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醫(yī)療器械和藥物臨床試驗檢測文檔目錄清單

嘉峪檢測網(wǎng) 2018-08-02 14:47

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》。在實際臨床試驗開展過程中，申辦方、藥物臨床試驗機構(gòu)分別制定了自己的SOP和文件目錄，按照目錄進(jìn)行保存臨床試驗的文章，分為試驗準(zhǔn)備階段，試驗中，試驗結(jié)束。

目前總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，修訂稿的《藥物臨床試驗文檔目錄》會有更大變化。

臨床試驗保存文件

一、臨床試驗準(zhǔn)備階段

臨床試驗保存文件		研究者	申辦者
1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存
3	病例報告表（樣表）	保存	保存
4	知情同意書	保存原件	保存
5	財務(wù)規(guī)定	保存	保存
6	多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）	保存	保存
7	倫理委員會批件	保存原件	保存
8	倫理委員會成員表	保存原件	保存
9	臨床試驗申請表		保存原件
10	臨床前實驗室資料		保存原件
11	國家食品藥品監(jiān)督管理局批件		保存原件
12	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
13	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍	保存	保存
14	醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁\|(zhì)控證明	保存原件	保存
15	試驗用藥品的標(biāo)簽		保存原件
臨床試驗保存文件		研究者	申辦者
16	試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單	保存	保存
17	試驗藥物的藥檢證明		保存原件
18	設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程		保存原件
19	總隨機表		保存原件
20	監(jiān)查報告		保存原件

二、臨床試驗進(jìn)行階段

臨床試驗保存文件		研究者	申辦者
21	研究者手冊更新件	保存	保存
22	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新	保存	保存
23	新研究者的履歷	保存	保存原件
24	醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新	保存	保存
25	試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單	保存	保存
26	新批號試驗藥物的藥檢證明		保存原件
27	監(jiān)查員訪視報告		保存原件
28	已簽名的知情同意書	保存原件
29	原始醫(yī)療文件	保存原件
30	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存副本	保存原件
31	研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告	保存原件	保存
臨床試驗保存文件		研究者	申辦者
32	申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告	保存	保存原件
33	中期或年度報告	保存	保存
34	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件
35	受試者篩選表與入選表	保存	保存
36	試驗用藥品登記表	保存	保存
37	研究者簽名樣張	保存	保存

三、臨床試驗完成后

臨床試驗保存文件		研究者	申辦者
38	試驗藥物銷毀證明	保存	保存
39	完成試驗受試者編碼目錄	保存	保存
40	稽查證明件		保存原件
41	最終監(jiān)查報告		保存原件
42	治療分配與破盲證明		保存原件
43	試驗完成報告（致倫理委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局）		保存原件
44	總結(jié)報告	保存	保存原件

而《醫(yī)療器械臨床試驗文檔目錄》在2016年之前，CFDA沒有明確規(guī)定，開展的醫(yī)療器械臨床試驗都是按照《藥物臨床試驗文檔目錄》來進(jìn)行文件存檔的。但由于藥物和器械有很大差異性，所以2016年3月23日，總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號），其中附件6，規(guī)定了：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄。這也是CFDA歷史上第一次對《醫(yī)療器械臨床試驗文檔目錄》進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄

一、臨床試驗準(zhǔn)備階段

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存原件
3	病例報告表文本	保存	保存
4	試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告	保存	保存
5	試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明	保存	保存
6	試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件	-	保存原件
7	知情同意書文本	保存	保存
8	財務(wù)規(guī)定	保存	保存
9	臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者）	保存原件	保存原件
10	倫理委員會審查意見	保存原件	保存
11	倫理委員成員表	保存原件	保存
12	臨床試驗申請表（若有）	-	保存原件
13	臨床前實驗室資料（若有）	-	保存原件
14	國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）	保存	保存原件
15	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
16	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍	保存	保存
17	醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁\|(zhì)控證明（若有）	保存原件	保存
18	試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽	- ??	保存原件
19	試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存	保存
20	試驗用醫(yī)療器械的自檢報告	-	保存原件
21	設(shè)盲試驗的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	總隨機表（若有）	-	保存原件
23	監(jiān)查計劃	-	保存
24	食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件	保存	保存原件
25	培訓(xùn)記錄	保存	保存

二、臨床試驗進(jìn)行階段

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
26	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存
27	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存	保存
28	醫(yī)學(xué)、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）	保存	保存
29	試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存	保存
30	監(jiān)查員訪視報告	保存	保存原件
31	已簽名的知情同意書	保存原件	-
32	原始醫(yī)療文件	保存原件	-
33	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存原件	保存
34	研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存
35	申辦者對嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報告（若有）	保存	保存原件
36	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件	-
37	受試者篩選表與入選表	保存	-
38	研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表	保存	保存

三、臨床試驗終止或者完成后

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
39	試驗用醫(yī)療器械處理記錄	保存	保存
40	完成試驗受試者代碼目錄	保存	保存
41	監(jiān)查、核查、檢查記錄	保存	保存原件
42	最終監(jiān)查報告	-	保存原件
43	治療分配記錄	保存	保存原件
44	破盲證明（若有）	保存	保存原件
45	臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告	保存原件	保存原件

來源：器械CRA之家

醫(yī)療器械和藥物臨床試驗檢測文檔目錄清單

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