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藥監(jiān)局公布15種可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種清單

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-08-02 17:05

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開征求意見，截止時(shí)間為2018年8月30日。

關(guān)于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)

（BE）品種》（第二批）意見的通知

發(fā)布日期：20180731

為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我辦對(duì)企業(yè)提出的豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行梳理調(diào)研，并組織仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)多次論證，擬定了第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種名單（見附件）。現(xiàn)公開征求意見。
業(yè)界如有意見和建議，請(qǐng)于2018年8月30日前通過電子郵件反饋至我辦。
聯(lián)系人：劉意林、閆方
郵箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室

2018年7月31日

附件

可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單（第二批）

（征求意見稿）

序號(hào)	通用名稱	規(guī)格	備注
1	維生素C泡騰片	0.3g、0.5g、1.0g	可豁免BE，不推薦參比制劑，需滿足藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)要求。
2	輔酶Q10膠囊	5mg、10mg、15mg
3	輔酶Q10片	10mg
4	氨基葡萄糖類口服固體制劑	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
5	聚乙二醇鈉鉀散	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
6	復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散III	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
7	對(duì)乙酰氨基酚泡騰片	已批準(zhǔn)的所有規(guī)格	可豁免BE，與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)比較，評(píng)價(jià)一致性。
8	對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片	每片含對(duì)乙酰氨基酚0.33g、維生素C 0.2g
9	西吡氯銨含片	2mg
10	甲鈷胺片	0.5mg	根據(jù)《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》申請(qǐng)豁免BE研究，采用藥學(xué)方法評(píng)價(jià)一致性。申請(qǐng)人應(yīng)自證藥物的BCS分類，申請(qǐng)BCS1類豁免的仿制制劑，滲透性數(shù)據(jù)可引用已公布參比制劑說明書中的信息作為支持性數(shù)據(jù)；申請(qǐng)BCS3類豁免的仿制制劑應(yīng)與參比制劑處方完全相同，各組成用量相似。
11	替莫唑胺片	5mg、50mg、100mg
12	左乙拉西坦片	0.25g、0.5g、1g
13	鹽酸美金剛片	10mg
14	恩曲他濱膠囊	0.2g
15	利奈唑胺片	0.6g

來源：國家藥監(jiān)局

藥監(jiān)局公布15種可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種清單

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