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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-08-03 11:38
一、 范圍
(a) 適用性
(1)在本質(zhì)量體系規(guī)定中提出達(dá)到“當(dāng)前良好生產(chǎn)實(shí)踐”所必需的必要條件。本篇對(duì)所有提供人類使用的最終器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的方法、設(shè)施和控制手段提出要求。本篇中所規(guī)定的要求，其意圖是要確保最終器械是安全有效，并且符合聯(lián)邦食品、藥品、化妝品的法令（以下簡(jiǎn)稱為法令）。本篇是對(duì)最終醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家的基本要求。如果生產(chǎn)廠家從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)只涉及本篇所規(guī)定要求的一部分，而不涉及其它要求，生產(chǎn)廠家只需要符合與其所從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的要求。對(duì)于I類器械，設(shè)計(jì)控制只適用于820.30(a)(2)中列出的那些器械。本規(guī)定不適用于生產(chǎn)最終器械的部件或零件的生產(chǎn)廠家，但是鼓勵(lì)這種類型的生產(chǎn)廠家以本規(guī)定的相關(guān)條款作為指導(dǎo)。本篇補(bǔ)適用于人類血液制品和血液成分制品的生產(chǎn)廠家，但本部法規(guī)第606篇對(duì)該類生產(chǎn)廠家適用。作為生產(chǎn)細(xì)胞、組織、細(xì)胞和組織的培養(yǎng)裝置(HCT/Ps)為產(chǎn)品的廠家，已經(jīng)在1271.3(d)中做出定義，屬于醫(yī)療器械（符合上市前評(píng)審或者通告，或者豁免通告，需要符合公共衛(wèi)生法案第351 部分中遞交申請(qǐng)，提供器械預(yù)防措施，提供生物制品申請(qǐng)?jiān)S可的規(guī)定），需要符合本篇及符合原料物質(zhì)合格程序裝置1271部分D小章。如果在1271部分和本篇的其它部分發(fā)生法規(guī)適用性抵觸，本法規(guī)明確適用于產(chǎn)生疑問的器械而取代其它更多通用之規(guī)定。
(2)本篇中的條款應(yīng)適用于任何在本篇中規(guī)定的，預(yù)期用于人類的最終器械，這樣的器械可在美國(guó)各州、哥倫比亞地區(qū)和波多黎各共和國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口到這些國(guó)家。
(3)本法規(guī)中出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“適當(dāng)處”被使用過多次次。當(dāng)一個(gè)要求被“適當(dāng)處”修飾時(shí)，這一要求就被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)?rdquo;，除非制造商能以文件的形式提出其它的正當(dāng)理由。如果不實(shí)施某個(gè)要求就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足其規(guī)定的要求或制造商不能開展必要的糾正措施，則可認(rèn)為這一要求是 “適當(dāng)?shù)?rdquo;。
(b) 局限性
除非明確聲明有其他情況，否則本部分中質(zhì)量體系法規(guī)是對(duì)本章其他部分法規(guī)的補(bǔ)充。如果在本部分和本篇的其它部分發(fā)生法規(guī)適用性抵觸，本法規(guī)明確適用于產(chǎn)生疑問的器械而取代其它更多通用之規(guī)定。
(c)權(quán)威性
820部分內(nèi)容的是參照權(quán)威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21 U.S.C. 351，352，360，360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381, 383）而制定和發(fā)布的。如果器械沒有符合本部分的任何適用條款會(huì)按照501(h)法案，可認(rèn)為該種器械為偽劣產(chǎn)品，任何造成器械不符合性的人員都要負(fù)相關(guān)責(zé)任。
(d)國(guó)外生產(chǎn)廠家
如果生產(chǎn)廠家（指有器械進(jìn)口到美國(guó)的生產(chǎn)廠家）不允許美國(guó)食品及藥品管理局進(jìn)行或完成對(duì)國(guó)外設(shè)施的檢驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合本篇要求，那么，根據(jù)法令801(a)章節(jié)，對(duì)于在該設(shè)施中生產(chǎn)的供進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、安裝和維修方法及其配套設(shè)施和控制手段均視為不符法令501(f)章節(jié)及本篇中的規(guī)定要求，同時(shí)，根據(jù)法令501(h)章節(jié)，在該設(shè)施中生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合法規(guī)要求的產(chǎn)品。
(e) 豁免或特別許可（準(zhǔn)許與要求有差異）
(1) 任何人想要申請(qǐng)有關(guān)器械質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，必須根據(jù)法令520(f)(2)章節(jié)中規(guī)定進(jìn)行。必須根據(jù)本部法規(guī)10.30 中闡明的FDA 管理程序提交豁免或特別許可申請(qǐng)?？梢詮囊韵虏块T獲取指導(dǎo)：醫(yī)療器械和放射健康中心，小型制造商協(xié)助部，(HFZ-220)，1350 Piccard Dr., Rockville, MD 20850, 美國(guó)， 電話：1- 800-638-2041 或1-30144-6597，傳真：301- 443-8818。
(2) 如果確定特別許可是最符合公眾健康的利益，那么FDA可以提出和批準(zhǔn)特別許可（準(zhǔn)許與醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求有差異）。只有當(dāng)公眾健康對(duì)這種器械有需求并且該器械不得到特別許可就不可能充分滿足需求時(shí)，這種特別許可才能繼續(xù)保持有效。
二 質(zhì)量體系
各生產(chǎn)廠家須制定和保持質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系應(yīng)適合其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)特定醫(yī)療器械，并且符合本篇的要求。
（一） 質(zhì)量體系要求
(a) 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并作承諾。最高管理者應(yīng)確保組織結(jié)構(gòu)內(nèi)各級(jí)員工都能夠理解，實(shí)施和保持此質(zhì)量方針。
(b) 組織結(jié)構(gòu)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)制定和保持合適的組織結(jié)構(gòu)，以確保按照本篇要求進(jìn)行器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
(1) 職責(zé)和權(quán)限
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)所有負(fù)責(zé)管理、實(shí)施和評(píng)估質(zhì)量工作的人員確定適合的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并且授予這些人員完成這些任務(wù)所必需的獨(dú)立性和權(quán)限。
(2) 資源
各生產(chǎn)廠家應(yīng)為工作的管理和實(shí)施以及評(píng)估活動(dòng)（包括質(zhì)量?jī)?nèi)審工作在內(nèi)）提供充分的資源，包括指派經(jīng)過培訓(xùn)的人員，以便符合本篇要求。
(3) 管理者代表
最高管理者應(yīng)書面任命一名管理人員，這名管理人員不論他是否承擔(dān)其他職責(zé)，應(yīng)具備下列權(quán)限和職責(zé)：
(i) 確保按照本篇要求有效建立并保持質(zhì)量體系；并且
(ii) 向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量體系實(shí)施情況供其評(píng)審。
(c) 管理評(píng)審
最高管理者應(yīng)根據(jù)所建立的程序定期多次對(duì)質(zhì)量體系適用性和有效性進(jìn)行評(píng)估，確保質(zhì)量體系滿足本篇所規(guī)定的要求和生產(chǎn)廠家所建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量體系的評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)有文件記錄。
(d) 質(zhì)量策劃
各生產(chǎn)廠家應(yīng)制定質(zhì)量計(jì)劃，確定與所設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的器械有關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐、資源和活動(dòng)。生產(chǎn)廠家應(yīng)為如何達(dá)到質(zhì)量要求制訂出措施。
(e) 質(zhì)量體系程序
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和指導(dǎo)書。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，應(yīng)制定出質(zhì)量體系中所使用文件的結(jié)構(gòu)綱要。
（二）質(zhì)量審核
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立質(zhì)量審核程序并實(shí)施這種審核工作，以確保其質(zhì)量體系符合已建立的質(zhì)量體系要求，并確定質(zhì)量體系是否有效。應(yīng)由與受審事件無直接責(zé)任的人員實(shí)施質(zhì)量審核。如有必要，應(yīng)采取糾正措施，包括對(duì)不符合要求事件的復(fù)審工作。應(yīng)對(duì)每一次質(zhì)量審核及復(fù)審作總結(jié)報(bào)告，對(duì)受審事件負(fù)責(zé)的管理者應(yīng)審閱該報(bào)告。質(zhì)量審核及復(fù)審的日期和結(jié)果應(yīng)有文件記錄。
（三）人員
(a) 總則
各生產(chǎn)廠家應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)具備相關(guān)學(xué)歷、背景、受過培訓(xùn)并有一定經(jīng)驗(yàn)，以確保能正確實(shí)施本篇所要求的所有活動(dòng)。
(b) 培訓(xùn)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立程序，以確定培訓(xùn)需求并確保所有人員都受過必要培訓(xùn)能夠充分履行其職責(zé)。培訓(xùn)應(yīng)有文件記錄。
(1) 員工應(yīng)意識(shí)到他們?cè)趯Ｂ毠ぷ髦械牟徽_行為可能會(huì)導(dǎo)致器械故障，這應(yīng)成為他們培訓(xùn)的一部分。
(2) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的職員應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們工作職責(zé)中可能遇到的過失和錯(cuò)誤。
三、設(shè)計(jì)控制
(a) 總則
(1) 為了確保到達(dá)指定的設(shè)計(jì)要求，生產(chǎn)第三類或第二類器械以及本部分(a)(2)段中提到的第一類器械的生產(chǎn)廠家應(yīng)建立并保持相應(yīng)的程序來控制器械的設(shè)計(jì)。
(2) 下述第一類器械需要進(jìn)行設(shè)計(jì)控制：
(i) 用計(jì)算機(jī)軟件自動(dòng)控制的器械；以及
(ii) 以下列出的器械。
(b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持計(jì)劃以說明或指明設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)并明確實(shí)施責(zé)任。這些計(jì)劃應(yīng)指出并說明那些向設(shè)計(jì)和開發(fā)過程提供或產(chǎn)生輸入的不同部門或活動(dòng)直接的接口工作。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展過程中，須對(duì)這些計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審、更新和批準(zhǔn)。
(c) 設(shè)計(jì)輸入
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持專門程序來確保與器械有關(guān)的設(shè)計(jì)要求是適用的并符合器械的預(yù)期用途，包括使用者和病人的需要。
這些程序應(yīng)包括當(dāng)要求不完整、含糊不清或矛盾時(shí)應(yīng)如何解決的機(jī)制。設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)形成文件并應(yīng)經(jīng)過指定人員評(píng)審和審批。審批應(yīng)形成文件，包括審批人員的簽名和日期。
(d) 設(shè)計(jì)輸出
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持專門程序來明確設(shè)計(jì)輸出并以文件形式記錄設(shè)計(jì)輸出，這樣就能夠充分評(píng)估其是否符合設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)含有或指明驗(yàn)收準(zhǔn)則，并應(yīng)確保那些對(duì)器械運(yùn)行起重要作用的關(guān)鍵設(shè)計(jì)輸出已經(jīng)得以明確。設(shè)計(jì)輸出在獲準(zhǔn)發(fā)放之前應(yīng)形成文件、經(jīng)過評(píng)審和審批。審批應(yīng)形成文件，包括設(shè)計(jì)輸出人員的簽名和日期。
(e) 設(shè)計(jì)評(píng)審
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持設(shè)計(jì)評(píng)審程序，確保在器械設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)成果進(jìn)行正式評(píng)審并作記錄。
設(shè)計(jì)評(píng)審程序應(yīng)確保參加每一次設(shè)計(jì)評(píng)審的人員，這些人員包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段無直接責(zé)任的個(gè)人，以及所需的任何專家。設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告包括設(shè)計(jì)名稱標(biāo)識(shí)、日期和實(shí)施評(píng)審人員，應(yīng)形成文件，歸檔在設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）中。
(f) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)、方法、日期、執(zhí)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證人員，并應(yīng)以文件形式存在DHF中。
(g) 設(shè)計(jì)確認(rèn)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來確認(rèn)器械的設(shè)計(jì)。
設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)對(duì)最初幾臺(tái)或幾批生產(chǎn)裝置或它們的等同物在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)確保器械符合規(guī)定的用戶要求和預(yù)期的用途，并應(yīng)包括在實(shí)際或模擬使用條件下生產(chǎn)裝置的測(cè)試情況。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括軟件的確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果應(yīng)包括設(shè)計(jì)名稱的標(biāo)識(shí)、方法、日期、實(shí)施確認(rèn)人員，并應(yīng)形成文件存在DHF 中。
(h) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來確保器械的設(shè)計(jì)正確地轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)規(guī)范中去。
(i) 設(shè)計(jì)更改
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持設(shè)計(jì)更改程序，包括: 設(shè)計(jì)更改的標(biāo)識(shí)、文件記錄、確認(rèn)或在適當(dāng)時(shí)候（在設(shè)計(jì)更改實(shí)施之前）進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)審和審批工作。
(j) 設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)每一類器械建立和保持設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）。DHF 文件中應(yīng)包含或指明所有必要的文件記錄，以表明設(shè)計(jì)開發(fā)是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)劃和本篇要求進(jìn)行的。
四、文件控制
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持文件控制程序來控制本篇所要求的所有文件。程序應(yīng)提供以下內(nèi)容:
(a) 文件審批和分發(fā)
對(duì)于所有為達(dá)到本篇要求而建立的文件，各生產(chǎn)廠家應(yīng)指定一名或多名人員檢查其完整性并進(jìn)行審批。審批應(yīng)有文件記錄，包括日期和審批人員的簽名。對(duì)于所有為達(dá)到本篇要求而建立的文件，應(yīng)在所有指定的地方、需使用該文件的地方或其它必要的地方都能找到，所有作廢文件應(yīng)迅速?gòu)母魇褂玫胤匠废蛴闷渌椒ǚ乐蛊浔粺o意使用。
(b) 文件修改
除非有其他特別指定，文件的修改應(yīng)由原來進(jìn)行評(píng)審和審批的相同職能部門或組織機(jī)構(gòu)中的人員進(jìn)行評(píng)審和審批。
修改批準(zhǔn)后應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)人員。各生產(chǎn)廠家應(yīng)保留文件修改的記錄。修改記錄應(yīng)包括對(duì)修改的說明、指出受影響的文件、審批人員的簽名、審批日期以及修改的生效時(shí)間。
五、采購(gòu)控制
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來確保所有采購(gòu)產(chǎn)品或通過其他方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。
(a) 對(duì)供貨商、分包商和顧問的評(píng)估
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持相關(guān)要求，包括對(duì)供貨商、分包商和顧問必須達(dá)到的質(zhì)量要求。各生產(chǎn)廠家應(yīng)：
(1) 根據(jù)潛在供貨商、分包商和顧問達(dá)到指定要求（包括質(zhì)量要求）的能力，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和選擇。評(píng)估過程應(yīng)形成文件。
(2) 根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，確定控制類型和控制范圍對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、供貨商、分包商和顧問進(jìn)行控制。
(3) 建立和保持合格供貨商、分包商和顧問的記錄。
(b) 采購(gòu)資料
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)資料，這些數(shù)據(jù)資料應(yīng)明確地說明或指明對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品或通過其它方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)范要求，包括質(zhì)量要求。
如果可能的話，采購(gòu)文件中應(yīng)包括一份供貨商、分包商和顧問同意通知生產(chǎn)廠家有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)上變動(dòng)的協(xié)議，以便生產(chǎn)廠家可以確定這些變動(dòng)是否可能影響最終器械的質(zhì)量。采購(gòu)資料應(yīng)根據(jù)820.40 要求進(jìn)行審批。
六、標(biāo)識(shí)和可追溯性
（一） 標(biāo)識(shí)
為了在進(jìn)貨、生產(chǎn)、銷售和安裝各階段識(shí)別產(chǎn)品以防混淆，各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持專門程序。
（二）可追溯性
外科植入人體或?yàn)榱酥С只蚓S持生命的器械，在按照標(biāo)簽說明合理使用時(shí)發(fā)生的器械故障可能會(huì)對(duì)使用者造成重大傷害的，其生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，用控制號(hào)對(duì)每臺(tái)、每批最終器械及（必要時(shí)）有關(guān)部件加以識(shí)別。
這些程序應(yīng)促進(jìn)糾正措施的實(shí)施。這種識(shí)別應(yīng)在DHR 文件中作記錄。
七、生產(chǎn)和過程控制
(a) 總則
各生產(chǎn)廠家應(yīng)開發(fā)、實(shí)施、控制、監(jiān)控生產(chǎn)過程確保器械符合其規(guī)范。如果制造過程有可能引起器械與規(guī)范有偏差，生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持過程控制程序，說明為確保符合規(guī)范必須進(jìn)行的任何過程控制。必須進(jìn)行過程控制時(shí)，該控制應(yīng)包括：
(1) 指導(dǎo)性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及確定和控制生產(chǎn)方式的方法；
(2) 生產(chǎn)期間過程參數(shù)、部件和器械的特性的監(jiān)控和控制；
(3) 符合指定的參考標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；
(4) 過程和過程設(shè)備的審批；以及
(5) 以文件化標(biāo)準(zhǔn)或有標(biāo)識(shí)的、批準(zhǔn)的代表性樣品來闡明規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。
(b) 生產(chǎn)過程的修改
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)規(guī)范、方法、過程或程序的修改建立和保持程序。
這些修改在實(shí)施之前應(yīng)根據(jù)820.75 規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證或在必要時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄。所作的修改應(yīng)根據(jù)820.40規(guī)定進(jìn)行審批。
(c) 環(huán)境控制
當(dāng)環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能有相應(yīng)的負(fù)面影響時(shí)，生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序適當(dāng)控制這些環(huán)境條件。
須定期檢驗(yàn)環(huán)境控制系統(tǒng)，以驗(yàn)證系統(tǒng)（包括所需設(shè)備）是否齊備并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄并經(jīng)過審批。
(d) 人員
如果職工與產(chǎn)品或環(huán)境接觸可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持有關(guān)職工健康、清潔、個(gè)人行為和服裝的要求。生產(chǎn)廠家應(yīng)確保在特殊環(huán)境條件下工作的保養(yǎng)人員和其他臨時(shí)工經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在經(jīng)過培訓(xùn)人員的監(jiān)督下工作。
(e) 污染物控制
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序以避免設(shè)備或產(chǎn)品受到可能對(duì)其質(zhì)量有負(fù)面影響的物質(zhì)的污染。
(f) 建筑物
建筑物應(yīng)設(shè)計(jì)合理，并保留足夠的空間進(jìn)行必要的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。避免混淆并確保井井有條。
(g) 設(shè)備
各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保所有在制造過程中使用的設(shè)備符合規(guī)定的要求，合理設(shè)計(jì)、合理制造、合理安放和安裝以便進(jìn)行保養(yǎng)、調(diào)整、清潔和使用。
(1) 保養(yǎng)計(jì)劃
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)設(shè)備的調(diào)整、清潔和其它保養(yǎng)工作建立和保持計(jì)劃以確保符合生產(chǎn)制造規(guī)范。保養(yǎng)活動(dòng)（包括日期和執(zhí)行保養(yǎng)活動(dòng)的人員）應(yīng)有文件記錄。
(2) 檢驗(yàn)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)建立的程序定期進(jìn)行檢驗(yàn)以確保遵循適用的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃。檢驗(yàn)工作（包括日期和檢驗(yàn)人員）應(yīng)有文件記錄
(3) 校正
各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保在需要定期校正的設(shè)備上或旁邊都清晰地貼上其限制范圍或允許的公差，或使校正人員可以馬上查到這些數(shù)據(jù)。
(h) 生產(chǎn)材料
如果某一生產(chǎn)材料可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相應(yīng)的負(fù)面影響，生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)這種生產(chǎn)材料的使用和撤銷建立和保持專門的程序，以確保這一材料得以撤銷或限制在一定數(shù)量使得器械的質(zhì)量不受負(fù)面影響。對(duì)這種生產(chǎn)材料的消除或限制應(yīng)有文件記錄。
(i) 自動(dòng)過程
當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)作為生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)的一部分使用時(shí)，生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)制訂的方案對(duì)計(jì)算機(jī)軟件的預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。所有軟件的修改應(yīng)在批準(zhǔn)和發(fā)放之前進(jìn)行確認(rèn)。這些確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)有文件記錄。
八、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備
(a) 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制
各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保所有的檢驗(yàn)設(shè)備、測(cè)量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備包括機(jī)械設(shè)備、自動(dòng)設(shè)備或電子檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備適合其預(yù)期用途并且能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序確保設(shè)備得到常規(guī)校正、檢驗(yàn)、審查和保養(yǎng)。程序中應(yīng)包括設(shè)備搬運(yùn)、保存和存儲(chǔ)規(guī)定，以便保持設(shè)備精確完好。這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄。
(b) 校正
校正程序應(yīng)包括對(duì)設(shè)備精確度的具體說明和規(guī)定范圍。如果不符合此精確度范圍，應(yīng)該有規(guī)定說明如何制訂補(bǔ)救措施重新恢復(fù)精確度范圍，并評(píng)估這是否對(duì)器械質(zhì)量有任何負(fù)面影響。這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄。
(1) 校正標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備、測(cè)量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備的校正標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循國(guó)家或國(guó)際上的標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不實(shí)用或沒有，生產(chǎn)廠家應(yīng)使用可再現(xiàn)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在可適用的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 校正記錄
設(shè)備標(biāo)識(shí)、校正日期和各校正人員以及下一次校正日期應(yīng)以文件形式做好記錄。這些記錄應(yīng)顯示在各單件設(shè)備上或附近，或設(shè)備使用者和設(shè)備校正人員可以馬上查到這些記錄。
九、過程確認(rèn)
(a)當(dāng)過程結(jié)果不能通過后來的檢驗(yàn)和試驗(yàn)得到充分驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)以確保其高度可靠性，并根據(jù)已建立的程序進(jìn)行審批。過程確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)有文件記錄，包括審批確認(rèn)人員的簽名和日期，以及在適當(dāng)?shù)牡胤綐?biāo)明經(jīng)確認(rèn)的主要設(shè)備。
(b) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，監(jiān)控和控制確認(rèn)后過程的過程參數(shù)以確保其一直符合規(guī)定的要求。
(1) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保由合格人員來操作經(jīng)確認(rèn)后的過程。
(2) 對(duì)于確認(rèn)后的過程，其監(jiān)控和控制方法及數(shù)據(jù)、實(shí)施日期，必要時(shí)，包括那些過程實(shí)施人員或使用的主要設(shè)備均應(yīng)有文件記錄。
(c) 當(dāng)發(fā)生變化或過程有偏差時(shí)，生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和評(píng)估，并在必要時(shí)，進(jìn)行再次確認(rèn)。這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄。
十、驗(yàn)收活動(dòng)
（一）進(jìn)貨、在制品和最終器械的驗(yàn)收
(a) 總則
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)驗(yàn)收活動(dòng)建立和保持專門程序。驗(yàn)收活動(dòng)包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)或其它驗(yàn)證活動(dòng)。
(b) 進(jìn)貨驗(yàn)收活動(dòng)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收建立和保持程序。進(jìn)貨產(chǎn)品必須通過檢驗(yàn)、試驗(yàn)或其它方式驗(yàn)證為符合規(guī)定要求。接受或退回應(yīng)有文件記錄。
(c) 在制品的驗(yàn)收活動(dòng)
必要時(shí)，各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持驗(yàn)收程序，確保在制品符合規(guī)定的要求。這些程序應(yīng)確保，只有在所需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或其它驗(yàn)證活動(dòng)完成之后，或在得到必要的批準(zhǔn)之后，并且這一切活動(dòng)都已形成文件之后，才能結(jié)束對(duì)在制品控制。
(d) 最終驗(yàn)收活動(dòng)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)最終器械的驗(yàn)收建立和保持程序以確保每一輪生產(chǎn)的最終器械或每一批最終器械符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。最終器械在獲準(zhǔn)發(fā)放之前必須隔離存放或以其它方式進(jìn)行充分控制。最終器械只有完成以下活動(dòng)后才可以獲準(zhǔn)發(fā)運(yùn)：
(1) 完成DMR文件中所要求的活動(dòng)；
(2) 已完成對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)和文件的評(píng)審；
(3) 已得到指定人員的簽名批準(zhǔn)發(fā)放；并且
(4) 標(biāo)明批準(zhǔn)日期。
(e) 驗(yàn)收記錄
各生產(chǎn)廠家應(yīng)以文件形式記錄本篇所要求的驗(yàn)收活動(dòng)。這些記錄應(yīng)包括：
(1) 所進(jìn)行的驗(yàn)收活動(dòng)；
(2) 驗(yàn)收活動(dòng)完成日期；
(3) 驗(yàn)收結(jié)果；
(4) 驗(yàn)收人員的簽名；
(5) 必要時(shí)，標(biāo)明所使用的設(shè)備。這些記錄將是DHR 文件的組成部分。
（二）驗(yàn)收狀態(tài)
各生產(chǎn)廠家應(yīng)以合適的方法對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)加以標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貼標(biāo)簽、安裝和維修的整個(gè)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的驗(yàn)收狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過驗(yàn)收合格后的產(chǎn)品才可以發(fā)運(yùn)、使用或安裝。
I- 不合格品
820.90 不合格品
(a) 不合格品的控制
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品加以控制。
程序中應(yīng)說明對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)估、隔離和處置。
不合格品的評(píng)估應(yīng)包括確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查和指定專門的不合格品負(fù)責(zé)人員或機(jī)構(gòu)。評(píng)估和任何調(diào)查工作應(yīng)有文件記錄。
(b) 不合格品的評(píng)審和處置
(1) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，確定不合格品評(píng)審職責(zé)和處置權(quán)限。程序中應(yīng)闡明評(píng)審和處置過程。對(duì)不合格品的處置應(yīng)有文件記錄。文件中應(yīng)包括使用不合格的理由以及批準(zhǔn)其可以使用的人員簽名。
(2) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)產(chǎn)品返工建立和保持程序，包括返工后對(duì)不合格品的重新試驗(yàn)和重新評(píng)估以確保產(chǎn)品符合經(jīng)批準(zhǔn)的當(dāng)前規(guī)范。返工和重新評(píng)估活動(dòng)包括確定產(chǎn)品返工后帶來的任何負(fù)面影響，應(yīng)在DHR文件中作記錄。
十一、糾正和預(yù)防措施
(a) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施建立和保持程序。這些程序應(yīng)包括以下要求：
(1) 分析過程、操作、讓步、質(zhì)量審核報(bào)告、質(zhì)量記錄、維修記錄、抱怨、退回產(chǎn)品以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)，確定產(chǎn)生不合格品或其它質(zhì)量問題的現(xiàn)有及潛在的原因。必要時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題；
(2) 有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系不合格原因的調(diào)查；
(3) 指出糾正和預(yù)防不合格品和其它質(zhì)量問題再次出現(xiàn)所需的措施；
(4) 驗(yàn)證或確認(rèn)糾正和預(yù)防措施以確保這些措施是有效的以及不會(huì)對(duì)最終器械帶來負(fù)面影響；(5) 為了糾正和預(yù)防已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，對(duì)程序和方法進(jìn)行修改并以文件形式加以記錄；
(6) 確保產(chǎn)品質(zhì)量保證直接負(fù)責(zé)人或預(yù)防措施實(shí)施人員了解有關(guān)質(zhì)量問題或不合格品信息；并且(7) 將相關(guān)質(zhì)量問題以及糾正和預(yù)防措施的信息提交給有關(guān)部門作管理評(píng)審。
(b) 本章所要求的所有活動(dòng)及其結(jié)果應(yīng)有文件記錄。
十二、 標(biāo)簽和包裝控制
（一）器械標(biāo)簽
各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來控制標(biāo)簽標(biāo)識(shí)活動(dòng)。
(a) 標(biāo)簽的完整性
在通常條件下的加工、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)以及某些使用情況下，標(biāo)簽的印制和應(yīng)用必須注意保持清晰并且始終粘貼牢固。
(b) 標(biāo)簽檢驗(yàn)
指定人員須對(duì)標(biāo)簽的正確性進(jìn)行檢查，包括正確的有效期、控制號(hào)、存放指導(dǎo)、搬運(yùn)說明以及其它任何處理說明，然后才可以批準(zhǔn)其存儲(chǔ)或使用。標(biāo)簽的批準(zhǔn)、包括檢查日期和檢查人員的簽名，應(yīng)在DHR文件中作記錄。
(c) 標(biāo)簽的存儲(chǔ)
各生產(chǎn)廠家存放標(biāo)簽時(shí)應(yīng)做好標(biāo)記加以鑒別以防混淆。
(d) 標(biāo)簽操作
各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)標(biāo)簽和包裝的操作進(jìn)行控制以避免標(biāo)簽互相混淆。應(yīng)在DHR文件中記錄貼在各個(gè)產(chǎn)品上的標(biāo)簽。
(e) 控制號(hào)碼
如若根據(jù)820.65 中規(guī)定須有控制號(hào)的，該控制號(hào)應(yīng)貼在器械上發(fā)運(yùn)或隨機(jī)發(fā)運(yùn)。
（二）器械包裝
各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保所設(shè)計(jì)和制造的器械包裝箱和集裝箱在一般加工、存儲(chǔ)、搬運(yùn)和發(fā)運(yùn)條件下能使器械免遭損壞或變化。
十三、搬運(yùn)、存儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)和安裝
搬運(yùn)各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序確保產(chǎn)品在搬運(yùn)期間不會(huì)發(fā)生混淆、損壞、退化、污染或其它負(fù)面影響。
（一）存儲(chǔ)
(a) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序來控制產(chǎn)品的存儲(chǔ)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)，避免發(fā)生混淆、損壞、退化、污染或其它不利于產(chǎn)品使用和發(fā)運(yùn)的負(fù)面影響，并且確保廢棄的產(chǎn)品、次品或退化的產(chǎn)品不會(huì)被使用或發(fā)運(yùn)。如果產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)隨存放時(shí)間而發(fā)生變化的，那就必須以合理的庫(kù)存流轉(zhuǎn)方式存放產(chǎn)品，并根據(jù)需要，對(duì)其情況進(jìn)行評(píng)定。
(b) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序說明從存儲(chǔ)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)中領(lǐng)料和發(fā)料的審批方法。
（二）發(fā)運(yùn)
(a) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品的控制和發(fā)運(yùn)建立和保持程序，確保只有經(jīng)審批獲準(zhǔn)發(fā)放后的器械才可以發(fā)運(yùn)，以及購(gòu)買合同必須經(jīng)過評(píng)審以確保不明確的地方和出錯(cuò)地方在器械獲準(zhǔn)發(fā)運(yùn)之前已經(jīng)得以解決。
如若器械的適用性或質(zhì)量會(huì)隨時(shí)間延續(xù)而發(fā)生變化，所建立的程序應(yīng)確保過期的器械或因質(zhì)量變化而不適合使用的器械不被發(fā)運(yùn)。
(b) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)保留發(fā)運(yùn)記錄，該記錄須包括或指明以下各項(xiàng)：
(1) 最初收件人的姓名和地址；
(2) 被發(fā)運(yùn)器械的名稱標(biāo)識(shí)和數(shù)量；
(3) 裝運(yùn)的日期；以及
(4) 任何所使用的控制號(hào)。
（三）安裝
(a) 對(duì)于需安裝的器械，各生產(chǎn)廠家應(yīng)制訂和維護(hù)全面的安裝和檢驗(yàn)指導(dǎo)書，并且在必要時(shí)，制定測(cè)試程序。該指導(dǎo)書和程序應(yīng)包括確保合理安裝的說明，以使得器械在安裝后能正常工作。生產(chǎn)廠家應(yīng)隨機(jī)發(fā)運(yùn)器械的指導(dǎo)書和程序，或以其它方式確保安裝人員能獲取這些指導(dǎo)書和程序。
(b) 安裝人員應(yīng)確保器械的安裝、檢驗(yàn)和所需的測(cè)試都是按照生產(chǎn)廠家的指導(dǎo)書和程序執(zhí)行的，并且應(yīng)以文件形式記錄檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果，表明其是合理安裝的。
十四、記錄
（一）一般要求
本篇要求的所有記錄應(yīng)保存在生產(chǎn)場(chǎng)所或其它地方以便生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人員以及DFA 指定的檢查人員可以合理得到這些記錄。FDA官員應(yīng)該可以方便地獲得這種記錄，包括未存放在受檢場(chǎng)地的記錄，進(jìn)行評(píng)審并復(fù)印。記錄應(yīng)清晰易讀、盡可能保存完好并避免丟失。存在數(shù)據(jù)自動(dòng)處理系統(tǒng)中的那些記錄須作備份。
(a) 保密性
生產(chǎn)廠家認(rèn)為是機(jī)密性的記錄，應(yīng)作好標(biāo)記，以便FDA根據(jù)本章第20 節(jié)有關(guān)公共信息管理規(guī)定，決定是否可以公布這些記錄。
(b) 記錄的保存期限
本篇所要求的所有記錄應(yīng)保留一段時(shí)間，相當(dāng)于設(shè)計(jì)和預(yù)期的產(chǎn)品壽命，但不能少于從生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)商品發(fā)運(yùn)日期起的2 年時(shí)間。
(c) 豁免
本小節(jié)不適用于820.20(c) 管理評(píng)審，820.22質(zhì)量審核中要求的報(bào)告，以及820.50(a)供貨商、分包商和顧問評(píng)估所要求的供貨商審核報(bào)告，但適用于在這些規(guī)定下建立的程序。根據(jù)FDA 指派人員的要求，最高管理者應(yīng)以書面形式證明本篇所要求的管理評(píng)審、質(zhì)量審核以及必要時(shí)的供貨商評(píng)審都已完成并已形成文件，注明完成日期，并且已采取必要的糾正措施。
（二）產(chǎn)品制造性文檔
各生產(chǎn)廠家應(yīng)保持產(chǎn)品制造性文檔(DMR)。各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保各DMR 文件按照820.40 要求進(jìn)行準(zhǔn)備和審批。各種類型器械的DMR 文件應(yīng)包括以下信息或指明這些信息所在地的地方：
(a) 器械規(guī)范包括相應(yīng)的圖紙、結(jié)構(gòu)、公式、部件規(guī)范和軟件規(guī)范；
(b) 生產(chǎn)過程規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；
(c) 質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和所用的質(zhì)量保證設(shè)備；
(d) 包裝和標(biāo)簽規(guī)范，包括所用的方法和過程；
(e) 安裝、保養(yǎng)、維修程序和方法。
（三）產(chǎn)品歷史文檔
各生產(chǎn)廠家應(yīng)保持產(chǎn)品的歷史文檔（DHR）。各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，以確保保持每一批或每一臺(tái)器械DHR 文件，表明器械是根據(jù)DMR文件和本篇的要求生產(chǎn)制造的。
DHR 文件應(yīng)包括以下信息或指明這些信息所在的地方：
(a) 生產(chǎn)日期；
(b) 生產(chǎn)數(shù)量；
(c) 獲準(zhǔn)發(fā)運(yùn)的數(shù)量；
(d) 表明器械是根據(jù)DMR 文件生產(chǎn)的驗(yàn)收記錄；
(e) 各生產(chǎn)部件最初使用的標(biāo)簽；以及
(f) 使用的器械的標(biāo)識(shí)和控制號(hào)。
820.186 質(zhì)量體系記錄
各生產(chǎn)廠家應(yīng)保持質(zhì)量體系記錄（QSR）。在本篇中不針對(duì)特殊類型器械所要求的各項(xiàng)活動(dòng)的程序和文件應(yīng)包含在QSR中，或QSR 應(yīng)指出其所存放的地方，這包括但不僅限于820.20中要求的記錄。各生產(chǎn)廠家應(yīng)確保根據(jù)820.40中規(guī)定準(zhǔn)備和審批QSR。
（四）抱怨文檔
(a) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)保留抱怨文檔。各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，對(duì)正式指定部門接受抱怨、評(píng)審抱怨和評(píng)估抱怨作出規(guī)定。這種程序應(yīng)確保：(1) 統(tǒng)一并及時(shí)處理所有抱怨；
(2) 收到的口頭抱怨要記錄下來；并且
(3) 評(píng)估抱怨，并根據(jù)本部法規(guī)803 篇或804篇中的醫(yī)療器械匯報(bào)制度確定該抱怨中是否有需要向FDA匯報(bào)的事故。
(b) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)評(píng)審和評(píng)估所有抱怨以便決定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。當(dāng)不進(jìn)行調(diào)查時(shí)，生產(chǎn)廠家應(yīng)保留有關(guān)記錄，包括不進(jìn)行調(diào)查的原因以及作出不調(diào)查決定的負(fù)責(zé)人的姓名。
(c) 有關(guān)器械、標(biāo)簽或包裝不符合規(guī)范的抱怨，必須經(jīng)過評(píng)審、評(píng)估和調(diào)查，除非是對(duì)類似抱怨已經(jīng)進(jìn)行過這種調(diào)查而且沒有必要再作調(diào)查。
(d) 凡抱怨涉及到必須向FDA匯報(bào)的事件，（本部法規(guī)第803篇或第804 篇規(guī)定有必須匯報(bào)的事件），則應(yīng)由指定人員迅速進(jìn)行評(píng)審、評(píng)估和調(diào)查，并且，這類抱怨應(yīng)在抱怨文件中單獨(dú)存檔或以其他方式作明顯標(biāo)識(shí)。除了820.198(e)中要求的信息之外，本段提到調(diào)查記錄還應(yīng)包括確定以下幾點(diǎn)：
(1) 器械是否不符合規(guī)范；
(2) 器械是用于治療還是診斷；并且
(3) 如果有的話，器械與所匯報(bào)事故或不良事件之間的關(guān)系。
e) 如果根據(jù)本節(jié)要求進(jìn)行了調(diào)查，應(yīng)由本節(jié)(a)中提到的正式指定部門保存調(diào)查記錄。調(diào)查記錄應(yīng)包括：
(1) 器械的名稱；
(2) 收到抱怨的日期；
(3) 器械使用的標(biāo)識(shí)和控制號(hào)；
(4) 抱怨者的姓名、地址和電話號(hào)碼；(5) 抱怨的性質(zhì)和具體內(nèi)容；
(6) 調(diào)查日期和結(jié)果；
(7) 所采取的糾正措施；以及
(8) 給抱怨者的答復(fù)。
(f) 如果生產(chǎn)廠家正式指定的抱怨處理部門與生產(chǎn)場(chǎng)地不一處，那么應(yīng)作安排使得生產(chǎn)場(chǎng)地上也能合理獲取這些調(diào)查的抱怨文件和調(diào)查記錄。
(g) 如果制造商正式指定的抱怨處理部門在美國(guó)以外，本部分所要求的記錄應(yīng)在美國(guó)可以獲得，可以是：
(1) 保留有生產(chǎn)廠家記錄的美國(guó)某地方；或
(2) 最初分銷商所在地。
十五、服務(wù)
(a) 如果對(duì)服務(wù)有要求，各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持指導(dǎo)書和程序以實(shí)施和驗(yàn)證服務(wù)是否符合指定的要求。
(b) 各生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)820.100的規(guī)定，用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析服務(wù)報(bào)告。
(c) 如果生產(chǎn)廠家收到的服務(wù)報(bào)告含有本部法規(guī)第803篇規(guī)定的必須向FDA匯報(bào)的事件，應(yīng)該將此服務(wù)報(bào)告視為一項(xiàng)抱怨并應(yīng)根據(jù)820.198中的要求進(jìn)行處理
(d) 服務(wù)報(bào)告應(yīng)形成文件，并應(yīng)包括：
(1) 所維護(hù)器械的名稱；
(2) 器械標(biāo)識(shí)和所使用的控制號(hào)碼；
(3) 維護(hù)日期；
(4) 維護(hù)的人員；
(5) 所進(jìn)行的維護(hù)工作；以及
(6) 測(cè)試和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
十六、統(tǒng)計(jì)技術(shù)
(a) 必要時(shí)，各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，對(duì)建立，控制和驗(yàn)證過程能力和產(chǎn)品特性的可接受性確定有效的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
(b) 使用抽樣計(jì)劃應(yīng)有書面記錄，并應(yīng)根據(jù)有效的統(tǒng)計(jì)基本原理進(jìn)行。各生產(chǎn)廠家應(yīng)建立和保持程序，以確保抽樣方法足以適合其預(yù)期用途，還應(yīng)確保當(dāng)發(fā)生變化時(shí)，評(píng)審該抽樣計(jì)劃。這些活動(dòng)應(yīng)有文件記錄。
注：本文僅供參考，具體以相關(guān)部門發(fā)布的譯本為準(zhǔn)
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
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