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近日，國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC249）主席戴維·格雷漢姆向上海道生醫(yī)療科技有限公司員工周會林、邸丹頒發(fā)榮譽證書，祝賀他們作為項目召集人提出的《中醫(yī)—穴位阻抗檢測儀》國際標準出版。至此，道生醫(yī)療獨立或聯(lián)合提出并已出版的中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準達到3項，占中方提出并已出版的中醫(yī)器械國際標準的3/7。

ISO/TC249秘書處介紹，迄今共有10項中醫(yī)器械國際標準出版，除了中方獨立或聯(lián)合提出的7項外，其余3項均為韓方提出。中、日、韓在中醫(yī)器械國際標準領域一直積極合作，同時也有激烈的競爭。用一名業(yè)內(nèi)人士的話說，這是中醫(yī)產(chǎn)業(yè)的“三國演義”。

雖然已“中標”3項，但周會林對中醫(yī)器械國際標準的國內(nèi)提案現(xiàn)狀頗為憂心。與他合作的天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心副主任高山呼吁，盡快成立全國中醫(yī)器械標準化組織，引導企業(yè)參與標準制訂。

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臨危受命“挖”出國際標準

道生醫(yī)療由綠谷集團、上海中醫(yī)藥大學共同投資創(chuàng)辦，研發(fā)了一系列中醫(yī)客觀化、智能化診斷設備，擁有30余件國際與國內(nèi)專利，參與制定了中醫(yī)客觀診斷領域6項國家標準和2項國家行業(yè)標準。這家上海企業(yè)為何會投身國際標準的制訂？還得從5年多前說起。

2013年初，為應對韓國提出的脈象儀、舌象儀國際標準提案，中國中醫(yī)科學院在全國遴選技術單位，最終選定道生醫(yī)療，并指導該公司與上海中醫(yī)藥大學、上海市醫(yī)療器械檢測所合作。“當時形勢非常嚴峻，”周會林回憶說，“因為這兩項提案獲得了NP立項，已無法徹底推翻。”據(jù)介紹，ISO標準制訂分為PWI（初始工作項目）、NP（新工作項目建議）、WD（工作草案）、CD（委員會草案）直至出版等多個階段，能否進入下一個階段，都要經(jīng)各個成員國代表投票決定。

更為棘手的是，韓方提出的標準與中國企業(yè)生產(chǎn)的脈象儀、舌象儀有很大差別，因為韓國脈象、舌象的主要基礎是四象醫(yī)學，這種醫(yī)學理論與我國中醫(yī)理論不盡相同。如果韓方提出的兩項標準作為國際標準出版，那么在國際市場上，我國企業(yè)生產(chǎn)的脈診、舌診設備將全部“出局”。

如何扭轉不利局面？道生醫(yī)療與上海市醫(yī)療器械檢測所等單位的專家討論后，決定把脈象儀的一個核心部件——脈搏波力學量傳感器“挖”出來，做成國際標準提案。我國企業(yè)在這種傳感器上有產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，理應爭奪“話語權”。在2013年5月召開的ISO/TC249南非德班年會上，來自上海的中方代表闡述了為脈象儀傳感器制訂獨立標準的意義。“那次會上爭論得特別激烈，最終，我們的提案以一票優(yōu)勢驚險通過，獲得立項。”周會林說。

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獨立提出標準后高票通過

2017年5月，走完全部流程的兩項國際標準《中醫(yī)—脈搏波力學量傳感器》《中醫(yī)—計算機舌象分析系統(tǒng)：光照環(huán)境》出版。與脈象儀傳感器標準的出爐類似，道生醫(yī)療與天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心聯(lián)合提出的舌象儀光照環(huán)境標準，也是從一個覆蓋醫(yī)療器械整機的標準草案中“挖”出來的。

為應對韓方提出的舌象儀國際標準草案，ISO/TC249的中日代表協(xié)商后，分別就舌象儀的光照環(huán)境、色卡、顯示設備提出國際標準草案，以縮小舌象儀標準的覆蓋范圍。韓方隨后發(fā)起“反擊”，最終使日方提出的《中醫(yī)—計算機舌象分析系統(tǒng)：專用色卡》以TS（技術規(guī)范）形式出版，《中醫(yī)—計算機舌象分析系統(tǒng)：顯示設備》則以TR（技術報告）形式出版。TS、TR的級別都低于IS（國際標準）。好在中方提出的脈象儀光照環(huán)境標準在歷次投票中“挺”了過來，成為國際標準。

熟悉了ISO的“游戲規(guī)則”后，道生醫(yī)療于2015年獨立提出《中醫(yī)—穴位阻抗檢測儀》國際標準草案。經(jīng)過3年努力，這一國際標準近日出版。“穴位阻抗檢測儀的標準從提出到出版還是挺順利的，每個階段都是高票通過。”邸丹告訴記者，穴位阻抗檢測儀的基礎是經(jīng)絡理論，現(xiàn)代科研人員發(fā)現(xiàn)，人體經(jīng)絡穴位上的電阻抗值較其周圍區(qū)域的阻抗低。這種電阻抗特性還與健康狀態(tài)密切相關，當出現(xiàn)疾病苗頭時，穴位的阻抗值會有所變化。因此，穴位阻抗檢測儀可作為中醫(yī)四診（望聞問切）的重要補充，進行經(jīng)絡診斷。這個國際標準對穴位阻抗檢測設備的電壓類型、電壓和電流強度、檢測電極等作了一系列規(guī)定，為穴位阻抗大數(shù)據(jù)的采集和分析提供了統(tǒng)一標準。

此外，道生醫(yī)療獨立提出的《中醫(yī)—脈象編碼規(guī)則》、與加拿大聯(lián)合提出的《中醫(yī)—熏蒸治療儀》標準草案也已在ISO立項，進入了CD階段。

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國內(nèi)“群龍無首”亟需破解

談到國際競爭，ISO/TC249秘書處工作人員表示，這說明中醫(yī)藥國際標準制訂受到多國關注，是好事。中、日、韓都有中醫(yī)傳統(tǒng)，所以對中醫(yī)器械國際標準的貢獻度較高。歐美國家主要是這類標準的使用方。

成立近9年來，ISO/TC249已出版29項中醫(yī)藥國際標準，在該組織注冊的中國專家人數(shù)超過200人。然而周會林直言，這幾年TC249“有點亂”，我國參與單位提出的中醫(yī)器械標準草案良莠不齊，不少草案無法代表我國產(chǎn)業(yè)利益。他表示，國際標準為國際貿(mào)易服務，包含技術性貿(mào)易壁壘，是各方商討、爭論、妥協(xié)后達成的共識，應體現(xiàn)國際組織成員國的產(chǎn)業(yè)利益。但近年來，我國的很多中醫(yī)器械提案來自高校，屬于“科研項目成果”，部分提案沒有很好地體現(xiàn)我國中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)的利益和技術特點。為此，他建議高?？蒲腥藛T在制訂標準時，與國內(nèi)代表性企業(yè)更緊密地合作。

ISO/TC249秘書處工作人員也指出，像道生醫(yī)療這樣積極參與TC249工作的中國企業(yè)還不夠多，中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的許多優(yōu)秀專家不在該組織。

如何引導更多的企業(yè)參與ISO/TC249工作？高山表示，我國的中醫(yī)藥國際標準提案工作處于“群龍無首”狀態(tài)，亟需成立一個全國中醫(yī)器械標準化組織，負責組織國內(nèi)單位申報國際標準草案，并對草案進行評審，擇優(yōu)報給ISO/TC249。

去年，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心申報的“全國中醫(yī)器械標準化技術委員會”未通過國家標準委的答辯。高山說，在國家標準委看來，國內(nèi)有多個組織的職能與“全國中醫(yī)器械標準化技術委員會”有交叉。究其原因，主要是中醫(yī)藥和醫(yī)療器械標準在我國分屬兩個部門管理。“由于是跨部門管理，多個相關組織互相扯，我們中心沒有能力協(xié)調(diào)。”

為此，高山和上海市醫(yī)療器械檢測所原所長黃嘉華呼吁，要盡快破解這一體制機制障礙，通過專業(yè)化組織推動我國的中醫(yī)器械國際標準制訂工作，引導、組織有實力的企業(yè)成為國際貿(mào)易“話語權”的爭奪者，而非被動適應者。黃嘉華還希望，中醫(yī)界要摒棄宗派觀念，加強跨學科交流合作，這樣才能做強中醫(yī)器械，推動中醫(yī)向客觀化、智能化方向發(fā)展。