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一、 范圍

本測(cè)試方法利用循環(huán)（正向和反向）動(dòng)電位極化小型金屬植入醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感性?？梢杂帽緶y(cè)試方法評(píng)價(jià)的器械包括但不僅限于以下產(chǎn)品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內(nèi)移植物的支撐部件、心臟封堵器、動(dòng)脈瘤夾及結(jié)扎夾、U型釘?shù)取?/span>

本測(cè)試方法用于評(píng)價(jià)最終成品形式的植入器械。這些小型器械應(yīng)該以完整形式接受測(cè)試。器械尺寸的上限取決于測(cè)試儀器的最大輸出電流。

由于植入物的結(jié)構(gòu)和尺寸的不同，本試驗(yàn)方法提供了一系列試樣的夾具結(jié)構(gòu)。

本測(cè)試方法應(yīng)用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便需要，液應(yīng)結(jié)合其使用。確立適當(dāng)?shù)陌踩】档牟僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理權(quán)限，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

二、測(cè)試方法概述

將器械置于適當(dāng)除氧的模擬生理溶液中，記錄靜止電位1h，或者知道靜止電位的變化速率穩(wěn)定在3Mv/min以內(nèi)。隨后從靜止電位開始掃描，掃描向陽極方向或正向方向進(jìn)行。當(dāng)達(dá)到峰值電位或電流密度達(dá)到大于擊穿電位對(duì)應(yīng)電流密度的兩個(gè)數(shù)量極時(shí)，掃描反向。當(dāng)電流密度小于正向掃描時(shí)的值或電位達(dá)到靜止電位時(shí)，反向掃描停止。利用數(shù)據(jù)作圖，以電流密度作為X軸，電位作為Y軸。

三、意義和運(yùn)用

植入性醫(yī)療器械額腐蝕會(huì)對(duì)醫(yī)療器械性能產(chǎn)生不良影響，或者可以導(dǎo)致腐蝕產(chǎn)物的釋放，從而帶來有害的生物反應(yīng)。所以測(cè)試器械的均勻腐蝕行為和局部腐蝕敏感性具有重要意義。

醫(yī)療器械制造中的成型和加工階段對(duì)材料的耐腐蝕性有重要影響。雜選擇植入物用材料的過程中測(cè)試材料的耐腐蝕性是基本的，然而不一定能提供關(guān)于器械性能的臨界數(shù)據(jù)。

為了適合不同種類的器械的形狀和尺寸，需要用到各種夾持裝置。

需要注意的是本測(cè)試方法是為了引起擊穿和器械損壞而專門設(shè)計(jì)足夠苛刻的試驗(yàn)條件，這種條件在體內(nèi)環(huán)境中未必會(huì)遇到。在模擬生理環(huán)境的溶液中進(jìn)行的耐腐蝕試驗(yàn)的結(jié)果可以為不同的器械材料，設(shè)計(jì)和制造過程的比較提供有用數(shù)據(jù)。然而，要注意的是，本試驗(yàn)方法并沒有考慮體內(nèi)細(xì)胞，蛋白質(zhì)對(duì)腐蝕的影響。

四、報(bào)告

1、報(bào)告應(yīng)包含對(duì)試樣的詳細(xì)描述，包含試樣的冶金和表面狀況。當(dāng)試樣并非最終器械時(shí)，例如替代品，應(yīng)該詳細(xì)描述的制備方法。

2、報(bào)告中應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行描述；

3、報(bào)告中應(yīng)該列舉如下結(jié)果：最終靜止電位和靜止電位的記錄時(shí)間；擊穿電位；保護(hù)電位。若沒有再鈍化時(shí)，應(yīng)該在報(bào)告中用最終電位來代替。如果沒有形成滯后環(huán)，應(yīng)該用峰值電位來代替的。

4、在每次試驗(yàn)前后都應(yīng)記錄溶液的pH.

5、在報(bào)告中需提供一份循環(huán)極化曲線。

6、應(yīng)對(duì)試驗(yàn)表面觀察到的所有腐蝕現(xiàn)象進(jìn)行一般的描述，可以適當(dāng)提供照片資料。