近日，藥監(jiān)局通報(bào)4家企業(yè)，4家限期整改，2家停產(chǎn)。飛檢主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。具體內(nèi)容如下：
對寧波天潤生物藥業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
一般缺陷：
一、未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)識。
二、《檢驗(yàn)設(shè)備管理制度》無對計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)后結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定，也無確認(rèn)記錄。
三、1.試劑盒內(nèi)對照品標(biāo)化記錄有原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但無計(jì)算過程和結(jié)果，無法判定數(shù)據(jù)是否符合要求。
2.潔凈室沉降菌菌數(shù)檢測記錄和浮游菌菌數(shù)檢測記錄中均無陰性對照試驗(yàn)的結(jié)果。
四、企業(yè)沒有對裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行每隔一定時(shí)間對手再次進(jìn)行消毒的規(guī)定。企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次，但《消毒液消毒效果及有效期確認(rèn)報(bào)告》中顯示，企業(yè)僅連續(xù)驗(yàn)證了10天。
五、企業(yè)未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報(bào)警系統(tǒng)有效性進(jìn)行確認(rèn)，也無相應(yīng)驗(yàn)證方案。
六、《ELISA法陽性參考品標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，將待檢血漿滴度測定OD值結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品測定結(jié)果進(jìn)行比較，并以“CV%≤15%”作為待檢血漿符合要求的判定標(biāo)準(zhǔn)，該方法缺乏明確依據(jù)。
具體如下:
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企業(yè)名稱
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寧波天潤生物藥業(yè)有限公司
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法定代表人
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范亞民
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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范亞民
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管理者代表
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李曉霞
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注冊地址
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寧波市北侖區(qū)天目山路15號
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生產(chǎn)地址
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寧波市北侖區(qū)天目山路15號
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檢查日期
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2018年7月12日-2018年7月14日
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產(chǎn)品名稱
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人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十條
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未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)識。
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規(guī)范
第二十三條
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《檢驗(yàn)設(shè)備管理制度》無對計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)后結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定，也無確認(rèn)記錄。
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規(guī)范
第二十七條
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1.試劑盒內(nèi)對照品標(biāo)化記錄有原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但無計(jì)算過程和結(jié)果，無法判定數(shù)據(jù)是否符合要求。
2.潔凈室沉降菌菌數(shù)檢測記錄和浮游菌菌數(shù)檢測記錄中均無陰性對照試驗(yàn)的結(jié)果。
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附錄
2.1.4
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企業(yè)沒有對裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行每隔一定時(shí)間對手再次進(jìn)行消毒的規(guī)定。企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次，但《消毒液消毒效果及有效期確認(rèn)報(bào)告》中顯示，企業(yè)僅連續(xù)驗(yàn)證了10天。
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附錄
2.3.6
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企業(yè)未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報(bào)警系統(tǒng)有效性進(jìn)行確認(rèn)，也無相應(yīng)驗(yàn)證方案。
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附錄
2.7.1
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《ELISA法陽性參考品標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，將待檢血漿滴度測定OD值結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品測定結(jié)果進(jìn)行比較，并以“CV%≤15%”作為待檢血漿符合要求的判定標(biāo)準(zhǔn)，該方法缺乏明確依據(jù)。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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對廈門安普利生物工程有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
一般缺陷：
一、原材料庫中某批物料無開瓶后效期和檢驗(yàn)合格標(biāo)簽，也無開瓶標(biāo)識。
二、1.計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程中無對計(jì)量器具校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。
2.企業(yè)提供的確認(rèn)記錄文件無編號，所有校準(zhǔn)報(bào)告均以是否合格進(jìn)行確認(rèn)。
三、部分試劑分裝車間、生化酶純化車間的計(jì)量設(shè)備超出校準(zhǔn)有效期。
四、同一編號為SOP-QQ-028的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種管理制度同時(shí)存在3個(gè)不同版本。
五、1.化測室現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)酸度計(jì)校準(zhǔn)用校準(zhǔn)液，企業(yè)聲稱現(xiàn)用現(xiàn)配，但無法提供校準(zhǔn)液配制記錄。
2.參考品配制記錄里（無文件編號）未見所使用的“HCV病毒樣顆粒”的批號，也無相應(yīng)的濃度。
3.生產(chǎn)記錄中多次使用“質(zhì)粒”名稱，設(shè)計(jì)輸出中也指出參考品和對照品為本公司制備的質(zhì)粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆粒”不符，也無生產(chǎn)記錄證明是“病毒樣顆粒”或者“假病毒顆粒”。
4.某批號的成品檢驗(yàn)報(bào)告中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定亞型檢測型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。
5.菌毒種生產(chǎn)記錄中，某批號病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實(shí)際按2×1011/mL進(jìn)行計(jì)算。
6.全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)校準(zhǔn)報(bào)告中，重復(fù)性檢測項(xiàng)目無相應(yīng)結(jié)果與結(jié)論。
六、未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄。
七、1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測方法驗(yàn)證報(bào)告中，所使用的DNA、RNA無來源、片段和濃度大小等信息。
2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無法確定是否有降解帶，無法得出“雙蒸水無DNA、RNA”的結(jié)論。
3.企業(yè)陰性血清入庫檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定使用酶聯(lián)免疫測定抗體方法進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學(xué)驗(yàn)證記錄。
八、潔凈區(qū)《手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗(yàn)證方案及記錄僅驗(yàn)證了75%乙醇消毒效果，對其他兩種消毒劑效果和1個(gè)月更換周期未進(jìn)行驗(yàn)證。
九、《潔凈服清潔效果及儲存期再驗(yàn)證方案》及報(bào)告規(guī)定，陽性對照區(qū)（萬級）菌落數(shù)小于等于10個(gè)/碟，生物酶純化區(qū)（十萬級）為菌落數(shù)小于等于20個(gè)/碟，與潔凈室空氣潔凈度級別要求不符。
十、企業(yè)《空氣潔凈度監(jiān)測管理制度》規(guī)定沉降菌測定頻次為1次/月，但企業(yè)《空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告》只能提供空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行21天的驗(yàn)證記錄。
十一、《某型純水機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定儲水罐為2個(gè)月清洗一次，《純化水儲罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗(yàn)證方案》規(guī)定僅連續(xù)進(jìn)行1個(gè)月。
十二、1.潔凈區(qū)《熏蒸、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，接通電源開關(guān)加熱10分鐘后打開風(fēng)機(jī)，但2018年6月3日的潔凈區(qū)空調(diào)熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開。
2.清潔頻次規(guī)定每月1次，未對效果進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
十三、查驗(yàn)參考品制備規(guī)程，未規(guī)定配制所用稀釋液的基質(zhì)，也無定值方法。
具體如下：
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企業(yè)名稱
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廈門安普利生物工程有限公司
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法定代表人
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魏超
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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魏超
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管理者代表
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魏劭
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注冊地址
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廈門市海滄區(qū)陽光路10號
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生產(chǎn)地址
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廈門市海滄區(qū)陽光路10號
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檢查日期
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2018年7月10 日-2018年7月11日
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產(chǎn)品名稱
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丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第十七條
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原材料庫中某批物料無開瓶后效期和檢驗(yàn)合格標(biāo)簽，也無開瓶標(biāo)識。
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規(guī)范
第二十條
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1.計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程中無對計(jì)量器具校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。
2.企業(yè)提供的確認(rèn)記錄文件無編號，所有校準(zhǔn)報(bào)告均以是否合格進(jìn)行確認(rèn)。
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規(guī)范
第二十三條
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部分試劑分裝車間、生化酶純化車間的計(jì)量設(shè)備超出校準(zhǔn)有效期。
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規(guī)范
第二十五條
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同一編號為SOP-QQ-028的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種管理制度同時(shí)存在3個(gè)不同版本。
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規(guī)范
第二十七條
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1.化測室現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)酸度計(jì)校準(zhǔn)用校準(zhǔn)液，企業(yè)聲稱現(xiàn)用現(xiàn)配，但無法提供校準(zhǔn)液配制記錄。
2.參考品配制記錄里（無文件編號）未見所使用的“HCV病毒樣顆粒”的批號，也無相應(yīng)的濃度。
3.生產(chǎn)記錄中多次使用“質(zhì)粒”名稱，設(shè)計(jì)輸出中也指出參考品和對照品為本公司制備的質(zhì)粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆粒”不符，也無生產(chǎn)記錄證明是“病毒樣顆粒”或者“假病毒顆粒”。
4.某批號的成品檢驗(yàn)報(bào)告中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定亞型檢測型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。
5.菌毒種生產(chǎn)記錄中，某批號病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實(shí)際按2×1011/mL進(jìn)行計(jì)算。
6.全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)校準(zhǔn)報(bào)告中，重復(fù)性檢測項(xiàng)目無相應(yīng)結(jié)果與結(jié)論。
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規(guī)范
第三十二條
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未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄。
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規(guī)范
第三十四條
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1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測方法驗(yàn)證報(bào)告中，所使用的DNA、RNA無來源、片段和濃度大小等信息。
2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無法確定是否有降解帶，無法得出“雙蒸水無DNA、RNA”的結(jié)論。
3.企業(yè)陰性血清入庫檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定使用酶聯(lián)免疫測定抗體方法進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學(xué)驗(yàn)證記錄。
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附錄2.1.4
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潔凈區(qū)《手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗(yàn)證方案及記錄僅驗(yàn)證了75%乙醇消毒效果，對其他兩種消毒劑效果和1個(gè)月更換周期未進(jìn)行驗(yàn)證。
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附錄2.1.6
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《潔凈服清潔效果及儲存期再驗(yàn)證方案》及報(bào)告規(guī)定，陽性對照區(qū)（萬級）菌落數(shù)小于等于10個(gè)/碟，生物酶純化區(qū)（十萬級）為菌落數(shù)小于等于20個(gè)/碟，與潔凈室空氣潔凈度級別要求不符。
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附錄2.3.1
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企業(yè)《空氣潔凈度監(jiān)測管理制度》規(guī)定沉降菌測定頻次為1次/月，但企業(yè)《空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告》只能提供空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行21天的驗(yàn)證記錄。
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附錄2.3.3
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《某型純水機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定儲水罐為2個(gè)月清洗一次，《純化水儲罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗(yàn)證方案》規(guī)定僅連續(xù)進(jìn)行1個(gè)月。
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附錄2.6.9
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1.潔凈區(qū)《熏蒸、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，接通電源開關(guān)加熱10分鐘后打開風(fēng)機(jī)，但2018年6月3日的潔凈區(qū)空調(diào)熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開。
2.清潔頻次規(guī)定每月1次，未對效果進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
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附錄2.7.1
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查驗(yàn)參考品制備規(guī)程，未規(guī)定配制所用稀釋液的基質(zhì)，也無定值方法。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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對方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
一般缺陷：
一、查見2017年、2018年管理評審記錄中無參會人員簽到信息。
二、《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。
三、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應(yīng)配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。
四、《倉庫管理制度》規(guī)定“成品退換貨存放在退貨區(qū)”。但在辦公區(qū)域滅火器箱旁放置一臺退回的設(shè)備，無標(biāo)識。
五、未建立等離子射頻治療儀的生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，且無生產(chǎn)設(shè)備清潔、維護(hù)和維修的記錄。
六、1.《文件控制程序》未規(guī)定對文件更新或修改進(jìn)行評審的控制要求。
2.《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、營銷部、技術(shù)部，但實(shí)際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉庫管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產(chǎn)部和質(zhì)量部。
3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項(xiàng)記錄顯示質(zhì)量手冊（版本D/0）銷毀數(shù)量6份，作廢保存數(shù)量1份(共7份)，但質(zhì)量手冊（版本D/0）的文件發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放6份。
4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據(jù)《等離子射頻治療儀（國內(nèi)）物料清單》物料類別進(jìn)行修訂，如前者A類物料23個(gè)，后者A類物料11個(gè)。
5.《采購控制程序》規(guī)定供應(yīng)商再評價(jià)應(yīng)提供《合格供方業(yè)績》表，實(shí)際無此表。
七、1.查看某批號產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，總裝、軟件燒錄/調(diào)試兩個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄表的工序與相應(yīng)操作規(guī)程（總裝操作規(guī)程、軟件燒錄/調(diào)試操作規(guī)程）規(guī)定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調(diào)試、外觀檢查的工序及記錄。
2.《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉管員每天應(yīng)對溫濕度進(jìn)行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節(jié)假日及休息日均無溫濕度記錄。
3.原材料庫中“腳踏開關(guān)”貨位卡標(biāo)識結(jié)存數(shù)量為2件，實(shí)際結(jié)存數(shù)量為1件，標(biāo)識與實(shí)際不符
八、查見《軟件開發(fā)控制程序》中軟件版本命名規(guī)則，內(nèi)部、修訂兩個(gè)字段不能區(qū)分重大和輕微軟件更新，發(fā)布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實(shí)際不符。
九、電氣生產(chǎn)車間中的Foremed600來料檢驗(yàn)工裝無狀態(tài)標(biāo)識。
十、某顧客于2018年1月22日反饋《顧客意見調(diào)查表》，企業(yè)未按《顧客信息反饋控制程序》對反饋信息進(jìn)行跟蹤和分析。
十一、未對可以返工的不合格品做出規(guī)定。
具體如下：
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企業(yè)名稱
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方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
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法定代表人
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胡惠娜
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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王遠(yuǎn)強(qiáng)
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管理者代表
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林波
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注冊地址
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上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號9幢502室、4幢401室
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生產(chǎn)地址
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上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室
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檢查日期
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2018年7月12日-2018年7月13日
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產(chǎn)品名稱
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等離子射頻治療儀
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第六條
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查見2017年、2018年管理評審記錄中無參會人員簽到信息。
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規(guī)范
第八條
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《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。
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規(guī)范
第十五條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應(yīng)配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。
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規(guī)范
第十七條
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《倉庫管理制度》規(guī)定“成品退換貨存放在退貨區(qū)”。但在辦公區(qū)域滅火器箱旁放置一臺退回的設(shè)備，無標(biāo)識。
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規(guī)范
第二十條
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未建立等離子射頻治療儀的生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，且無生產(chǎn)設(shè)備清潔、維護(hù)和維修的記錄。
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規(guī)范
第二十五條
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1.《文件控制程序》未規(guī)定對文件更新或修改進(jìn)行評審的控制要求。
2.《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、營銷部、技術(shù)部，但實(shí)際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉庫管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產(chǎn)部和質(zhì)量部。
3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項(xiàng)記錄顯示質(zhì)量手冊（版本D/0）銷毀數(shù)量6份，作廢保存數(shù)量1份(共7份)，但質(zhì)量手冊（版本D/0）的文件發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放6份。
4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據(jù)《等離子射頻治療儀（國內(nèi)）物料清單》物料類別進(jìn)行修訂，如前者A類物料23個(gè)，后者A類物料11個(gè)。
5.《采購控制程序》規(guī)定供應(yīng)商再評價(jià)應(yīng)提供《合格供方業(yè)績》表，實(shí)際無此表。
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規(guī)范
第二十七條
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1.查看某批號產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，總裝、軟件燒錄/調(diào)試兩個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄表的工序與相應(yīng)操作規(guī)程（總裝操作規(guī)程、軟件燒錄/調(diào)試操作規(guī)程）規(guī)定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調(diào)試、外觀檢查的工序及記錄。
2.《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉管員每天應(yīng)對溫濕度進(jìn)行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節(jié)假日及休息日均無溫濕度記錄。
3.原材料庫中“腳踏開關(guān)”貨位卡標(biāo)識結(jié)存數(shù)量為2件，實(shí)際結(jié)存數(shù)量為1件，標(biāo)識與實(shí)際不符
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規(guī)范
第二十八條
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1.查見《軟件開發(fā)控制程序》中軟件版本命名規(guī)則，內(nèi)部、修訂兩個(gè)字段不能區(qū)分重大和輕微軟件更新，發(fā)布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實(shí)際不符。
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規(guī)范
第五十七條
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電氣生產(chǎn)車間中的Foremed600來料檢驗(yàn)工裝無狀態(tài)標(biāo)識。
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規(guī)范
第六十六條
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某顧客于2018年1月22日反饋《顧客意見調(diào)查表》，企業(yè)未按《顧客信息反饋控制程序》對反饋信息進(jìn)行跟蹤和分析。
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規(guī)范
第七十條
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未對可以返工的不合格品做出規(guī)定。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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對貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
缺陷和問題描述：
企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證于2017年2月28日過期，且未申請延續(xù)，企業(yè)在2018年4月前已搬離。檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)地址廠房上鎖，無人員在崗，生產(chǎn)車間未見有原材料、成品、生產(chǎn)設(shè)備及辦公用具。
具體內(nèi)容如下：
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企業(yè)名稱
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貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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歐多恒
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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歐陽秋
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管理者代表
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離職
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注冊地址
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貴陽市西湖路梭石巷19號
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生產(chǎn)地址
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貴陽市西湖路梭石巷19號
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檢查日期
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2018年7月10日
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產(chǎn)品名稱
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特定電磁波治療器
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證于2017年2月28日過期，且未申請延續(xù)，企業(yè)在2018年4月前已搬離。檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)地址廠房上鎖，無人員在崗，生產(chǎn)車間未見有原材料、成品、生產(chǎn)設(shè)備及辦公用具。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告貴州省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)貴州省局檢查符合要求并取得生產(chǎn)許可證后方可恢復(fù)生產(chǎn)。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。同時(shí)貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)關(guān)注企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實(shí)效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任義務(wù)。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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對四川恒明科技開發(fā)有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
一般缺陷：
一、抽查檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，未及時(shí)記錄特定電磁波譜治療器產(chǎn)品電氣安全測試儀器（耐壓測試儀、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀）的使用情況。
二、《加熱器表面溫度不均勻度出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》無編號、無受控章、無批準(zhǔn)人簽名等。
三、現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在同時(shí)進(jìn)行5臺特定電磁波譜治療器產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品上未標(biāo)識序列號，出廠檢驗(yàn)記錄中有該5臺產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法判定該5臺產(chǎn)品與檢驗(yàn)記錄之間的對應(yīng)關(guān)系。
四、企業(yè)對特定電磁波譜治療器產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更，查設(shè)計(jì)變更評審文件，企業(yè)選擇了某兩種型號作為典型型號進(jìn)行了驗(yàn)證、評審，未對是否能涵蓋其他型號做出相應(yīng)的評審。
五、某樓配料區(qū)堆放有特定電磁波譜治療器產(chǎn)品，無相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識。
具體如下：
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企業(yè)名稱
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四川恒明科技開發(fā)有限公司
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法定代表人
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廖佳明
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張仕川
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管理者代表
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張仕川
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注冊地址
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四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)天彭鎮(zhèn)旌旗西路39號
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生產(chǎn)地址
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四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)天彭鎮(zhèn)旌旗西路39號4#
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檢查日期
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2018年7月11日-2018年7月12日
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產(chǎn)品名稱
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特定電磁波譜治療器
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十二條
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抽查檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，未及時(shí)記錄特定電磁波譜治療器產(chǎn)品電氣安全測試儀器（耐壓測試儀、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀）的使用情況。
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規(guī)范
第二十五條
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《加熱器表面溫度不均勻度出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》無編號、無受控章、無批準(zhǔn)人簽名等。
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規(guī)范
第二十七條
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現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在同時(shí)進(jìn)行5臺特定電磁波譜治療器產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品上未標(biāo)識序列號，出廠檢驗(yàn)記錄中有該5臺產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法判定該5臺產(chǎn)品與檢驗(yàn)記錄之間的對應(yīng)關(guān)系。
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規(guī)范
第三十七條
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企業(yè)對特定電磁波譜治療器產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更，查設(shè)計(jì)變更評審文件，企業(yè)選擇了某兩種型號作為典型型號進(jìn)行了驗(yàn)證、評審，未對是否能涵蓋其他型號做出相應(yīng)的評審。
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規(guī)范
第五十一條
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某樓配料區(qū)堆放有特定電磁波譜治療器產(chǎn)品，無相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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對蘇州日月星塑膠有限公司飛行檢查通報(bào)
2018年08月01日 發(fā)布
缺陷和問題描述
江蘇省局于2018年6月28日至29日對該企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，企業(yè)主動提出停產(chǎn)整頓，并于2018年7月10日提交停產(chǎn)書面報(bào)告。檢查組查驗(yàn)了企業(yè)注塑車間、擠出車間、滅菌車間、包裝車間等區(qū)域，有部分組件、配件尚存放在生產(chǎn)車間內(nèi)，且未見生產(chǎn)人員，空調(diào)機(jī)組及生產(chǎn)設(shè)備均處于停機(jī)狀態(tài)。
具體如下：
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企業(yè)名稱
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蘇州日月星塑膠有限公司
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法定代表人
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許福民
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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許福民
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管理者代表
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許筠婷
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注冊地址
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蘇州高新區(qū)華山路西木合街
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生產(chǎn)地址
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蘇州高新區(qū)華山路西木合街
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檢查日期
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2018年7月12日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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江蘇省局于2018年6月28日至29日對該企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，企業(yè)主動提出停產(chǎn)整頓，并于2018年7月10日提交停產(chǎn)書面報(bào)告。檢查組查驗(yàn)了企業(yè)注塑車間、擠出車間、滅菌車間、包裝車間等區(qū)域，有部分組件、配件尚存放在生產(chǎn)車間內(nèi)，且未見生產(chǎn)人員，空調(diào)機(jī)組及生產(chǎn)設(shè)備均處于停機(jī)狀態(tài)。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
