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2017年全球獲批的新藥中，抗腫瘤藥達(dá)到了17種，是過(guò)去十年中數(shù)量最多的一年，而美國(guó)仍然是最踴躍的新藥市場(chǎng)。

2017年共有52種新分子實(shí)體（NMEs）和生物制劑首次進(jìn)入全球市場(chǎng)，36種產(chǎn)品線拓展產(chǎn)品（即新適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥和新制劑等）獲批上市，此外另有25種產(chǎn)品為去年首次獲批，但在2017年12月31日前尚未上市。

全球藥品審評(píng)的的重大進(jìn)展包括：首個(gè)用于治療癌癥的CAR-T免疫療法、首款數(shù)字藥丸以及首個(gè)治療由特定基因突變導(dǎo)致的遺傳疾病的基因療法均獲得FDA批準(zhǔn)。7種獲批新藥為同類(lèi)首創(chuàng)新藥，包括CAR-T免疫療法、色氨酸羥化酶1（TPH1）抑制劑特羅司他乙酯（telotristat ethyl）、抗IL-4Rα單克隆抗體dupilumab和嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制劑呋咯地辛（forodesine）。

2017年批準(zhǔn)的NMEs和生物制劑中，抗腫瘤藥物表現(xiàn)最活躍，去年推出了17種新產(chǎn)品，是過(guò)去十年中數(shù)量最多的一年。孤兒藥繼續(xù)成為新藥研發(fā)的重點(diǎn)，去年獲批的新藥和生物制劑（包括產(chǎn)品線拓展產(chǎn)品）中，有31種獲得孤兒藥資格，其中部分對(duì)應(yīng)多個(gè)適應(yīng)癥。

美國(guó)仍是最活躍的新藥市場(chǎng)，52種新產(chǎn)品中有35種在美國(guó)獲批，占到了總數(shù)的67%。其他國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)的藥物數(shù)量與美國(guó)相比則明顯偏少，歐盟批準(zhǔn)8種，日本批準(zhǔn)3種，而加拿大、韓國(guó)、俄羅斯、阿根廷、中國(guó)臺(tái)灣和印度僅有1種藥物獲批。

新藥連連看

去年，FDA首次批準(zhǔn)了一種獨(dú)特的“首次問(wèn)世”新藥數(shù)字藥丸。這種名為Abilify MyCite的藥丸是由大冢開(kāi)發(fā)的一種藥物設(shè)備組合產(chǎn)品，為非典型抗精神病藥阿立哌唑的新制劑，用于成人患者的精神分裂癥或I型雙相情感障礙躁狂或混合發(fā)作的緊急治療，以及抑郁癥的輔助治療。

該藥丸包含由Proteus Digital Health生產(chǎn)的微型傳感器，當(dāng)其與胃液接觸時(shí)可被激活，并向患者佩戴的貼片發(fā)送信息，貼片再將信息傳輸?shù)绞謾C(jī)應(yīng)用程序上，這樣患者就可以在智能手機(jī)上追蹤藥物的攝入情況，也可允許其醫(yī)護(hù)人員通過(guò)網(wǎng)站訪問(wèn)相關(guān)信息。

一直以來(lái)，患者依從性差限制了抗精神病藥物和其他藥物的療效，該產(chǎn)品組合旨在解決這一問(wèn)題。但FDA批準(zhǔn)通知書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)簽都明確指出，臨床研究尚未證明該產(chǎn)品提高了患者的依從性。大冢表示Abilify MyCite將在2018年上市，屆時(shí)將首先限制性用于經(jīng)過(guò)篩選的患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在心血管藥物方面，2017年末，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了抗PCSK9單克隆抗體evolocumab（商品名：Repatha）的新適應(yīng)癥，用于降低成年人心肌梗死、中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，該單克隆抗體之前作為降膽固醇藥物上市銷(xiāo)售。目前Evolocumab成為第一個(gè)可用于此類(lèi)更廣泛新適應(yīng)癥的PSCK9抑制劑。

鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）是影響紅細(xì)胞（RBC）的慢性終身遺傳性血液病。2017年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Emmaus Life Sciences的Endari（L-谷氨酰胺口服粉末）用于減少5歲及以上患者SCD嚴(yán)重并發(fā)癥。Endari成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于兒童患者（5歲及以上）的SCD治療藥物，也是近20年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)的成人治療新藥。此前L-谷氨酰胺在美國(guó)可用于治療短腸綜合征。

輝瑞JAK抑制劑托法替尼（Xeljanz和Xeljanz XR）的速釋劑型和緩釋劑型獲FDA批準(zhǔn)可用于新適應(yīng)癥銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。2012年該藥作為全球首個(gè)上市的JAK抑制劑用于中重度成人活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療，目前也是首個(gè)治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的JAK抑制劑。FDA批準(zhǔn)托法替尼治療對(duì)氨甲喋呤或其他DMARD響應(yīng)不充分或不耐受的活躍性PsA成人患者。

2017年是新型眼科用藥的分水嶺，新上市藥物包括抗青光眼藥物、眼部瘙癢和神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)角膜炎藥物，以及治療罕見(jiàn)的遺傳性失明的藥物。2017年11月FDA批準(zhǔn)latanoprostene bunod（商品名：Vyzulta），作為首個(gè)前列腺素類(lèi)似物（其代謝物之一是一氧化氮），用于降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。

另一種降低IOP（眼內(nèi)壓）的藥物是Rho激酶抑制劑netarsudilmesylate（商品名：Rhopressa）。去年12月通過(guò)FDA批準(zhǔn)并將于2018年上市。FDA批準(zhǔn)的決定比預(yù)定的處方藥消費(fèi)者付費(fèi)法案的目標(biāo)日期（2018年2月28日）提前了2個(gè)月。

回到中國(guó)市場(chǎng)，2017年10月中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了一種新型埃博拉疫苗（EBOV），該疫苗由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所和天津康希諾生物技術(shù)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)。Ad5-EBOV是E1/E3缺失的重組腺病毒5載體編碼埃博拉病毒扎伊爾2014株糖蛋白，與其他國(guó)家開(kāi)發(fā)的埃博拉液體疫苗相比，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的凍干埃博拉病毒疫苗具有更高的穩(wěn)定性，適合在非洲等高溫地區(qū)運(yùn)輸和使用。埃博拉病毒在西非爆發(fā)期間，研究機(jī)構(gòu)在塞拉利昂招募了500例健康成人進(jìn)行的II期試驗(yàn)、結(jié)果表明該疫苗的安全性和免疫原性良好。在優(yōu)先審評(píng)6個(gè)月后，該疫苗即獲得批準(zhǔn)。

新產(chǎn)品從哪里來(lái)？

對(duì)于并購(gòu)活動(dòng)是否有利于研發(fā)、是否為患者創(chuàng)造價(jià)值的爭(zhēng)議一直不斷，但2017年并購(gòu)活動(dòng)仍在繼續(xù)。

波士頓咨詢(xún)?cè)?017年12月發(fā)布一項(xiàng)分析認(rèn)為，制藥公司的合并（尤其是大型合并，如2000年和2005年分別通過(guò)合并建立GSK和安斯泰來(lái)），將會(huì)促進(jìn)對(duì)藥物管線的的產(chǎn)出。他們發(fā)現(xiàn)對(duì)管線產(chǎn)出有顯著促進(jìn)的兩個(gè)因素在于用客觀的批判性視角綜合考慮所有管線項(xiàng)目，進(jìn)行評(píng)估及優(yōu)先級(jí)排序，以及在特定治療領(lǐng)域中選取最有希望的科研技術(shù)并加以推廣的時(shí)機(jī)。

2017年1月，禮來(lái)宣布將以每股價(jià)格為46.5美元的價(jià)格收購(gòu)CoLucid Pharmaceuticals，總價(jià)約合9.6億美元。這項(xiàng)交易不僅僅將進(jìn)一步增強(qiáng)禮來(lái)現(xiàn)有針對(duì)偏頭痛領(lǐng)域的鎮(zhèn)痛藥物的資產(chǎn)實(shí)力，同時(shí)向晚期開(kāi)發(fā)管線中增加了具備在在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市可能的藥物lasmiditan，該藥為用于急性治療偏頭痛的的口服5-HT1F激動(dòng)劑。去年晚些時(shí)候，禮來(lái)公布了用于評(píng)估lasmiditan的Ⅲ期SPARTAN試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，表示將于2018年向美國(guó)為該藥遞交NDA。

2017年6月，強(qiáng)生以300億美元完成收購(gòu)愛(ài)可泰隆，成為2017年內(nèi)最大的一起并購(gòu)。通過(guò)收購(gòu)，處于Ⅲ期臨床的治療多發(fā)性硬化的鞘氨醇-1-磷酸受體1激動(dòng)劑ponesimod和抗艱難梭菌抗生素cadazolid補(bǔ)充了強(qiáng)生的研發(fā)管線，同時(shí)將愛(ài)可泰隆完備的肺動(dòng)脈高壓藥物特許經(jīng)營(yíng)權(quán)納入其上市產(chǎn)品旗下。而愛(ài)可泰隆的藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)和早期臨床開(kāi)發(fā)資產(chǎn)則分拆到新成立的瑞士公司Idorsia。

在10月初，吉利德以每股180美元現(xiàn)金完成了對(duì)Kite Pharma的收購(gòu)，收購(gòu)金額合計(jì)119億美元。并購(gòu)?fù)瓿蓛芍芎?，Kite的主導(dǎo)產(chǎn)品CAR-T療法axicabtageneciloleucel（商品名：Yescarta）通過(guò)FDA批準(zhǔn)并立即上市，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、晚期B細(xì)胞淋巴瘤或?yàn)V泡性淋巴瘤引起的DLBCL（轉(zhuǎn)化濾泡性淋巴瘤）的治療。Kite Pharma將作為Gilead的全資子公司繼續(xù)運(yùn)作，正在早期開(kāi)發(fā)階段還有其他幾種基于CAR-T技術(shù)的產(chǎn)品。

同樣在第三季度，以免疫治療為重點(diǎn)的公司IFM Therapeutics被BMS收購(gòu)，后者同時(shí)獲得了STING（干擾素基因的刺激劑）激動(dòng)劑和NLRP3（含NACHT、LRR和PYD結(jié)構(gòu)域的蛋白-3）激動(dòng)劑項(xiàng)目。這些項(xiàng)目包括多個(gè)針對(duì)先天免疫系統(tǒng)的小分子化合物，均有望成為癌癥、炎癥和自身免疫性疾病的下一代治療藥物。

變革性產(chǎn)品有望上市

2018年，多種可能改變當(dāng)前治療模式的藥物將有望走向市場(chǎng)。

Shionogi的帽依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶抑制劑baloxavirmarvoxil就是其中一種，該藥用于治療流感，目前已遞交日本審查，適應(yīng)癥為成人和兒童的A型和B型流感。由于不受年齡大小限制，僅需接受一次口服給藥，baloxavir預(yù)計(jì)將成為一種高依從性的，非常方便的治療方案。

抗-CD4單克隆抗體（Mab）艾巴利珠單抗（TaiMed Biologics）可能作為艾滋病毒／艾滋病治療的一種全新方法將在2018年獲批，目前正接受FDA的優(yōu)先審查，該藥針對(duì)多重耐藥性的HIV-1病毒。Ibalizumab主要與CD4+T細(xì)胞受體的第二個(gè)細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合，阻止病毒進(jìn)入并由此阻斷感染。如果獲得批準(zhǔn)，這將是在近10年內(nèi)上市的首個(gè)新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療機(jī)制，也是唯一不需要每天給藥的治療方法。Ibalizumab也獲得突破性治療稱(chēng)號(hào)和孤兒藥狀態(tài)。

三種同類(lèi)型的首個(gè)新藥吸引了所有人的關(guān)注，分別為抗CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）單克隆抗體erenumab、fremanezumab和galcanezumab，均申請(qǐng)用于偏頭痛預(yù)防。根據(jù)2015年全球疾病負(fù)擔(dān)研究報(bào)告顯示，2015年全球偏頭痛患者約為95880萬(wàn)人。

另一種同類(lèi)首個(gè)新藥為回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)（IBAT）抑制劑elobixibat(EA Pharma/Mochida）在日本獲批用于治療慢性便秘。IBAT抑制劑降低膽汁酸的活性重吸收，誘導(dǎo)假性腹瀉狀態(tài)，使得慢性便秘患者的排便功能接近正常。