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一、范圍和目的

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機械故障引起的生物學危害。

 

在器械的總體設計中，除了生物性能以外，還應考慮其他一些重要的材料特性。該標準對下列方面給出指南：醫(yī)療器械風險管理框架內(nèi)指導；醫(yī)療械生物學評價的基本原則；按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的一般分類；所有來源的相關數(shù)據(jù)的評價；建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；醫(yī)療器械生物學安全性的評定。

 

二、醫(yī)療器械生物學評價的基本原則

（一）醫(yī)療器械生物學評價應遵循的原則

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（1）材料或器械的選擇和評價應遵循一定的評價程序；

（2）在設計階段就應對材料的選擇和試驗程序進行判斷并形成文件；

（3）專家評價的原則：生物學評價應由經(jīng)過培訓并在醫(yī)療器械生物學評價方面具有長期實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員進行策劃、實施并形成文件。

 

（二）選擇器械材料要考慮的因素

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在醫(yī)療器械的設計過程中，設計者要首先考慮何種材料。在確定所選用的材料之前，應收集有關材料的信息，權衡各種材料的優(yōu)缺點。為保證最終產(chǎn)品在人體上使用的安全性，評價程序應包括對所選材料的生物學評價。

選擇器械材料時，為滿足器械的各種性能要求，就要考慮以下諸多因素：

（1）化學性能；

（2）毒理學性能；

（3）物理學性能；

（4）電學性能；

（5）形態(tài)學性能；

（6）力學性能；

（7）其他性能。

在考慮一種材料與組織的相互作用時，不能絕然脫離器械的總體設計。在于組織作用方面最好的材料未必一定能使器械有最好的性能。材料與組織間的作用僅是材料的一個特性。

 

（三）最終產(chǎn)品生物學評價應考慮的因素

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產(chǎn)品設計完成后，還要考慮最終產(chǎn)品的生物安全性。除材料還有其他因素影響最終產(chǎn)品的生物安全性，這些因素至少應包括：

（1）制造所用材料；

（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；

（3）可溶出物質(zhì)；

（4）解產(chǎn)物；

（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；

（6）終產(chǎn)品的性能與特點；

（7）終產(chǎn)品的物理特性，包括DNA不限于多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)學。應在進行任何生物學試驗之前鑒別材料化學成分并考慮其他化學表征，化學表征雖不屬于生物學試驗的項目，卻是醫(yī)療器械生物學評價體系的重要組成部分。化學表征的結果，可能避免不必要的生物學試驗。同時，宜考慮器械的物理作用對生物相容性的影響。

 

（四）生物學評價試驗應考慮的因素

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1 器械作用類型

醫(yī)療器械最終產(chǎn)品潛在危害范圍很廣，對人體危害程度取決于對人體的作用類型。器械對人體的作用包括短期作用和長期或特異性毒性作用。

2 器械分類

為了簡化試驗選擇，需根據(jù)器械與人體的接觸性質(zhì)、程度、時間、頻次，對器械進行分類、不同接觸類型的器械應用于人體時，對人體安全的影響是不同的，該標準是根據(jù)產(chǎn)品的接觸類型來選擇生物學試驗項目。

 

（五）確定生物學危害項目

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確定器械類別以后，便可根據(jù)其分類按GB/T 16886.1中附錄A的規(guī)定選擇評價試驗項目。

 

（六）生物學試驗的要求

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一旦確定了器械需要進行的生物學試驗，就應符合GLP或GB/T 27025要求的專業(yè)實驗室中進行生物學試驗。

為減少不必要的重復，節(jié)省動物資源，試驗應遵循以下三個原則：

（1）在進行體內(nèi)試驗前，應盡可能地先進行體外篩選試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優(yōu)化試驗方案，降低試驗成本；

（3）對已有數(shù)據(jù)和試驗結果的匯總和綜合分析。

 

（七）生物學性能的重新評價

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器械的生物學評價不是只在器械研發(fā)階段才進行。醫(yī)療器械的材料來源、生產(chǎn)過程和用途等發(fā)生改變時，都可能影響產(chǎn)品的生物安全性。另外，即使時生物學評價表明其生物安全性良好時，都可能影響產(chǎn)品最終臨床使用或長期使用的安全性。因此產(chǎn)品在投放市場后，在下列情況下還需要考慮產(chǎn)品重新進行生物學評價：

（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時；

（2）產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

（3）儲存器內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；

（4）產(chǎn)品用途改變時；

（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生副作用時。

需注意的是，重新評價時應當盡量利用臨床評價信息，臨床研究信息以及臨床不良時間信息來進行。