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引 言

 

典型地由國家專業(yè)組織創(chuàng)建對檢驗(yàn)申請和解釋實(shí)驗(yàn)室檢測的導(dǎo)則，正依據(jù)國際建議在不斷增加，只要有可能從臨床后果數(shù)據(jù)中導(dǎo)出。實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的固定決定值經(jīng)常被用在實(shí)踐導(dǎo)則中。結(jié)果，一致的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果成為能夠相應(yīng)使用臨床實(shí)踐導(dǎo)則的必不可少的。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果在不同檢測程序間不是一致的，或得到錯誤治療決定的風(fēng)險，影響病人安全以及增大醫(yī)療保健的開支。

 

臨床實(shí)驗(yàn)室一致性的意義是，結(jié)果是可比較的，無論使用什么檢測程序、以及在何地與何時進(jìn)行的檢測得到的。檢測結(jié)果的一致性要考慮分析前、分析中、和分析后各方面。這些考慮正在被許多世界上的組織實(shí)施。不幸的是，不同國家的不同組織的工作沒有很好地協(xié)調(diào)，有各種原因：不同國家中，不同醫(yī)學(xué)實(shí)踐的方式、衛(wèi)生保健系統(tǒng)基金的優(yōu)先權(quán)、長期存在的實(shí)踐風(fēng)俗、和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)實(shí)踐間不合適的交流等。本綜述概要了為實(shí)施實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致性的近期問題和方式。

 

分析中要考慮的4個方面分別是：

 

01

溯源性

 

不同臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序間結(jié)果的一致性可通過具有所有程序校準(zhǔn)可溯源到相同的較高等級的參考系統(tǒng)。除了校準(zhǔn)溯源性，必須的是，不同臨床檢測程序所有檢測相同被測量的具有合適的分析特異性，以防止存在于臨床樣品中其他物質(zhì)影響結(jié)果。

 

ISO的17511:2003，“體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)施-對生物樣品內(nèi)檢測的量值-對校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)設(shè)定值的計量溯源性”，提供了在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中校準(zhǔn)溯源性的架構(gòu)。在完整的參考系統(tǒng)里，圖1中一個純物質(zhì)的一級參考物質(zhì)，使用一級參考檢測程序諸如稱量法制備該溶液，在良好特征的溶液中實(shí)現(xiàn)SI制單位。該一級參考物質(zhì)的溶液被用作校準(zhǔn)品（經(jīng)常使用多個濃度）校準(zhǔn)較高等級的二級參考檢測程序。注意，對某些被測量，如酶或凝血因子，一級參考檢測程序確定了被測量，是在溯源性鏈中的最高水平。二級參考檢測程序被用于為二級參考物質(zhì)定值，這些是會是以基質(zhì)為基礎(chǔ)的被批準(zhǔn)的參考物質(zhì)或一組臨床樣品。一個二級參考檢測程序的重要特性是，它不受它的校準(zhǔn)品和二級參考物質(zhì)間基質(zhì)差異的影響，以二級參考檢測程序的檢測為二級參考物質(zhì)定值。

 

二級參考物質(zhì)然后被用作一個廠商的常用校準(zhǔn)品，去校準(zhǔn)一個內(nèi)部程序，被用于廠商的一級批的工作校準(zhǔn)品或產(chǎn)品校準(zhǔn)品的定值。產(chǎn)品校準(zhǔn)品提供給臨床實(shí)驗(yàn)室用于校準(zhǔn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室程序，一級批被經(jīng)常使用，因?yàn)樗箯S商在很長的時間間隔內(nèi)保持一致的內(nèi)部參考校準(zhǔn)品，為系列產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值。另外，具有合適互換性性質(zhì)的二級參考物質(zhì)可以被用作正確度控制品，通過廠商的內(nèi)部檢測程序或常規(guī)程序，去確認(rèn)被二級參考檢測程序定值的準(zhǔn)確度。

 

一個校準(zhǔn)溯源性鏈顯示在圖1。提供了校準(zhǔn)所有臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序的過程，無論廠商，到一個穩(wěn)定的可再現(xiàn)的較高等級的參考系統(tǒng)在某種程度上可以在所有時間和地點(diǎn)復(fù)制，以確保對臨床樣品檢測的恒定的和一致的結(jié)果。在校準(zhǔn)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室程序中的不確定度，在臨床樣品的最后結(jié)果中，綜合了溯源性鏈中每一步系列物質(zhì)定值的不確定度。結(jié)果。參考實(shí)驗(yàn)室和廠商使用的分析方式如重復(fù)檢測或稀釋的稱量制品，減少了每個步驟的檢測不精密度。ISO標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定在某個特定檢測程序溯源性鏈中的步驟個數(shù)；但是，采納較少的必要步驟，可在最后結(jié)果中有較小的不確定度。

 

在臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，只有相對很少的被測量個數(shù)（也許80~90），已經(jīng)有了較高等級的參考檢測程序。ISO標(biāo)準(zhǔn)包括了一個溯源性的類別，具有二級參考物質(zhì)作為它的最高等級的如圖2所示。二級參考物質(zhì)被臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序廠商用作常用校準(zhǔn)品。在這個情況下，對二級參考物質(zhì)的定值很任意武斷，但隨著所有臨床檢測長須被校準(zhǔn)到相同的參考物質(zhì)，它們的結(jié)果可以被一致，這樣可適合使用在臨床實(shí)踐導(dǎo)則中。各個方式已經(jīng)被用來定值，如，確定某蛋白的干重、使用一個選定的檢測程序或一組符合確定指標(biāo)的程序，或設(shè)定一個武斷值作為單位。

 

在沒有參考檢測程序、也沒有參考物質(zhì)的被測量，常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室程序的校準(zhǔn)，只能溯源到廠商的內(nèi)部工作校準(zhǔn)品。在這個情況下，對大量被測量是一個情況，在不同檢測程序間看來沒有結(jié)果的一致性。結(jié)果的解釋取決于參考區(qū)間或決定值，只可應(yīng)用去創(chuàng)建它們的檢測程序。解決這個局限性的方式包括，依據(jù)某個給定檢測程序參考限值上限的倍數(shù)去解釋，正如甲狀旁腺激素（PTH）建議的，或?qū)σ粋€非疾病群體的特定百分位數(shù)聯(lián)系的程序特定值，就像肌鈣蛋白建議的。在這類別的檢測程序的一致性是一個挑戰(zhàn)，直至最近還沒有一個協(xié)同的方式。國際臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性聯(lián)合委員會（ICHCLR）給出了一個提議程序的工具箱，對沒有參考物質(zhì)可用的去實(shí)施一致性。原則的證據(jù)已經(jīng)有報告依據(jù)所有程序的修整均值，去設(shè)定到臨床樣品。

 

02

互換性

 

互換性是在溯源性鏈的步驟中被用作校準(zhǔn)品的參考物質(zhì)的一個基本性質(zhì)?；Q性對用作不同廠商內(nèi)部的和常規(guī)的檢測程序的二級參考物質(zhì)特別重要?；Q性是參考物質(zhì)的一個性質(zhì)，參考物質(zhì)和有代表的臨床樣品被檢測的值，在為相同被測量的兩個、或更多的檢測程序間具有相同的關(guān)系。圖3展現(xiàn)了互換性的性質(zhì)。A組顯示了可互換的參考物質(zhì)與臨床樣品具有相同的關(guān)系；B組顯示了不可互換的物質(zhì)具有不同的關(guān)系。當(dāng)參考物質(zhì)被用作常用校準(zhǔn)品時，它必須與臨床樣品對所有被使用的檢測程序是可互換的。圖4顯示了臨床樣品的結(jié)果將不是一致的，如果一個不可互換的物質(zhì)，如圖3B展現(xiàn)的，被用作兩個檢測程序的共同校準(zhǔn)品。

 

作為參考物質(zhì)的一個基礎(chǔ)性質(zhì)，認(rèn)識互換性已經(jīng)有了40年了。但是臨床實(shí)驗(yàn)室的社團(tuán)僅僅是近期才接受，在依據(jù)溯源性到較高等級參考系統(tǒng)達(dá)到一致的結(jié)果上，互換性很重要。為確認(rèn)參考物質(zhì)的互換性一些歷史上的難處，在于對一組臨床樣品需要確認(rèn)方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)在以往有技術(shù)上的困難。但是，現(xiàn)在被認(rèn)識到對任何新的參考物質(zhì)要求進(jìn)行互換性的確認(rèn)，許多現(xiàn)有的參考物質(zhì)不適合這個目的，因?yàn)樗鼈兪遣豢苫Q的?，F(xiàn)在CLSI已經(jīng)歐了可用的確認(rèn)互換性的協(xié)同導(dǎo)則。室間質(zhì)量評估計劃使用了可互換的樣品物質(zhì)，在需要一致性和為調(diào)查一致性計劃的成功的調(diào)查，起著重要的作用。

 

03

考慮其他的分析問題

 

除了校準(zhǔn)溯源性外，完整敘述實(shí)際被檢測的質(zhì)量和對質(zhì)量適當(dāng)?shù)臋z測程序特異性，視為達(dá)到不同檢測程序間結(jié)果一致性重要考慮的。在近期的國際計量術(shù)語學(xué)版本上對被測量的定義為“預(yù)期被檢測的量”。對于許多生物標(biāo)志物，在預(yù)期被檢測的分子或生物物質(zhì)是不同的，什么才是實(shí)際被檢測的。例如，考慮肌鈣蛋白I，它在血液中作為多個蛋白的復(fù)合物，而且隨著一個心肌梗死的不同時間復(fù)合物的組成在變化。用于免疫檢測肌鈣蛋白I的抗體會與該蛋白雙向結(jié)構(gòu)的三個方向上不同的決定簇結(jié)合。在這個例子上，預(yù)期被檢測的被測量是肌鈣蛋白I，但是實(shí)際被檢測的量由決定簇確定，這是由給定的檢測程序中使用的抗體決定的，因?yàn)椴煌臋z測程序使用了不同的抗體，檢測程序沒有檢測相同的量，盡管每一個產(chǎn)品聲明檢測了肌鈣蛋白I，這個情況代表了對被測量的不適當(dāng)?shù)亩x，因?yàn)樘囟ǖ姆肿訉?shí)體，可以被考慮為“肌鈣蛋白I”沒有被闡明。達(dá)到一致性的基本要求是合適的敘述，在一個分子水平上，作為一個被給定的條件下的生物標(biāo)志物被檢測的量。

 

不同常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序間結(jié)果一致性的另一個基本要求是，所有程序?qū)Ρ粰z測的量具有適當(dāng)?shù)姆治鎏禺愋?。如果一組常規(guī)程序沒有檢測相同的量，這些程序的結(jié)果就不可能會一致。同樣，如果常規(guī)程序受臨床樣品中非檢測量的物質(zhì)影響，則該程序的結(jié)果就不可能與其他程序檢測相同生物標(biāo)志物的結(jié)果一致。不幸的是，考慮經(jīng)費(fèi)和生產(chǎn)能力會對一些常規(guī)檢測程序的特異性很少考慮。在這樣的情況下，廠商在它檢測程序的結(jié)果可以與其他程序的結(jié)果一致前，必須要改進(jìn)檢測程序的性能。

 

04

檢測結(jié)果一致性的國際倡議

 

一致的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果重要性被全球的許多專業(yè)和公共衛(wèi)生組織認(rèn)識。一個改進(jìn)一致性的長期委員會的國際組織，是IFCC。IFCC科學(xué)部已經(jīng)負(fù)責(zé)了許多委員會和工作組，去為臨床重要的被測量發(fā)展參考檢測程序和參考物質(zhì)。除了參考系統(tǒng)外，IFCC負(fù)責(zé)人倡議參考區(qū)間、術(shù)語、和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的其他領(lǐng)域等的努力。

 

1998年，歐盟（FC）的98/79/EC的體外醫(yī)學(xué)設(shè)施導(dǎo)則，要求在整個歐共體（EU）的檢測程序具有校準(zhǔn)溯源性到較高等級的參考系統(tǒng)。為了響應(yīng)EU指令，IFCC、國際國際度量衡委員會（InternationalCommittee of Weights and Measures）、和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)作組織，于2002年形成了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。JCTLM保留了參考檢測程序、參考檢測實(shí)驗(yàn)室、和參考物質(zhì)的清單，它們均被審核符合每個類型資源的可應(yīng)用的ISO標(biāo)準(zhǔn)。由JCTLM列出的清單，已經(jīng)成為被體外診斷廠商用于校準(zhǔn)溯源性的某個參考系統(tǒng)組成的實(shí)際要求。JCTLM已經(jīng)更新了工作組1的質(zhì)量手冊，預(yù)期被用作臨床實(shí)驗(yàn)室檢測程序的共同校準(zhǔn)品的新的參考物質(zhì)，要求上交具有互換性信息。

 

WHO提供的參考物質(zhì)作為“國際標(biāo)準(zhǔn)”和“參考試劑”，被諸如血液安全、感染疾病、和內(nèi)分泌領(lǐng)域用作檢測程序的共同校準(zhǔn)品。歷史上，WHO沒有確認(rèn)這些物質(zhì)的互換性，許多報告已經(jīng)展現(xiàn)了溯源性到這些物質(zhì)的，沒有實(shí)現(xiàn)互換性，因?yàn)樗鼈儾皇强苫Q的。2013年，WHO召開了會議討論互換性要求和確定了在以后的參考物質(zhì)上必須考慮互換性。WHO物質(zhì)的另一個局限性已經(jīng)發(fā)生，因?yàn)樵谝孕屡柕奈镔|(zhì)替代已經(jīng)耗盡的物質(zhì)時，沒有要求去確保設(shè)定值的一致性。但是，情況很復(fù)雜，因?yàn)樵诳茖W(xué)上的進(jìn)展的一些情況，會使替代批號的技術(shù)上優(yōu)于一個較老批號的，因此在設(shè)定值上必定會有變化。

 

2010年由AACC學(xué)會組織建議，于2013年成立了ICHCLR；它的使命是“通過一致性改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測：一個國際論壇。”會議建議協(xié)調(diào)和確定一致性活動需要的改進(jìn)優(yōu)先次序，以便最好地滿足全世界實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)的需要。形成的ICHCLR去提供：依據(jù)臨床的重要性和技術(shù)可行性，對被測量一致性優(yōu)先次序的系統(tǒng)方式，去實(shí)現(xiàn)一致性；對全球一致性活動信息網(wǎng)站，以避免努力的重復(fù)；和對沒有參考檢測程序的被測量實(shí)施一致性，看來正在發(fā)展。ICHCLR網(wǎng)頁提供了全世界組織正在開展的一致性活動的信息（在形成中），程序的工具盒（toolbox）去評估實(shí)現(xiàn)一致性的狀態(tài)和可行性，一個網(wǎng)上形式提交被審核的被測量和優(yōu)先的一致性努力，以及優(yōu)先次序被測量的清單，將發(fā)展為被審核的被測量。

 

ICHCLR的一致性組將確認(rèn)合作實(shí)驗(yàn)室和高度優(yōu)先被測量一致性課題的負(fù)責(zé)人。有興趣的利益相關(guān)者可參與ICHCLR的戰(zhàn)略參與者組，成為這項(xiàng)工作的積極參與者。