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法規(guī)名稱：關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)指令93/42/EEC
法規(guī)簡(jiǎn)稱：醫(yī)療器械指令
原文標(biāo)題：Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
法規(guī)編號(hào)：93/42/EEC
OJ編號(hào)： OJ L 169,12.7.1993,p.1-43
發(fā)布時(shí)間：1993-06-14

法規(guī)簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC，MDD），覆蓋除有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械以外的所有用于人體的醫(yī)療器械及其附件。該指令自發(fā)布之日起，分別被98/79/EC指令、2000/70/EC指令、2001/104/EC指令、No.1882/2003法規(guī)和2007/47/EC指令先后進(jìn)行了五次修訂。

醫(yī)療器械指令的基本要求

醫(yī)療器械指令附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總要求。根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(鏈接)。

醫(yī)療器械分類

療器械的范圍從橡皮膏到心肺機(jī)，十分廣泛，很難有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個(gè)分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。

適用范圍

醫(yī)療器械和它們的附件　
a. “醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無(wú)論它是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預(yù)定其恰當(dāng)應(yīng)用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：
–疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；
–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；
–解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查、置換或更改；
–妊娠的控制。并且，它們不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其主要的預(yù)定作用，但這些方式對(duì)其功能有幫助?！?br style="font-size: 12pt; line-height: 150%" /> b. “附件”指不是器械、其制造商專門預(yù)定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預(yù)定的裝置的使用來(lái)使用的任何物品。

不適用范圍

–體外診斷器械；
–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；
–65/65/EEC指令覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品；
–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；
–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細(xì)胞，以及這些血液制品、血漿或細(xì)胞在投放市場(chǎng)時(shí)組合它們的器械；
–人類源的可植入物或組織或細(xì)胞，不包含人類源的組織或細(xì)胞的組合或衍生的制品；
–動(dòng)物源的可植入物或組織或細(xì)胞，除了利用變成不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織衍生的不能存活的產(chǎn)品來(lái)制造的器械。

符合性評(píng)價(jià)程序

在CE認(rèn)證中規(guī)定的認(rèn)可程序?yàn)?ldquo;符合性評(píng)價(jià)程序”。醫(yī)療器械指令的符合性評(píng)價(jià)程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類通過(guò)不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。

指令修訂

醫(yī)療器械指令被以下指令所修訂：
（1）Directive 93/68/EEC
（2）Directive 98/79/EC
（3）Directive 2000/70/EC
（4）Directive 2001/104/EC
（5）Directive 2007/47/EC

應(yīng)用指南 
醫(yī)療器械指令相關(guān)指南