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一、強調(diào)采用正確的評價程序

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評價流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進一步強調(diào)了按程序進行生物學(xué)評價才是首選的評價模式。同時需要注意的是，由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進行生物學(xué)評價時，實際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線時不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、建立在材料表征基礎(chǔ)上的生物學(xué)試驗的確定

美國FDA規(guī)定，有些器械所用材料在出版文獻中報道過有好的理化性能，并且器械有長期安全使用史，如果該材料的新產(chǎn)品與已上市具有實質(zhì)性等同，可不必進行FDA所推薦的試驗，并建議FDA查審者對需用哪些試驗來驗證這種“實質(zhì)性等同”作出科學(xué)判定。在這種情況下，生產(chǎn)商應(yīng)出具其產(chǎn)品所用材料與合法的市售產(chǎn)品材料相同、臨床應(yīng)用相同的證明。GB/T 16886.1-2011中液從材料表征和已有信息的角度，對生物學(xué)評價的流程進行了詳細(xì)的說明。

（一）材料表征

生物學(xué)評價過程中的材料表征是至關(guān)重要的第一步。所需化學(xué)表征的程度取決于現(xiàn)有的臨床前、臨床安全和毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及該醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和時間。表征至少應(yīng)涉及組織器械的化學(xué)物和生產(chǎn)中可能殘留的加工助劑或添加劑。

對材料表征的目的是獲取器械材料的成分信息。器械的成分信息可以從以下幾方面獲?。?/span>

1 公認(rèn)的材料名稱；

2 材料理化特性信息（分子質(zhì)量、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔點、密度和溶脹等）；

3 從材料的供應(yīng)方案獲取材料的成分信息（商品名、產(chǎn)品代號、規(guī)范、成分和配方等）；

4 從器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5 化學(xué)分析；

6 有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

7 管理部門建立的材料控制文件或材料注冊體系。

對于使用了具有良好臨床應(yīng)用史的原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就可以簡化醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價郭晨。這類原材料應(yīng)至少包含以下幾個要素：

1 材料根據(jù)具體按GB/T 16886.1進行生物學(xué)評價；

2 制造商在區(qū)別與其他級別材料的特定生產(chǎn)條件下進行生產(chǎn)并按醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)進行控制；

3 材料的生產(chǎn)和控制接受第三方或管理方的監(jiān)督和管理。

另外，在器械的制造、滅菌、運輸、貯存和使用條件下潛在降解時，應(yīng)按GB/T 16886對降解產(chǎn)物的的存在與屬性進行表征。需要注意的是，對于新材料和新化學(xué)物，宜開展定性和定量分析或測量，而不適用于表征。

（二）與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和試驗是否可以減化或免除。

1 擬用材料額成分和可瀝濾物與臨床已確立材料等同；

2 擬應(yīng)材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途，接觸時間和程度；

3 擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4 擬用材料的可瀝濾物限量不超過GB/T 16886.17規(guī)定的允許極限；

5 擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性；

6 擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性；

7 擬用材料與臨床已確立材料的可瀝濾物成分種類和數(shù)量不變，唯一區(qū)別時前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少。

8 擬用材料與臨床已確立材料的可溶瀝濾物相對量沒有增加，唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可瀝濾物水平的加工條件。

（三）是否需要進行生物學(xué)試驗的確定

如果準(zhǔn)確地運用評價程序，來確定某一醫(yī)療器械是否需要進行生物學(xué)試驗，從而使所有醫(yī)療器械的生物學(xué)試驗的豁免，生產(chǎn)者應(yīng)向?qū)彶檎咛峁┫铝凶C明材料：

1 詳細(xì)的材料特性和材料一致性證明；

2 銅材料、筒品種的上市產(chǎn)品，且該已上市產(chǎn)品具有安全使用史的文獻資料；

3 新產(chǎn)品與上市產(chǎn)品有相同的生產(chǎn)加工過程、人體接觸和滅菌過程的證明。如有不同，應(yīng)有該不會影響生物安全性的證明和試驗數(shù)據(jù)。