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療器械監(jiān)管動態(tài)

2018年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關文件5項。

2018年上半年國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告3期，共有31個標準，其中與體外診斷行業(yè)有關的共22個，分別為：

（1）總局關于批準發(fā)布YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第151號），標準自2018年12月1日起實施，標準編號、名稱如下：

1、YY/T 0588—2017 《流式細胞儀》；

2、YY/T 1585—2017 《25-羥基維生素D測定試劑盒（標記免疫分析法）》；

3、YY/T 1591—2017 《人類EGFR基因突變檢測試劑盒》；

4、YY/T 1595—2017 《氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）》；

5、YY/T 1596—2017 《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》；

6、YY/T 1597—2017 《新生兒苯丙氨酸測定試劑盒》。

（2）總局關于批準發(fā)布YY 0285.5-2018《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》等16項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2018年第27號）。標準自2019年3月1日起實施，標準編號、名稱如下：

1、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》；

2、YY/T 0528—2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》；

3、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》；

4、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》；

5、 YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》；

6、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》；

7、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》；

8、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）》；

9、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》；

10、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》；

11、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》；

12、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》；

13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）》；

14、YY/T 1593—2018《 生長激素測定試劑盒》；

15、 YY/T 1599—2018《牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法激光測距法》；

16、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》.

新發(fā)布的二類醫(yī)療器械技術審查指導原則情況

2018年上半年，國家局共發(fā)布336個產(chǎn)品批次的召回信息。