數(shù)據(jù)中頸緣線以上數(shù)據(jù)，修剪得到每顆預(yù)備體全表面的STL數(shù)據(jù)，以牙頜模型三維掃描數(shù)據(jù)作為真值對(duì)照，以每顆預(yù)備體全表面為共同區(qū)域，用最佳擬合對(duì)齊命令將口內(nèi)三維掃描數(shù)據(jù)配準(zhǔn)于真值組掃描數(shù)據(jù).

用軟件的3D偏差分析命令可直接得出實(shí)驗(yàn)組與真值組同名牙位各掃描數(shù)據(jù)點(diǎn)之間的平均距離、標(biāo)準(zhǔn)偏差以及RMS Estimate值。平均距離數(shù)值對(duì)應(yīng)正確度，標(biāo)準(zhǔn)偏差對(duì)應(yīng)精密度，RMS Estimate對(duì)應(yīng)形態(tài)精度。

根據(jù)掃描精度的定量評(píng)價(jià)，進(jìn)行測(cè)量并獲得如下數(shù)據(jù)。

（1）正確度：描述多來源數(shù)據(jù)的整體一致性，將數(shù)據(jù)配準(zhǔn)后計(jì)算表面所有被測(cè)點(diǎn)間的距離值的算術(shù)平均值，即為正確度。

（2）精密度：（1）中所述“距離值”相對(duì)于其算術(shù)平均值的離散程度，即標(biāo)準(zhǔn)差，即為精密度。

（3）形態(tài)精度：（1）中所述“距離值”的離散程度，即均方根誤差，代表局部細(xì)節(jié)形態(tài)（例如肩臺(tái)）的一致程度。當(dāng)正確度數(shù)值接近于0時(shí)，形態(tài)精度接近于精密度。

5.1.3、應(yīng)符合的要求如下表：

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)差（微米）
單冠正確度（一單位）	20
單冠精密度（一單位）	50
單冠形態(tài)精度（一單位）	50
嵌體正確度	60
嵌體精密度	50
嵌體形態(tài)精度	50
三單位固定橋的正確度（三單位）	120
三單位固定橋的精密度（三單位）	60
三單位固定橋的形態(tài)精度（三單位）	60
全牙列的正確度	120
全牙列的精密度	60
全牙列的形態(tài)精度	60

5.2、臨床有效性資料

如聲稱適用于進(jìn)行嵌體、全冠、三單位常規(guī)固定橋修復(fù)的患者，需提供臨床修復(fù)效果的相關(guān)評(píng)價(jià)資料。如聲稱適用于進(jìn)行正畸的患者，在目前尚無合適的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的背景下，可參照修復(fù)的相關(guān)評(píng)價(jià)要求執(zhí)行。

5.2.1、具體過程

使用擬申報(bào)的牙科數(shù)字印模儀對(duì)每一位患者進(jìn)行掃描、重建，并制作修復(fù)體，修復(fù)體均返回口腔科由臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行試戴，并根據(jù)Modified USPHS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修復(fù)效果的評(píng)價(jià)。

5.2.2、注意事項(xiàng)

（1）嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，包括對(duì)掃描頭運(yùn)動(dòng)路徑、與牙齒表面間距、掃描頭清潔、操作者眼睛防護(hù)等的要求。

（2）對(duì)于臨床評(píng)價(jià)人員和技工室工作人員，需經(jīng)過嚴(yán)格統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

5.2.3、評(píng)價(jià)指標(biāo)

目前，國(guó)際公認(rèn)的修復(fù)體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為美國(guó)公共健康協(xié)會(huì)制定的Modified USPHS標(biāo)準(zhǔn)，本試驗(yàn)采用的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照Modified USPHS標(biāo)準(zhǔn)中的“邊緣適合性能”的評(píng)價(jià)指標(biāo)，具體分級(jí)如下：

參數(shù)	分級(jí)	標(biāo)準(zhǔn)
邊緣適合性能	A	探針和肉眼均不能檢測(cè)出間隙
	B	探針探有間隙，肉眼可見超出或不足的邊緣，但無牙本質(zhì)和基底材料暴露
	C	探針探有間隙，肉眼可見超出或不足的邊緣，有牙本質(zhì)和基底材料暴露，但無活動(dòng)和破裂的充填材料；
	D	邊緣有破裂或充填材料脫落

指標(biāo)能達(dá)到A或B表示修復(fù)效果達(dá)到臨床要求。

5.2.4、評(píng)價(jià)、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇

有效性評(píng)價(jià)方法采用探針探診和肉眼觀察法，時(shí)間選擇在受試者進(jìn)行修復(fù)體試戴時(shí)，若試戴不合格，可再次根據(jù)之前試驗(yàn)所測(cè)量數(shù)據(jù)制作修復(fù)體，但不可重新測(cè)量；或直接由研究者判斷為試驗(yàn)不合格。

邊緣適合性能需要探測(cè)近中、遠(yuǎn)中、唇側(cè)、舌側(cè)四個(gè)方向的邊緣適合性能（盡可能取中間位置），外形需要選擇與兩側(cè)鄰牙及對(duì)牙的接觸情況。

5.2.5、評(píng)價(jià)人員

應(yīng)由專業(yè)從事口腔修復(fù)工作的醫(yī)生操作評(píng)價(jià)，要求中級(jí)職稱或以上，且至少一人為副高級(jí)或以上。采用雙人獨(dú)立同期評(píng)價(jià)的方式。若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)年資高的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

5.2.6、臨床有效數(shù)據(jù)的樣本量

需納入30例修復(fù)體（一個(gè)患者可能有多例修復(fù)體，例如多個(gè)嵌體或多個(gè)三單位固定橋）。

要求冠和嵌體的例數(shù)盡量均分；若申報(bào)三單位固定橋，其中應(yīng)納入不低于5例的三單位固定橋。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的合理原因。

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB 7247.1-2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
GB/T 20145-2006	燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

1.采用較大差異的光學(xué)三維測(cè)量技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如采用主動(dòng)波前采樣技術(shù)、采用多線結(jié)構(gòu)光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；采用激光和LED的光源的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.若牙科數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，牙科數(shù)字印模儀與遮光粉應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

（七）產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報(bào)產(chǎn)品的配置而非型號(hào)作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。（見上文“整機(jī)配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測(cè)報(bào)告須覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有配置。

2.在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)電磁兼容性實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

3.具有內(nèi)部電池供電掃描頭結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與具有有線線纜式的掃描頭結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

4.桌面式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與一體式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問題

1.應(yīng)列明產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括光源、精度、準(zhǔn)確度、消毒方式、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數(shù)（可插拔適用）等。

應(yīng)列明掃描槍的供電方式及掃描槍將所采集數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C(jī)的數(shù)據(jù)傳輸方式。數(shù)據(jù)傳輸方式如無線傳輸還應(yīng)明確無線技術(shù)。

2.如適用，一次性保護(hù)套應(yīng)明確無菌要求。

3.臨床上設(shè)備通常與工作站（包括主機(jī)、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報(bào)的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計(jì)算機(jī)等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測(cè)報(bào)告；同時(shí)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號(hào)，并截圖軟件版本。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標(biāo)，并在隨附文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計(jì)算機(jī)至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”；若申報(bào)工作站計(jì)算機(jī)，申請(qǐng)人應(yīng)明確工作站計(jì)算機(jī)型號(hào)并滿足相關(guān)要求。

4.產(chǎn)品性能指標(biāo)具體數(shù)值應(yīng)與申請(qǐng)人提供的境外上市批件（進(jìn)口產(chǎn)品適用）、隨機(jī)文件中的內(nèi)容一致。

5.針對(duì)修復(fù)和正畸應(yīng)分別制定精度要求和評(píng)價(jià)方法。

（九）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及掃描患者的手法；

2.明確對(duì)患者、使用者光學(xué)輻射防護(hù)的要求；

3.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品的使用目的，如用于修復(fù)或正畸等。

②明確適用人群（成人和/或兒童）。

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境的描述應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項(xiàng)、警告以及提示

附件：

 

1.口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
3.反饋意見表（下載）