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藥監(jiān)局評審修訂“轉(zhuǎn)化糖注射液說明書”和“轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書”

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-08-06 16:48

2018年8月1日藥監(jiān)局評審中心發(fā)布“轉(zhuǎn)化糖注射液說明書”和“轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書”,公開征求意見,意見時限為1個月,具體內(nèi)容如下:

 

關(guān)于公開征求“轉(zhuǎn)化糖注射液說明書”和“轉(zhuǎn)化

糖電解質(zhì)注射液說明書”意見的通知

 

轉(zhuǎn)化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內(nèi)外廣泛上市。近年來,隨著國內(nèi)的廣泛使用,暴露出轉(zhuǎn)化糖類產(chǎn)品的安全性問題。為規(guī)范臨床用藥,控制臨床用藥風(fēng)險,我中心在匯總并分析國內(nèi)外安全性信息基礎(chǔ)上,對轉(zhuǎn)化糖注射液和轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書部分項下內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善(見附件)?,F(xiàn)向各界征求意見,征求意見時限為1個月,相關(guān)意見可反饋至:daitx@cde.org.cn。


國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2018年8月6日

 

附件:

 

轉(zhuǎn)化糖注射液和和轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書修訂建議

 

一. 增加:警告:果糖不耐受者禁用。

二.【適應(yīng)癥】刪除:1.藥物稀釋劑。

三.【不良反應(yīng)】修訂為:

本品可能會引起臉紅、風(fēng)疹、發(fā)熱等過敏反應(yīng)。

大劑量、快速輸注本品可能導(dǎo)致乳酸中毒、高尿酸血癥和電解質(zhì)丟失。長期單獨使用可引起電解質(zhì)紊亂。

上市后使用報告的不良反應(yīng)包括:

全身性疾病及局部反應(yīng):全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、非特異性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、輸液反應(yīng)。

皮膚及皮下組織類疾?。壕植科つw反應(yīng)、皮膚紅腫、注射部位皮疹、皮疹、蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、潮紅、瘙癢。

消化系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、呃逆、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、胃腸道反應(yīng)、腹部不適、口麻木。

呼吸系統(tǒng)疾?。罕餁狻⑿貝?、呼吸困難、呼吸急促、呼吸困難、氣促、喘鳴。

神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈、頭痛、煩躁、精神障礙、震顫、抽搐。

循環(huán)系統(tǒng)疾?。盒膮^(qū)不適、心動過速、靜脈炎、血氧飽和度下降。

泌尿系統(tǒng)疾病:血尿。

眼科疾?。阂暳Ξ惓!⒀郛惓#ǚ籽郏?。

四.【禁忌】增加:對本品任何成份過敏者禁用。

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來源:藥監(jiān)局評審中心

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