中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在國(guó)家實(shí)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)關(guān)鍵階段，擁有多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的醫(yī)療器械行業(yè)受到社會(huì)各界關(guān)注，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈井噴之勢(shì)。然欣欣向榮發(fā)展態(tài)勢(shì)背后，飛行檢查讓整個(gè)行業(yè)感受到合規(guī)重要性，而合規(guī)的精髓則是始終確保產(chǎn)品安全、有效。

企業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時(shí)、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。對(duì)于醫(yī)療器械而言，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于法規(guī)的要求》是建立質(zhì)量管理體系、確保產(chǎn)品始終安全有效非常有力的助手。

將ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于法規(guī)的要求》與上一版本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，其顯著變化之一就是加強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)共有18處提及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，而上一版本標(biāo)準(zhǔn)僅在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃和設(shè)計(jì)開發(fā)輸入兩處提及風(fēng)險(xiǎn)。ISO13485作為一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這反映全球醫(yī)療器械監(jiān)管理念變化趨勢(shì)，即以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為關(guān)注焦點(diǎn)，集中資源對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行加嚴(yán)監(jiān)管，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行松綁，確保資源合理分配，更加有效保障產(chǎn)品安全、有效。與此同時(shí)，自2014年6月1日實(shí)施新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，風(fēng)險(xiǎn)管理成為中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管核心理念之一，具體體現(xiàn)在醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分級(jí)監(jiān)管、注冊(cè)提交資料必須包含產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、依據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理和重點(diǎn)監(jiān)督管理、誠(chéng)信名單制度建設(shè)與推進(jìn)等等。

可見，風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)為了確保產(chǎn)品安全、有效所必修的一門功課。企業(yè)如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理，YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》給出了答案，但因?yàn)閅Y/T0316側(cè)重于提出風(fēng)險(xiǎn)管理要求和風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并未對(duì)如何與產(chǎn)品技術(shù)（如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）和為產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量管理體系融合進(jìn)行規(guī)定，而導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理并未能真正發(fā)揮其價(jià)值，也讓企業(yè)未能充分感受到風(fēng)險(xiǎn)管理帶來的效益，所以風(fēng)險(xiǎn)管理并未能被廣泛企業(yè)真正接受。可見，風(fēng)險(xiǎn)管理工作難點(diǎn)不僅僅在于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解到何種程度能否熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，也在于風(fēng)險(xiǎn)管理是否被普遍接受，是否能真正融入企業(yè)發(fā)展藍(lán)圖中。個(gè)人觀察，為確保在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)有效推行與應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理至少應(yīng)開展以下幾點(diǎn)工作。

第一，讓企業(yè)認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性

在很多企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)管理工作安排在注冊(cè)部門實(shí)施，其背后意圖是風(fēng)險(xiǎn)管理工作只是為了滿足注冊(cè)申報(bào)需要，并未充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。如何能讓企業(yè)充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性，我們不僅僅可以通過法規(guī)制度建設(shè)倒逼企業(yè)去認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理必要性，更應(yīng)該通過質(zhì)量事件等典型案例讓企業(yè)明白風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。具體可以通過監(jiān)管部門案例剖析、行業(yè)協(xié)會(huì)組織風(fēng)險(xiǎn)管理案例專題探討等形式開展。

第二，讓企業(yè)最高管理者認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性

企業(yè)認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性只是第一步，更重要的是讓最高管理者認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。我們也不難發(fā)現(xiàn)，在一些企業(yè)，中層執(zhí)行者都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有一定認(rèn)識(shí)，也有一定需求，但是往往對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作只能停留在中層這一層。我們?cè)趨⒓优嘤?xùn)時(shí)調(diào)侃到你們有多少人是為了編寫那一份報(bào)告而來，我想其實(shí)這是參加培訓(xùn)最為務(wù)實(shí)、基礎(chǔ)的需求，但通過課程參與情況來看，絕大部分受訓(xùn)人員還是非常期待能夠充分運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)工作，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)還是充分認(rèn)可的。但問題關(guān)鍵在于，這種對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)與理解，最終往往也就停留在注冊(cè)申報(bào)的那一份資料上，并未能如愿讓風(fēng)險(xiǎn)管理得到更多人尤其是最高管理者理解與認(rèn)可，風(fēng)險(xiǎn)管理工作真正實(shí)施也就成了一廂情愿。所以，要想在企業(yè)成功推行風(fēng)險(xiǎn)管理工作，離不開最高管理者支持。

在YY/T0316里面詳細(xì)規(guī)定最高管理者在風(fēng)險(xiǎn)管理中職責(zé)，而八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中也包含領(lǐng)導(dǎo)作用，可見，要想成功推行某件事某個(gè)理念，離不開最高管理者支持，沒有最高管理者支持，很多工作也就難以有效推行下去。那么，問題來了，如何獲得最高管理者支持，那就需要讓最高管理者認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。這里面，我們可以借鑒安監(jiān)部門安全管理措施，比如說必須最高管理者參加風(fēng)險(xiǎn)管理專題研討會(huì)、質(zhì)量事故宣貫（尤其注重風(fēng)險(xiǎn)管理講解），讓最高管理者有了切身體會(huì)，才有可能引起他們的重視。與此同時(shí)，我們應(yīng)該在日常監(jiān)督管理，尤其是在飛檢環(huán)節(jié)中注重風(fēng)險(xiǎn)管理審查工作，在飛檢等通報(bào)中，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)，借此手段，觸動(dòng)最高管理者，讓他們意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理工作重要性，讓他們關(guān)注并支持甚至推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作開展，風(fēng)險(xiǎn)管理才可能落地生根。

第三，讓風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系融合

因?yàn)椤夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)強(qiáng)制要求，絕大部分器械企業(yè)已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系，而且多數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理體系都經(jīng)過運(yùn)行驗(yàn)證后得到很好的運(yùn)用與維護(hù)，所以大部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況尚可。

反觀風(fēng)險(xiǎn)管理，很多企業(yè)就是一份孤零零《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，內(nèi)容與YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)并無太大差異。這就導(dǎo)致一方面，并不能與質(zhì)量管理體系融合起來；另一方面，《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》并不具備指導(dǎo)性與可操作性。前者導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理并不能像質(zhì)量管理體系一樣隨時(shí)隨刻指導(dǎo)企業(yè)工作開展，企業(yè)在很多時(shí)候都不知道在何時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，往往只能在設(shè)計(jì)開發(fā)末端或者需要注冊(cè)時(shí)，才會(huì)運(yùn)用這份《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》編寫一份風(fēng)險(xiǎn)管理資料，與此同時(shí)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行形成信息也無法像YY/T0316要求那樣形成風(fēng)險(xiǎn)管理輸入，如無法將產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)用到風(fēng)險(xiǎn)管理中來；后者導(dǎo)致《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》成了一部簡(jiǎn)化版的標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)本來只是規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理流程和要求，并沒有對(duì)具體流程進(jìn)行詳細(xì)分解與規(guī)定，若不是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)非常精通，能直接應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理工作難度是比較大的，比如說如何制定接受準(zhǔn)則，更何況將標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化的《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，則更加難以指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。以上這兩方面因素都很容易導(dǎo)致實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)管理工作與風(fēng)險(xiǎn)管理初衷背道而馳，不僅不能很好的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、幫助企業(yè)確保產(chǎn)品安全有效，反而成了企業(yè)“額外”負(fù)擔(dān)。

如何應(yīng)對(duì)上述困境，個(gè)人認(rèn)為，在充分理解、熟練掌握YY/T0316基礎(chǔ)上，將風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系融合是行之有效的辦法。在兩者融合的時(shí)候，我們需要關(guān)注融合的有效性和充分性。

有效性就是指風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與質(zhì)量管理過程合理對(duì)接，不可出現(xiàn)相互矛盾的地方。比如說在設(shè)計(jì)輸入階段就進(jìn)行綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，這是不合理的；也不可出現(xiàn)不協(xié)調(diào)的地方，比如說在設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)僅僅驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施沒有，而忽略了有效性驗(yàn)證。這就要求，我們管理人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖要求將其中6大步驟13小步驟一一融合到質(zhì)量管理體中去，比如說在質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)開發(fā)的環(huán)節(jié)中，要求進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析工作；在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段要求進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施確定；在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段要求進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施并驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)/受益分析、由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起風(fēng)險(xiǎn)工作等等。企業(yè)可以將質(zhì)量管理過程或風(fēng)險(xiǎn)管理過程以流程圖形式呈現(xiàn)出來，然后在流程圖中增加風(fēng)險(xiǎn)管理或者質(zhì)量管理過程，確保過程清晰、合理，最后設(shè)置合理表單等，讓質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和風(fēng)險(xiǎn)管理信息形成有效串聯(lián)。

充分性就是指在質(zhì)量管理體系中充分融入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中充分運(yùn)用質(zhì)量管理方法。這要求企業(yè)識(shí)別質(zhì)量管理中需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)過程，比如說在設(shè)計(jì)開發(fā)階段（含設(shè)計(jì)更改）、在生產(chǎn)階段（采購(gòu)、過程監(jiān)視與測(cè)量、產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量等質(zhì)量信息以及是否按照設(shè)計(jì)開發(fā)階段驗(yàn)證確定有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施）、在生產(chǎn)后階段（交付后反饋與抱怨、召回、忠告性通知、不良事件、監(jiān)管部門信息、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化、停產(chǎn)后）；要求企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用質(zhì)量管理方法尤其是過程方法去開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，將YY/T0316要求一一轉(zhuǎn)化成行之有效的指導(dǎo)文件，使其具備指導(dǎo)性和可操作性。比如說接受準(zhǔn)則制定，我們就可以制定接受準(zhǔn)則制定指導(dǎo)文件，規(guī)定如何充分運(yùn)用安全標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)、研究資料、歷史信息、專家意見等建立接受準(zhǔn)則。企業(yè)可以根據(jù)確定好的流程圖，在質(zhì)量管理體系中充分融入風(fēng)險(xiǎn)管理，并按照質(zhì)量管理體系文件編寫要求，詳細(xì)、準(zhǔn)確、清晰描述風(fēng)險(xiǎn)管理方法，以確保質(zhì)量管理體系充分融合風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理過程得到充分識(shí)別與規(guī)定。

第四，讓風(fēng)險(xiǎn)管理成為產(chǎn)品安全有效的有力保障

在企業(yè)以及最高管理者意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性，在風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系融合后，我們還需要將風(fēng)險(xiǎn)管理切切實(shí)實(shí)運(yùn)用到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)、報(bào)廢環(huán)節(jié)中來，讓風(fēng)險(xiǎn)管理成為產(chǎn)品安全有效的有力保障。這就要求，企業(yè)在產(chǎn)品生命全周期內(nèi)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求，充分開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在實(shí)踐中不斷探索風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系、與產(chǎn)品安全有效研究工作如何高效結(jié)合，享受風(fēng)險(xiǎn)管理帶來的益處。

企業(yè)可以通過安排技術(shù)人員參加專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，注意這里的技術(shù)人員不僅僅是指注冊(cè)或者負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔編寫人員，應(yīng)該要涵蓋產(chǎn)品壽命周期內(nèi)相關(guān)人員，尤其是設(shè)計(jì)開發(fā)人員，讓產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)人員掌握風(fēng)險(xiǎn)管理精髓，在各自崗位充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)而為產(chǎn)品持續(xù)保持安全有效狀態(tài)提供保障，是切實(shí)可行的有效措施之一。

必要時(shí)，企業(yè)可以邀請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)管理專家到公司進(jìn)行指導(dǎo)服務(wù)，相較于參加專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)而言，這樣更具有針對(duì)性，受眾更全面。一方面，可以在專家指導(dǎo)下，識(shí)別尚未識(shí)別公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效糾正預(yù)防措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，通過實(shí)踐，員工更能快速有效的掌握、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理，并能將風(fēng)險(xiǎn)管理融入質(zhì)量管理體系，將風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

第五，與安全有效基本要求清單等法律法規(guī)充分結(jié)合。

在風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系融合后，我們還應(yīng)考慮如何將風(fēng)險(xiǎn)管理與法律法規(guī)充分融合。比如說如何將注冊(cè)申報(bào)資料需要提交的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單與風(fēng)險(xiǎn)管理融合起來，是值得企業(yè)去思考、探索、研究問題。

個(gè)人覺得，企業(yè)在可以在設(shè)計(jì)輸入階段甚至在策劃階段，就可以運(yùn)用YY/T0316對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析工作；同時(shí)利用安全有效基本要求清單判斷出產(chǎn)品適用安全有效要求、確定如何滿足安全有效要求以及應(yīng)該形成證據(jù)。通過這兩者融合運(yùn)用，可以說企業(yè)應(yīng)該能基本識(shí)別為了確保產(chǎn)品安全、有效所需開展工作。這樣就可以在策劃時(shí)，就能有效識(shí)別在產(chǎn)品壽命各階段應(yīng)該開展哪些有關(guān)安全有效工作、按照何種標(biāo)準(zhǔn)或要求去實(shí)施、驗(yàn)證，需要形成哪些證明性材料。這樣企業(yè)可以建立起脈絡(luò)清晰、充分、合理、可操作性強(qiáng)的策劃方案或計(jì)劃，再加以有效的項(xiàng)目管理或過程控制，應(yīng)該來說產(chǎn)品安全有效應(yīng)能得到充分研究與保障，產(chǎn)品主體工作也就基本有效完成。

與此同時(shí)，企業(yè)還可以將YY/T 0467《醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》、YY/T1473《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定》、YY/T 1474《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及產(chǎn)品相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如9706系列、16886系列與YY/T0316充分結(jié)合，在先期策劃中，充分利用標(biāo)準(zhǔn)，充分識(shí)別產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，可以起到事半功倍效果，也能大幅度提高產(chǎn)品開發(fā)成功率。

風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)技術(shù)性非常強(qiáng)的工作，既需要行政支持，又需要強(qiáng)大技術(shù)團(tuán)隊(duì)支撐。前者需要最高管理者以及企業(yè)充分意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性，這就離不開監(jiān)管部門政策引導(dǎo)、監(jiān)管推進(jìn)，需要行業(yè)自治，也離不開企業(yè)高層重視與支持；后者需要配備合理人員，提供必要的培訓(xùn)資源，甚至需要科研院校設(shè)置醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，為醫(yī)療器械行業(yè)輸入優(yōu)秀人才。只有企業(yè)、行業(yè)、監(jiān)管部門、社會(huì)同心協(xié)力，共同努力，才會(huì)讓用風(fēng)險(xiǎn)管理確保產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)并持續(xù)保持安全、有效美好愿景轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)。