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1

放射治療用門控接口

制定

推薦性

北京市醫(yī)療器械檢驗所

A2018001-T-bj

2

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

制定

推薦性

I2018002-T-bj

3

抗凝血酶III測定試劑盒

制定

強制性

I2018003-Q-bj

4

濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

制定

推薦性

I2018004-T-bj

5

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

制定

推薦性

I2018005-T-bj

6

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

制定

推薦性

I2018006-T-bj

7

腺苷脫氨酶測定試劑盒

制定

推薦性

I2018007-T-bj

8

醫(yī)用質譜儀第1部分：液相色譜-質譜聯用儀

制定

推薦性

I2018008-T-bj

9

醫(yī)用冷藏箱

修訂

推薦性

A2018009-T-bj

10

骨科矯形用手術截骨導板第1部分通用要求

制定

推薦性

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

N2018010-T-tj

11

外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法

制定

推薦性

N2018011-T-tj

12

增材制造醫(yī)療產品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法

制定

推薦性

N2018012-T-tj

13

外科植入物動物源性補片專用要求

制定

推薦性

N2018013-T-tj

14

外科植入物高屈曲條件下評價膝關節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法

制定

推薦性

N2018014-T-tj

15

非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準

方法

制定

推薦性

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

N2018015-T-tj

16

外科植入物全髖關節(jié)假體的磨損第2部分：

測量方法

修訂

推薦性

N2018016-T-tj

17

外科植入物全髖關節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環(huán)境條件

制定

推薦性

N2018017-T-tj

18

外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法

制定

推薦性

N2018018-T-tj

19

球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

修訂

推薦性

N2018019-T-tj

20

神經血管植入物顱內動脈支架

制定

推薦性

N2018020-T-tj

21

脈沖氣動振蕩排痰設備

制定

推薦性

A2018021-T-tj

22

肢體加壓理療設備通用技術要求

修訂

強制性

A2018022-Q-tj

23

特定電磁波治療器

修訂

推薦性

A2018023-T-tj

24

微波熱凝設備

修訂

強制性

A2018024-Q-tj

25

醫(yī)用微波設備附件的通用要求

修訂

強制性

A2018025-Q-tj

26

X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件

修訂

推薦性

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢

測院

A2018026-T-sy

27

車載X射線機專用技術條件

修訂

推薦性

A2018027-T-sy

28

口內成像牙科X射線機專用技術條件

修訂

推薦性

A2018028-T-sy

29

口腔曲面體層X射線機專用技術條件

制定

推薦性

A2018029-T-sy

30

雙能X射線骨密度儀專用技術條件

修訂

推薦性

A2018030-T-sy

31

醫(yī)用干式膠片專用技術條件

制定

推薦性

A2018031-T-sy

32

醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%（Luer）錐度的血管內和皮下應用連接件

制定

推薦性

上海市醫(yī)療器械檢測所

N2018032-T-sh

33

一次性使用麻醉穿刺包

修訂

強制性

N2018033-Q-sh

34

一次性使用麻醉用針

修訂

強制性

N2018034-Q-sh

35

一次性使用麻醉過濾器

修訂

強制性

N2018035-Q-sh

36

可吸收性外科縫線

修訂

強制性

N2018036-Q-sh

37

可吸收性外科縫線降解后斷裂強力試驗方法

制定

推薦性

N2018037-T-sh

38

一次性使用腹部穿刺器

制定

推薦性

N2018038-T-sh

39

一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式

制定

推薦性

N2018039-T-sh

40

醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

上海市醫(yī)療器械檢測所

A2018040-Q-sh

41

醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

A2018041-Q-sh

42

醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求

修訂

強制性

A2018042-Q-sh

43

醫(yī)用電氣設備第2-20部分：轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

A2018043-Q-sh

44

醫(yī)用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

A2018044-Q-sh

45

醫(yī)用電氣設備第2-46部分：手術臺的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

A2018045-Q-sh

46

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求

制定

推薦性

上海市醫(yī)療器械檢測所

A2018046-T-sh

47

采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術

系統(tǒng)

制定

推薦性

A2018047-T-sh

48

三維心臟電生理標測系統(tǒng)

制定

推薦性

A2018048-T-sh

49

醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁騷擾要求和試驗

修訂

強制性

A2018049-Q-sh

50

醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

制定

推薦性

A2018050-T-sh

51

采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類、術語和定義

制定

推薦性

A2018051-T-sh

52

醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者

使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能

專用要求

修訂

強制性

A2018052-Q-sh

53

醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

A2018053-Q-sh

54

麻醉和呼吸設備霧化系統(tǒng)和組件

制定

強制性

A2018054-Q-sh

55

眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及試驗方法

修訂

強制性

浙江省醫(yī)療器械檢驗研

究院

A2018055-Q-hz

56

眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法

制定

推薦性

A2018056-T-hz

57

醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應用連接件

制定

推薦性

山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

N2018057-T-jn

58

醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應用連接件

制定

推薦性

N2018058-T-jn

59

專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器

修訂

強制性

N2018059-Q-jn

60

專用輸液器第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器

修訂

強制性

N2018060-Q-jn

61

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗

制定

推薦性

N2018061-T-jn

62

聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定

方法

制定

推薦性

N2018062-T-jn

63

血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求

制定

推薦性

N2018063-T-jn

64

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏

制定

推薦性

N2018064-T-jn

65

血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置

制定

強制性

N2018065-Q-jn

66

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗

制定

推薦性

N2018066-T-jn

67

醫(yī)療器械免疫原性評價方法第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群

制定

推薦性

山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

N2018067-T-jn

68

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活試驗

制定

推薦性

N2018068-T-jn

69

醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產物的測定

制定

推薦性

N2018069-T-jn

70

醫(yī)療器械生物學評價醫(yī)療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南

制定

推薦性

N2018070-T-jn

71

一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法

制定

推薦性

N2018071-T-jn

72

合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法

制定

推薦性

N2018072-T-jn

73

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第5部分：評價止血性能的體外模型

制定

推薦性

N2018073-T-jn

74

超聲骨密度儀

修訂

推薦性

湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院

A2018074-T-wh

75

陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法

制定

推薦性

A2018075-T-wh

76

超聲內鏡（超聲部分）

制定

推薦性

A2018076-T-wh

77

超聲探頭穿刺架

制定

強制性

A2018077-Q-wh

78

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

修訂

推薦性

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

A2018078-T-gz

79

醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南

制定

推薦性

A2018079-T-gz

80

一次性使用心臟停跳液灌注器

修訂

強制性

A2018080-Q-gz

81

心肺轉流系統(tǒng)離心泵泵頭

制定

推薦性

A2018081-T-gz

82

牙科學上頜竇提升器

制定

推薦性

A2018082-T-gz

83

牙科學根管器械第2部分：擴大器

修訂

推薦性

A2018083-T-gz

84

牙科學熱熔牙膠充填機

制定

推薦性

A2018084-T-gz

85

牙科學口鏡

制定

推薦性

A2018085-T-gz

86

牙科學正畸用螺旋彈簧

制定

強制性

北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

N2018086-Q-bd

87

牙科學增材制造口腔固定和可摘修復用金屬

材料

制定

強制性

N2018087-Q-bd

88

牙科學牙種植體的標識系統(tǒng)

制定

推薦性

N2018088-T-bd

89

用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末

制定

推薦性

中國食品藥品檢定研究院

N2018089-T-zjy

90

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數方法

制定

推薦性

中國食品藥品檢定研究院

N2018090-T-zjy

91

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法

制定

推薦性

N2018091-T-zjy

92

高通量基因測序儀

制定

推薦性

I2018092-T-zjy

93

胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）

制定

強制性

I2018093-Q-zjy

94

細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

制定

推薦性

I2018094-T-zjy

95

人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

制定

強制性

I2018095-Q-zjy

96

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

制定

強制性

I2018096-Q-zjy

97

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語和定義

制定

推薦性

G2018097-T- zjy

98

醫(yī)療器械編碼數據填報指南

制定

推薦性

國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心

G2018098-T-xxzx

99

醫(yī)療器械編碼管理基本數據集

制定

推薦性

G2018099-T-xxzx