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GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評價試驗屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范疇。

作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價人員，建議掌握以下知識點。

1 風(fēng)險管理的必要性

在YY/T 0316-2008中描述到：“由于管理部門對于制造商應(yīng)當對醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險管理的認同在不斷增加，風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的標準變得非常重要”；“世界上若干管理領(lǐng)域，將八風(fēng)險管理作為強制性標準是顯而易見的”；“世界上許多國家和地區(qū)將風(fēng)險管理或明文或隱含地規(guī)定為強制性要求”?？梢婏L(fēng)險管理的要求是出自管理部門的管理需求。通過要求制造商進行風(fēng)險管理，使醫(yī)療器械的風(fēng)險為最小。

2 風(fēng)險管理過程的持續(xù)性

在YY/T 0316-2008中描述到：“風(fēng)險管理過程并不隨醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)而結(jié)束，而是繼續(xù)進入生產(chǎn)后階段”：“普遍認為當制造商應(yīng)用質(zhì)量管理體系時，風(fēng)險管理過程應(yīng)當完全整合進質(zhì)量管理體系之中”?？梢婏L(fēng)險管理過程是一個沒有終點的過程，可以是質(zhì)量管理體系組成部分。制造商應(yīng)具備風(fēng)險管理過程得到持續(xù)開展的資源。

3 風(fēng)險管理過程基本組成

風(fēng)險管理過程由風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息四方面的要素組成。在進行了風(fēng)險控制后還包括進行綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價、出具風(fēng)險管理報告。

4 風(fēng)險分析

風(fēng)險是損害發(fā)生的概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。

風(fēng)險分析的過程是系統(tǒng)運用已有資料，識別危害并估計風(fēng)險的過程。具體講，風(fēng)險分析時根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)特性的是被、危害的識別區(qū)估計每個危害處境的風(fēng)險的過程。風(fēng)險分析只是“分析”不包括根據(jù)分析結(jié)果所采取的“控制”措施。

生物學(xué)危害的風(fēng)險是醫(yī)療器械所有危害風(fēng)險中的組成部分。

對于一個特定的醫(yī)療器械，進行風(fēng)險分析包括：

（1）該器的預(yù)期用途與安全性有關(guān)特征的識別；

（2）危害的判定；

（3）每一個處境下風(fēng)險的估計。

風(fēng)險分析的活動計劃和分析結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理的文檔中。

5 風(fēng)險評價

對每個已識別的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)選管理計劃中規(guī)定的準則，決定是否需要降低風(fēng)險，評價結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理的文檔中。

6風(fēng)險控制

當風(fēng)險評價的結(jié)果認為需要降低風(fēng)險時。執(zhí)行風(fēng)險控制。風(fēng)險控制包括以下：

（1）通過“風(fēng)險控制方案分析”，確定風(fēng)險控制措施，以降低損害的嚴重性和減少發(fā)生的概率；

（2）風(fēng)險控制措施的實施；

（3）剩余風(fēng)險評價：剩余風(fēng)險是指采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。如果評價認為剩余風(fēng)險為不可接受，應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施。對于認為是可以接受的剩余風(fēng)險，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險需要在器械的隨附文件中予以公示。

（4）風(fēng)險/受益縫隙：此步驟要求判定剩余風(fēng)險是否可以接受，只有受益超過剩余風(fēng)險，才被認定是可接受的。

（5）由風(fēng)選控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險的評審。

（6）風(fēng)險控制的完整性；對所有已識別的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮。

7 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，制造商應(yīng)決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險都是可以接受的。

8 風(fēng)險管理報告

盡管風(fēng)險管理是一個連續(xù)的沒有終點的管理過程，但要求在醫(yī)療器械在上市前應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審確保風(fēng)險管理計劃已得到實施，綜合剩余風(fēng)險是可接受的，已有適當?shù)姆椒ǐ@取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

在生產(chǎn)中和使用中，如果發(fā)現(xiàn)以前沒有認識到危害或危害處境或其引起的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的，應(yīng)對以前實施的風(fēng)險管理活動的影響應(yīng)予以評價并反饋到風(fēng)險管理過程中，并對風(fēng)選管理文檔進行評審。

生物安全性評價保證

一般來講，實驗室的試驗結(jié)果都只對受試樣品負責(zé)。然而，人們更期望與實驗室動物試驗結(jié)果能對一個時期內(nèi)的器械的生物安全性負責(zé)。這不僅要求實驗室的試驗方法可靠，還要求醫(yī)療器械制造應(yīng)建立良好的生產(chǎn)質(zhì)量體系，保證能持續(xù)提供質(zhì)量均一的器械，如果器械不穩(wěn)定實驗室的試驗數(shù)據(jù)再準確也沒有意義。

因此，實驗室試驗保證和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的持續(xù)保證共同組成了器械生物安全評價的保證。

生物學(xué)評價中采用的試驗方法應(yīng)靈敏、精確并可靠。因此，要求實驗室應(yīng)符合相關(guān)標準的要求。這設(shè)計實驗環(huán)境、設(shè)施、動物飼養(yǎng)、人員、管理等一系列要素都要達到期望的要求，試驗結(jié)果應(yīng)是可再現(xiàn)的和可重復(fù)的。

產(chǎn)品所用材料應(yīng)保證持續(xù)可靠的生物安全性。因此GB/T 16886.1標準提倡制造商的質(zhì)量保證體系推行相關(guān)標準。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能對原材料供應(yīng)商所提供材料的持續(xù)可靠性進行有效控制，應(yīng)能針對各個環(huán)節(jié)提供“器械的生物安全性持續(xù)得到有效控制”的保證。管理方應(yīng)考慮審查企業(yè)對所用材料的持續(xù)保證能力，并對已上市產(chǎn)品所用材料的持續(xù)保證能力進行監(jiān)督。