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USP美國(guó)藥典簡(jiǎn)介

《美國(guó)藥典》是由美國(guó)藥典委員會(huì)編寫(xiě)的。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國(guó)藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

內(nèi)容簡(jiǎn)介

美國(guó)藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號(hào)、成分和含量說(shuō)明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、檢測(cè)方法等常規(guī)項(xiàng)目，正文之后還有對(duì)各種藥品進(jìn)行測(cè)試的方法和要求的通用章節(jié)及對(duì)各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕?jù)書(shū)后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書(shū)。

美國(guó)USP認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系雙可靠的權(quán)威證明；全球成分用戶選擇成分供應(yīng)商的重要標(biāo)準(zhǔn)；提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的水平；產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以及全球市場(chǎng)最有說(shuō)服力的“身份證”和“通行證”；USP將授予一個(gè)“質(zhì)量證書(shū)（Certificate of Standard Compliance）”和“USP認(rèn)證標(biāo)識(shí)”。該標(biāo)識(shí)可以使用在通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品的包裝容器上、檢驗(yàn)報(bào)告單（COA）、廣告和其它上宣傳材料上，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系是得到USP嚴(yán)格認(rèn)證的。

美國(guó)USP認(rèn)證的價(jià)值

無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)當(dāng)局、還是消費(fèi)者,均希望產(chǎn)品的質(zhì)量是可靠的和得到保證的。而到目前為止，在藥用物質(zhì)和食品補(bǔ)充劑全球供應(yīng)鏈中，還沒(méi)有一個(gè)獨(dú)立的，全面的、高品質(zhì)的、全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。近百年來(lái)，USP建立了全球影響最大、應(yīng)用最廣泛、最具有權(quán)威性的藥用物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和食品補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)，USP已是全球公認(rèn)的藥品及藥用物質(zhì)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” 的象征。因此，通過(guò)USP成分認(rèn)證，則意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和食品補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)USP的要求，這無(wú)疑是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以及全球市場(chǎng)最有說(shuō)服力的“身份證”和“通行證”。

USP認(rèn)證是由FDA指定執(zhí)行的，因此FDA承認(rèn)其效力并在FDA的法規(guī)符合過(guò)程中逐步考慮其可能的替代性。USP認(rèn)證也已經(jīng)得到了全世界許多法規(guī)當(dāng)局的承認(rèn)。USP成分認(rèn)證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進(jìn)行申請(qǐng)，從而縮短了認(rèn)證的時(shí)間和周期。認(rèn)證后將獲得認(rèn)證證書(shū)，并被授權(quán)使用USP認(rèn)證標(biāo)識(shí)。USP成分認(rèn)證過(guò)程將極大地提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的水平。

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