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與IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）成立以來采取的其他舉措一樣，MDSAP始于2012年組建的一個(gè)工作組，其負(fù)責(zé)為主管制造商質(zhì)量體系監(jiān)管審核的審核機(jī)構(gòu)制定一套通用要求。為此，工作組于2014年1月發(fā)起了一項(xiàng)前期三年試點(diǎn)研究，以便對(duì)擬議單一審核程序結(jié)構(gòu)如何在現(xiàn)實(shí)世界條件下運(yùn)作進(jìn)行評(píng)估。

參與MDSAP試點(diǎn)研究的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、澳大利亞藥物管理局（TGA）、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）和日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）。根據(jù)試點(diǎn)研究條款，參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均同意接受授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（AO）基于根據(jù)“ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—監(jiān)管要求”進(jìn)行的審核所編制的質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。其他MDSAP審核要求包括參與試點(diǎn)研究的國(guó)家所適用的若干具體規(guī)定。

2013年11月15日，美國(guó)FDA宣布參加MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目，從2014年1月1日到2016年12月31日為期3年（同時(shí)加拿大、澳大利亞、巴西加入其中，日本于2015年6月23日加入）。

 IMDRF在2016年9月在巴西舉行的會(huì)議上，提供了有關(guān)該程序進(jìn)展情況的中期報(bào)告。根據(jù)MSDAP工作組主席提交的報(bào)告，截至2016年8月，已經(jīng)在MSDAP試點(diǎn)研究范圍內(nèi)進(jìn)行了約85次獨(dú)立審核。此外，全球共有126個(gè)獨(dú)立制造場(chǎng)所被列為試點(diǎn)研究參與者。最后，全球共有13個(gè)審核機(jī)構(gòu)目前已獲得授權(quán)進(jìn)行MDSAP審核，或者預(yù)期在試點(diǎn)研究結(jié)束前或之后不久完成授權(quán)過程。

對(duì)于試點(diǎn)研究，IMDRF工作組制定了八個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估擬議的MDSAP結(jié)構(gòu)是否會(huì)達(dá)到成功的單一審核計(jì)劃所必需的性能目標(biāo)和宗旨。

此后，以上5國(guó)已于2017年1月1日正式實(shí)施MDSAP并對(duì)檢查結(jié)果互認(rèn)。CFDA作為IMDRF的成員，CFDA核查中心的相關(guān)專家參與了MDSAP文件制定階段的工作，但CFDA尚未與其他成員簽署MDSAP的互認(rèn)協(xié)議，也未參與MDSAP的試點(diǎn)項(xiàng)目。

自2017年1月起，IMDRF目前正根據(jù)計(jì)劃從試點(diǎn)研究向MDSAP的全面實(shí)施過渡。同時(shí)，幾個(gè)主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)著手落實(shí)將MDSAP協(xié)議正式采納為醫(yī)療器械審查和批準(zhǔn)過程的一部分。

美國(guó)FDA已經(jīng)表示，將會(huì)認(rèn)可MDSAP審核報(bào)告，以代替其目前規(guī)定的審核報(bào)告。在2016年9月的一封致醫(yī)療器械制造商的信函中FDA指出，制定標(biāo)準(zhǔn)化MDSAP審核報(bào)告模板“旨在確保所有參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括美國(guó)FDA)的報(bào)告要求均已得到有效記錄。”為此，該信件繼續(xù)提出：“(FDA)認(rèn)可MDSAP審核報(bào)告替代FDA的確定檢查報(bào)告(EIR)。”

對(duì)于接受MDSAP審核報(bào)告，加拿大衛(wèi)生部做出了最重要一步，加拿大衛(wèi)生部已宣布，預(yù)期從2017年1月1日起，使用IMDRF的MDSAP取代現(xiàn)行“加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定系統(tǒng)”(CMDCAS)。最終，這一改變將會(huì)使MDSAP成為制造商可以證實(shí)其符合基于加拿大醫(yī)療器械條例的質(zhì)量管理體系規(guī)定的唯一機(jī)制。  MDSAP要求甚至將會(huì)應(yīng)用于擬僅在加拿大出售或分銷醫(yī)療器械的制造商。

在兩年過渡期間，加拿大衛(wèi)生部將接受根據(jù)CMDCAS或MDSAP協(xié)議頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核驗(yàn)證證書。然而，截至2019年1月1日，MDSAP路線將是加拿大衛(wèi)生部接受的唯一的質(zhì)量管理體系審核驗(yàn)證方法，而根據(jù)CMDCAS體系頒發(fā)的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系審核證書，將需要替換為MDSAP證書。

加拿大衛(wèi)生部?jī)H接受MDSAP審核報(bào)告的決定，對(duì)于醫(yī)療器械制造商及其在世界各地司法轄區(qū)獲得審核要求合規(guī)性的努力，都會(huì)產(chǎn)生潛在的重大影響。美國(guó)商務(wù)部國(guó)際貿(mào)易管理局非常重視加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)值約為80億美元，是世界第九大醫(yī)療器械市場(chǎng)。因此，如果大多數(shù)器械制造商希望獲得進(jìn)入這一重要市場(chǎng)的許可，就必須將MDSAP審核要求作為其整體合規(guī)戰(zhàn)略的一部分而加以考慮。

加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)的價(jià)值對(duì)于美國(guó)醫(yī)療器械制造商而言，尤為重要。美國(guó)是加拿大唯一最大的醫(yī)療器械出口國(guó)，約占加拿大醫(yī)療器械進(jìn)口總量的45%，價(jià)值估計(jì)為30億美元。由于美國(guó)FDA還將基于MDSAP協(xié)議的審核，作為符合其質(zhì)量管理體系的審核要求的證據(jù)加以接受，美國(guó)器械制造商預(yù)計(jì)可以快速采用MDSAP協(xié)議，以便減少審核合規(guī)性的總體負(fù)擔(dān)，為監(jiān)管審查和認(rèn)可鋪平道路。

最后，可以將MDSAP審核報(bào)告作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)請(qǐng)求的一部分，提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與IMDRF的其他國(guó)家。如前所述，IMDRF參與機(jī)構(gòu)代表了世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，包括歐盟、巴西、日本、澳大利亞和中國(guó)。這種主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)MSDAP質(zhì)量管理體系審核報(bào)告的廣泛接受，將有可能致使非IMDRF參與機(jī)構(gòu)更廣泛地接受MDSAP審核。