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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-07-30 10:30
只有具備一定的經(jīng)驗(yàn)和工作能力才能保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量,因此盡管這是一項(xiàng)“軟”指標(biāo),但卻是實(shí)驗(yàn)室在授權(quán)時(shí)需要考慮的一個(gè)十分重要的因素。例如,在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中承擔(dān)醫(yī)療器械或附件安全性能檢測(cè)的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定與被檢測(cè)物品相關(guān)的危害,并有估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)的能力,并能正確出具風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審;無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)監(jiān)督人員和檢測(cè)人員,應(yīng)具有整理分析有關(guān)無(wú)損檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力;校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員以上的管理人員應(yīng)有測(cè)量不確定度的評(píng)定能力,能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。
1.認(rèn)可說(shuō)明中關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷,如何理解?對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品,其中沒(méi)經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?
答:①如果實(shí)驗(yàn)室從沒(méi)做過(guò)該產(chǎn)品的檢測(cè),即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)。②如果實(shí)驗(yàn)室以前做過(guò)該產(chǎn)品的檢測(cè),只是由于客觀原因,近兩年沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,而且實(shí)驗(yàn)室也能提供通過(guò)試驗(yàn)證明其他有檢測(cè)經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測(cè)能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。
2.關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目如何認(rèn)定?指的是檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)方法,還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多,一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷,也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測(cè)經(jīng)歷?
答:很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測(cè)參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個(gè)或某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷
3.對(duì)于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無(wú)檢測(cè)經(jīng)歷也未參加能力驗(yàn)證的,是否在復(fù)評(píng)審時(shí)不再維持相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格?
答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認(rèn)可。②如果沒(méi)有可獲得的能力驗(yàn)證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒(méi)有做質(zhì)控的,不再維持認(rèn)可。
4.關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測(cè)對(duì)象,若檢測(cè)方法、檢測(cè)程序、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)條件大致相同,只是樣品的前處理過(guò)程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能予以認(rèn)可?
答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能認(rèn)可,因?yàn)闆](méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,則方法驗(yàn)證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果,如果沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,也不能證明實(shí)驗(yàn)室已很好地掌握了前處理的方法。
5.有些單位某個(gè)項(xiàng)目可能3年來(lái)都沒(méi)有檢測(cè)過(guò),該項(xiàng)目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個(gè)項(xiàng)目,在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審應(yīng)如何評(píng)審該項(xiàng)目。
答:①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對(duì)RL01的解釋評(píng)審。③1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審至少要見(jiàn)證1次現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

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