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與IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）成立以來采取的其他舉措一樣，MDSAP始于2012年組建的一個工作組，其負責(zé)為主管制造商質(zhì)量體系監(jiān)管審核的審核機構(gòu)制定一套通用要求。為此，工作組于2014年1月發(fā)起了一項前期三年試點研究，以便對擬議單一審核程序結(jié)構(gòu)如何在現(xiàn)實世界條件下運作進行評估。

參與MDSAP試點研究的監(jiān)管機構(gòu)包括美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥物管理局（TGA）、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）和日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）。根據(jù)試點研究條款，參與的監(jiān)管機構(gòu)均同意接受授權(quán)審核機構(gòu)（AO）基于根據(jù)“ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—監(jiān)管要求”進行的審核所編制的質(zhì)量管理體系審核報告。其他MDSAP審核要求包括參與試點研究的國家所適用的若干具體規(guī)定。

2013年11月15日，美國FDA宣布參加MDSAP試點項目，從2014年1月1日到2016年12月31日為期3年（同時加拿大、澳大利亞、巴西加入其中，日本于2015年6月23日加入）。

 IMDRF在2016年9月在巴西舉行的會議上，提供了有關(guān)該程序進展情況的中期報告。根據(jù)MSDAP工作組主席提交的報告，截至2016年8月，已經(jīng)在MSDAP試點研究范圍內(nèi)進行了約85次獨立審核。此外，全球共有126個獨立制造場所被列為試點研究參與者。最后，全球共有13個審核機構(gòu)目前已獲得授權(quán)進行MDSAP審核，或者預(yù)期在試點研究結(jié)束前或之后不久完成授權(quán)過程。

對于試點研究，IMDRF工作組制定了八個獨立標(biāo)準(zhǔn)，用于評估擬議的MDSAP結(jié)構(gòu)是否會達到成功的單一審核計劃所必需的性能目標(biāo)和宗旨。

此后，以上5國已于2017年1月1日正式實施MDSAP并對檢查結(jié)果互認。CFDA作為IMDRF的成員，CFDA核查中心的相關(guān)專家參與了MDSAP文件制定階段的工作，但CFDA尚未與其他成員簽署MDSAP的互認協(xié)議，也未參與MDSAP的試點項目。

自2017年1月起，IMDRF目前正根據(jù)計劃從試點研究向MDSAP的全面實施過渡。同時，幾個主要的監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)著手落實將MDSAP協(xié)議正式采納為醫(yī)療器械審查和批準(zhǔn)過程的一部分。

美國FDA已經(jīng)表示，將會認可MDSAP審核報告，以代替其目前規(guī)定的審核報告。在2016年9月的一封致醫(yī)療器械制造商的信函中FDA指出，制定標(biāo)準(zhǔn)化MDSAP審核報告模板“旨在確保所有參與的監(jiān)管機構(gòu)(包括美國FDA)的報告要求均已得到有效記錄。”為此，該信件繼續(xù)提出：“(FDA)認可MDSAP審核報告替代FDA的確定檢查報告(EIR)。”

對于接受MDSAP審核報告，加拿大衛(wèi)生部做出了最重要一步，加拿大衛(wèi)生部已宣布，預(yù)期從2017年1月1日起，使用IMDRF的MDSAP取代現(xiàn)行“加拿大醫(yī)療器械合格評定系統(tǒng)”(CMDCAS)。最終，這一改變將會使MDSAP成為制造商可以證實其符合基于加拿大醫(yī)療器械條例的質(zhì)量管理體系規(guī)定的唯一機制。  MDSAP要求甚至將會應(yīng)用于擬僅在加拿大出售或分銷醫(yī)療器械的制造商。

在兩年過渡期間，加拿大衛(wèi)生部將接受根據(jù)CMDCAS或MDSAP協(xié)議頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核驗證證書。然而，截至2019年1月1日，MDSAP路線將是加拿大衛(wèi)生部接受的唯一的質(zhì)量管理體系審核驗證方法，而根據(jù)CMDCAS體系頒發(fā)的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系審核證書，將需要替換為MDSAP證書。

加拿大衛(wèi)生部僅接受MDSAP審核報告的決定，對于醫(yī)療器械制造商及其在世界各地司法轄區(qū)獲得審核要求合規(guī)性的努力，都會產(chǎn)生潛在的重大影響。美國商務(wù)部國際貿(mào)易管理局非常重視加拿大的醫(yī)療器械市場，加拿大醫(yī)療器械市場價值約為80億美元，是世界第九大醫(yī)療器械市場。因此，如果大多數(shù)器械制造商希望獲得進入這一重要市場的許可，就必須將MDSAP審核要求作為其整體合規(guī)戰(zhàn)略的一部分而加以考慮。

加拿大醫(yī)療器械市場的價值對于美國醫(yī)療器械制造商而言，尤為重要。美國是加拿大唯一最大的醫(yī)療器械出口國，約占加拿大醫(yī)療器械進口總量的45%，價值估計為30億美元。由于美國FDA還將基于MDSAP協(xié)議的審核，作為符合其質(zhì)量管理體系的審核要求的證據(jù)加以接受，美國器械制造商預(yù)計可以快速采用MDSAP協(xié)議，以便減少審核合規(guī)性的總體負擔(dān)，為監(jiān)管審查和認可鋪平道路。

最后，可以將MDSAP審核報告作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)請求的一部分，提交給監(jiān)管機構(gòu)參與IMDRF的其他國家。如前所述，IMDRF參與機構(gòu)代表了世界上最大的醫(yī)療器械市場，包括歐盟、巴西、日本、澳大利亞和中國。這種主要醫(yī)療器械市場對MSDAP質(zhì)量管理體系審核報告的廣泛接受，將有可能致使非IMDRF參與機構(gòu)更廣泛地接受MDSAP審核。