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該標準規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

該標準適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料，在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)，用于輸送流動介質(zhì)—氣體、液體（血液、藥液、營養(yǎng)液、排泄物液等），邵氏硬度（A）在40~90范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材。

該標準主要從管材的物料性能、化學性能、生物性能進行要求。

該標準規(guī)定了輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存等。

該標準適用于以鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑的專用聚氯乙烯樹脂為主體，加入必要的助劑，經(jīng)混合、塑化而制成的輸血（液）器具用塑料。該塑料主要用于制作一次性使用輸血（液）吹塑薄膜袋、導管和滴管及其他醫(yī)用配件。

該標準中對不同制品醇溶出物（DEHP）做出了規(guī)定。

該標準的第6章、8.2的內(nèi)容為強制性，其余為推薦性的。

該標準規(guī)定了非滅菌或滅菌包裝的作為醫(yī)用檢查和診斷過程中放置病人和使用者之間交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治療病患時為防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于處理污染性醫(yī)療材料的聚氯乙烯手套。

該標準規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理、包裝和貯存過程不在改標準范圍內(nèi)

該標準適用于醫(yī)用檢查、診斷或治療病患以及處理污染性醫(yī)療材料的一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。

該標準于2014發(fā)布，2015.07.01正式實施。有國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

該標準給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法，先采用薄層色譜法進行定性，再采用紫外分光光度法進行定量。

該標準適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的器械。

該標準于2014發(fā)布，2015.07.01正式實施。有國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

該標準給出了在模擬實際使用條件下，已聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學分析方法。