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隨著全球?qū)ο冗M醫(yī)療技術(shù)的熱度不斷提升，為醫(yī)療器械制造商提供了前所未有的市場潛在需求量，但是，獲得監(jiān)管機構(gòu)批準之路卻依然充滿了挑戰(zhàn)性。特別是對器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）的上市前后審核而言，尤為如此。即使在審核規(guī)定基本上類似的情況下，主要司法轄區(qū)的獨立監(jiān)管機構(gòu)也經(jīng)常拒絕接受針對其他監(jiān)管機構(gòu)或區(qū)域規(guī)定的審核報告。由于缺少一套質(zhì)量管理體系的相互認可方案，明顯增加了在多個經(jīng)濟區(qū)域銷售醫(yī)療器械制造商的經(jīng)濟負擔，同時還延長了產(chǎn)品獲得市場準入的時間。

走進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）——全球主要市場國家監(jiān)管機構(gòu)的自愿聯(lián)盟。IMDRF成立于2011年，前身為全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHTF），旨在“加快國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之間的統(tǒng)一和銜接”。在其相對較短的歷史之中，IMDRF已經(jīng)成功完成了三大項目的前期工作，目前正在處理可能會大大影響未來監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械的批準的另外七個問題。

IMDRF管理委員會成員包括來自八個主要醫(yī)療器械市場的國家監(jiān)管機構(gòu)代表，包括：美國，歐盟（EU），中國，日本，巴西，加拿大，澳大利亞和俄羅斯。IMDRF官方觀察員包括聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織（WHO）和亞太經(jīng)合組織（APEC）生命科學(xué)創(chuàng)新論壇。另外兩個實體——醫(yī)療器械法規(guī)亞洲協(xié)調(diào)組織（AHWP）和泛美衛(wèi)生組織（PAHO）——是IMDRF的聯(lián)盟組織。來自世界各地的廣泛參與網(wǎng)絡(luò)，有助于為IMDRF的工作提供重要的透明度和支持。