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美國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主體。政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。美國具備強大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。美國標(biāo)準(zhǔn)體系包括強制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)(政府標(biāo)準(zhǔn))和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個層次。

美國的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù):9.3萬件。其中政府機(jī)構(gòu)制定:4.4萬件，非政府機(jī)構(gòu)制定:4.9萬件。

美國食品藥品管理局( Food and Drug Administration ,簡稱FDA) ,是美國聯(lián)邦政府的一個主要職能部門,負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī),以保護(hù)消費者的健康和安全。食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。

同時還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議。FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個層次，一是國會通過的法案，一是部門法規(guī)。

21CFR800 通則

　21CFR801 標(biāo)簽

　21CFR803 醫(yī)療器械通報

　21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報告

　21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊及器械一覽表

　21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

　21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品

21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)

　21CFR812 研究設(shè)備的豁免

　21CFR813 (保留)

　21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)

　21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的) 質(zhì)量體系規(guī)則

　21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求

　21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序

　21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序

21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械

　21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械

　21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

　21CFR868 麻醉器械

　21CFR870 心血管器械

　21CFR872 牙科器械

　21CFR874 耳鼻喉器械

　21CFR876 胃腸- 泌尿科器械

　21CFR878 普通的塑料外科器械

　21CFR880 普通醫(yī)院和個人用器械

21CFR882 神經(jīng)科器械

　21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械

　21CFR886 眼科器械

　21CFR888 整形外科器械

　21CFR 890 理療器械

　21CFR 892 放射器械

　21CFR 895 結(jié)扎器械

　21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)

CFR：美國聯(lián)邦典集

1類 醫(yī)療器械:一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。

2類醫(yī)療器械:特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。

在21CFR861 中，F(xiàn)DA 統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范,包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn)。只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,確保其安全性和有效性,才能進(jìn)入美國市場。

(3) 第3 級醫(yī)療器械:最嚴(yán)格控制,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。

3 類醫(yī)療器械(如器官移植使用的器械) 由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù),危險程度高或者帶有試驗性質(zhì)等,FDA 采用最為嚴(yán)格的管理和控制。

除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過FDA 嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序,只有經(jīng)過FDA 批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國市場。

美國法規(guī)對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定的。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán),FDA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。

(1) 醫(yī)療器械的性能特性;

(2) 醫(yī)療器械的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等;

(3) 適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序;

(4) 檢驗的方式,由制造商對醫(yī)療器械抽驗或全驗,或者FDA 為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性,規(guī)定由FDA 或第三方檢驗;

(5) 檢驗結(jié)果的發(fā)布;

(6) 制造商給買方或FDA 提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明;

(7) 在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第520 (e) 節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對醫(yī)療器械銷售、流通的限制;

(8) 標(biāo)識的形式、內(nèi)容和使用;醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)、操作和使用對標(biāo)識規(guī)定的內(nèi)容有:警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。