附件一：《科研實驗室良好規(guī)范》（征求意見稿）

附件二：《科研實驗室良好規(guī)范》編制說明

附件三：CNAS文件意見征詢表

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《科研實驗室良好規(guī)范》編制說明

 

科研實驗室是實施科技創(chuàng)新的重要組成部分和基礎(chǔ)技術(shù)保障，出具的數(shù)據(jù)是科學(xué)成果的依據(jù)，其質(zhì)量直接影響科學(xué)成果的可靠性和科學(xué)性。但科研實驗室存在科研數(shù)據(jù)難以重復(fù)、可靠性難以評估的問題。如何對科研實驗室進行規(guī)范管理，實現(xiàn)科研數(shù)據(jù)的可靠和可重復(fù)，是科學(xué)界面臨的重大課題。為了更好的規(guī)范科研實驗室的管理和運行，依托“十三五”國家重點研發(fā)計劃 “科研實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究”項目，CNAS組織各方科研實驗室相關(guān)專家編制了《科研實驗室良好規(guī)范》。

文件起草過程：在2016年4月至2017年10月之間，文件編制組組織召開了多次文件討論會議，最終完成了文件草案的編制工作。同時為切合科研實驗室的管理和運行的實際，更為了贏得科研人員的認可，工作組在文件編制的同時，深入科研實驗室現(xiàn)場和管理部門進行調(diào)查和研究。自2017年3月起，文件已經(jīng)在各類科研實驗室中試點運行，其中包括涉及納米材料、試驗裝備、重大工程等領(lǐng)域的實驗室。這些調(diào)研和試點充分驗證了本規(guī)范的適用性和實用性。

 

2018年1月31日

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《科研實驗室良好規(guī)范》征求意見稿

CNAS-CLXX:201X

 

1    范圍

本文件規(guī)定了科研實驗室良好規(guī)范（GoodResearchLaboratoryPractices，本文件中以下用簡稱GRLP)，包括管理要求和技術(shù)要求，是有關(guān)科研實驗室運行、運行條件以及研究活動的計劃、實施、檢查、記錄、存檔和報告的一套規(guī)范體系。

本文件適用于科研實驗室。

 

2    引用標準

下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本 適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本 文件。

GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO/IEC Guide 99 :1998國際通用計量學(xué)基本術(shù)語

 

3    術(shù)語和定義

3.1

科研實驗室（研究實驗室）research laboratories

以科學(xué)研究活動為目的設(shè)立和運行的實驗室。

 

3.2

研究場所study site(s)

研究中一個或多個階段的執(zhí)行場所。 注：場所可以是屏障設(shè)備內(nèi)、室內(nèi)場所、露天場所等。

 

3.3

實驗室管理者laboratorymanagement

對實驗室的組織和運行具有管理權(quán)并正式負責(zé)的人員。

 

3.4

研究負責(zé)人principal investigator（簡稱PI） 研究項目的負責(zé)人。

注1：本文件中以下用簡稱PI。實驗室管理者、PI的職責(zé)可以由同一人承擔；

注2：  PI可以有不同的稱謂，研究項目也可能是一個項目的子項目，也可能包括 多個子項目。

 

3.5

質(zhì)量保證方案quality assurancescheme(簡稱QAS)

以保證研究活動、記錄、報告客觀真實的方案。 注：本文件中以下用簡稱QAS。

 

3.6

標準操作程序standardoperating procedure(簡稱SOP)

描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細說明的試驗或活動的書面程序。 注：本文件中以下用簡稱SOP。

 

3.7

研究方案study protocol

詳細說明研究目標及研究設(shè)計、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等的文 件，并包括對這些內(nèi)容的任何修改。

 

3.8

修改amendment

有意的更改。

 

3.9

偏離deviation 對操作程序、研究方案、計劃等的偏離。

 

3.10

試驗系統(tǒng)test system

一項研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。

 

3.11

原始數(shù)據(jù)rawdata

研究或?qū)嶒炇一顒又杏^察、記錄到的原始信息。

注：觀察或記錄者也可以是機器，信息包括各種性質(zhì)和來源的信息。原始數(shù)據(jù)的載 體可以是任何介質(zhì)，原始數(shù)據(jù)應(yīng)可以在介質(zhì)中安全保存一段時期并可以復(fù)現(xiàn)。

 

3.12

研究團隊research team

由PI負責(zé)并組成的團隊，以實施PI負責(zé)的研究，不限于實驗室內(nèi)部人員。

 

3.13

試驗樣品test specimen 采自試驗系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。

 

3.14

研究對象study item

研究的對象。

 

3.15

研究樣本study sample

研究對象的部分或全部，用于研究的樣本。

注 1：研究樣本可以利用試驗系統(tǒng)研究，如實驗動物或細胞可作為研究藥物的試驗 系統(tǒng)，動物的組織或細胞的部分可作為試驗樣品。

注2:  研究樣本也可以直接用于研究而不需借助試驗系統(tǒng)，如通過觀察、探測、分 析研究樣本等而進行研究。

 

3.16

參照物（對照物）referenceitem(control item)

提供與試驗樣品對比依據(jù)的物質(zhì)。

 

3.17

參考物質(zhì)(標準物質(zhì)) referencematerial（簡稱RM）

參考物質(zhì)/  標準物質(zhì)是指具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特性被證實適 用于測量中或標稱特性檢查中的預(yù)期用途。

注1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度，該不確定度不是測量不 確定度；賦值或未賦值的標準物質(zhì)都可用于測量精密度控制，只有賦值的標準物質(zhì)才可 用于校準或測量正確度控制。“標準物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標稱特性的 物質(zhì)。

注2：有證標準物質(zhì)(certified referencematerial，CRM)[JJF1001-2011 8.15]是指附有 由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個

特性量值的標準物質(zhì)。  [JJF1001-2011 8.14]

 

3.18

測量系統(tǒng)measuring system

一套組合的并適用于特定類型量在規(guī)定區(qū)間內(nèi)給出測得值信息的一臺或多臺測量 儀器，通常還包括其他裝置，諸如試劑和電源。一個測量系統(tǒng)可以僅包括一臺測量儀器。

[JJF1001-2011 6.2]

 

3.19

研究數(shù)據(jù)的不確定性uncertainty ofresearch data

研究獲得數(shù)據(jù)的分散性。

 

3.20

測量不確定度measurement uncertainty

不確定度 uncertainty

根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)。

注1: 測量不確定度一般由若干分量組成，其中一些分量可根據(jù)一系列測量值的統(tǒng) 計分布，按測量不確定度的A類評定進行評定，并可用標準偏差表征；而另一些分量 則可根據(jù)經(jīng)驗或其他信息所獲得的概率密度函數(shù)，按測量不確定度的B類評定進行評 定，也用標準偏差表征。[JJF1001— 2011 5.18]

 

3.21

結(jié)果比對result comparison

與另一個結(jié)果進行比對。 注：比對的目的通常是證明結(jié)果之間的統(tǒng)計學(xué)差異。

 

3.22

能力驗證 proficiency testing

利用實驗室間比對，按預(yù)先建立的規(guī)則評價參與者的表現(xiàn)。

 

3.23

計量溯源性metrological traceability

通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特 性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

注: 定義中的“參照對象”可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義，或包括非序量測量 單位的測量程序，或測量標準；計量溯源性要求建立校準等級序列；對于在測量模型中 具有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應(yīng)該是經(jīng)過計量溯源的。

[JJF1001-2011 4.14]

 

3.24

測量模型measurementmodel

測量中涉及的所有已知量間的數(shù)學(xué)關(guān)系。 [JJF1001-2011 5.31]

 

3.25

確認validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000：2005 3.8.5]

 

3.26

驗證verification 指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000  ：2005 3.8.4]

 

3.27

測量重復(fù)性measurement repeatability 重復(fù)性（repeatability） 在一組重復(fù)性測量條件下的測量精密度。 [[JJF1001  ，5.13]

 

3.28

重復(fù)性測量條件repeatability condition ofmeasurement

相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點，并在短時 間內(nèi)對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。

注：在化學(xué)中，術(shù)語“序列內(nèi)精密度測量條件”有時用于指“重復(fù)性測量條件”。

 

3.29

測量復(fù)現(xiàn)性measurement reproducibility

復(fù)現(xiàn)性reproducibility

在復(fù)現(xiàn)性測量條件下的測量精密度。[JJF1001，5.16]

 

3.30

復(fù)現(xiàn)性測量條件reproducibility condition ofmeasurement

復(fù)現(xiàn)性條件reproducibility condition

不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測 量條件。

注1：不同的測量系統(tǒng)可采用不同的測量程序。

注2：在給出復(fù)現(xiàn)性時應(yīng)說明改變和未變的條件及實際改變到什么程度。 [JJF1001，5.15]

 

3.31

期間測量精密度intermediate measurement precision 期間精密度intermediateprecision 在一組期間精密度測量條件下的測量精密度。

注1：相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)術(shù)語見ISO 5725-3:1994。【VIM 2.23】

 

3.32

期間精密度測量條件intermediateprecision condition ofmeasurement

期間精密度條件intermediateprecision condition

除了相同測量程序、相同地點、以及在一個較長時間內(nèi)對同一或相類似被測對象重 復(fù)測量的一組測量條件外,還可包括涉及改變的其他條件。

注1：改變可包括新的校準,測量標準器,操作者和測量系統(tǒng)。

注2：對條件的說明應(yīng)包括改變和未變的條件以及實際改變到什么程度。

注3：在化學(xué)中,術(shù)語“序列間精密度測量條件”有時用于“期間精密度測量條件”。 [JJF1001，5.11]

 

3.33

室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性 within-laboratoryreproducibility 室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件下，本實驗室內(nèi)的復(fù)現(xiàn)性精密度。 注：實驗室可能包含多個房間。

 

3.34

室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件 within-laboratory reproducibility condition

同一實驗室內(nèi)的不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)、不同時間對同一或相類似 被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。

注1：由于不同實驗室的差異較大，難定義統(tǒng)一的室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件，可能導(dǎo)致室內(nèi)

 

復(fù)現(xiàn)性缺乏可比性。

注2：室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性條件和期間精密度條件沒有嚴格的定義，對條件的說明應(yīng)包括改 變和未變的條件以及實際改變到什么程度。

 

4    人員職責(zé)

4.1實驗室管理者的職責(zé) 實驗室管理者至少應(yīng)做到：

a)  保證實驗室的運行和研究活動符合國家相關(guān)的法規(guī)要求; b)  建立科研誠信和科研倫理文化；

c)  保證實驗室的安全工作條件、警示標示和應(yīng)急裝備符合國家相關(guān)標準的要求和 適合于所從事的研究活動;

d)  建立并維護實驗室管理制度,并組織對所有相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核,禁止考核 不合格或未經(jīng)批準的人員進入實驗室;

e)  制止不符合管理要求、不安全的行為或活動;

f)   建立并維護應(yīng)急預(yù)案,保證應(yīng)急器材的性能正常,并定期組織所有相關(guān)的人員進 行應(yīng)急演練;

g)  保證與實驗室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。

 

4.2 PI的職責(zé)

PI應(yīng)是研究項目的負責(zé)人，對研究方案、研究方案的執(zhí)行和研究報告負責(zé)，職責(zé)至 少應(yīng)包括：

a)  保證研究團隊熟悉并遵守實驗室的管理規(guī)定；當實驗室的管理規(guī)定不適用所從 事的研究活動時，應(yīng)與實驗室負責(zé)人及時溝通并補充、修改、完善相關(guān)的制度；

b)  保證研究活動符合國家法規(guī)、國際公約、科學(xué)倫理、保密規(guī)定的要求；需要時， 應(yīng)積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實客觀的材料；

c)  保證遵守科研誠信和科研倫理文化；

d)  負責(zé)評估研究活動可能面臨的風(fēng)險，并告知研究團隊等所有相關(guān)的人員；需要 時，為其提供防護資源和防護指導(dǎo)；不得從事風(fēng)險不可控的研究活動；

e)  明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實施和檢查執(zhí)行情況；保證職業(yè)健康安 全和環(huán)境安全績效符合管理部門的要求；

f)   建立事件、事故報告制度和報告程序；

g)  適用時，以簽署姓名和日期的方式或通過授權(quán)來批準發(fā)布研究方案及其任何修改；

h)  保證研究團隊理解了研究方案的要求和各自的職責(zé)，并可及時得到相關(guān)的文件（包括修改的文件）、指導(dǎo)；

i)    如果適用，應(yīng)制定適宜的SOP（包括安全作業(yè)指導(dǎo)書等）以規(guī)范相應(yīng)的活動；

j)    保證所有研究場所的活動都在監(jiān)管之下，定期檢查；需要時，可指定分場所或活動的負責(zé)人并明確其職責(zé)和權(quán)限；

k)   建立、維持和實施原始數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數(shù)據(jù)的 質(zhì)量（包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)）；保證客觀、真實、可追溯；

l)   建立和維持QAS，并保證其按計劃實施;

m) 應(yīng)定期與進入研究場所，與研究團隊溝通，建立研究日志；及時處理偏離，需要時，修改研究方案、程序等。

 

4.3研究人員的職責(zé) 研究人員的職責(zé)至少包括：

a)  遵守科研誠信和倫理原則；

b)  參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的QAS 要求；

c)  應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護措施，遵守實驗室管理要求和研究計劃的規(guī) 定；

d)  應(yīng)將自己已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員；

e)  對偏離或需要修改的計劃、程序等應(yīng)適時與PI溝通，并客觀記錄；

f)   應(yīng)及時準確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責(zé)；

g)  應(yīng)主動觀察、識別、報告研究活動中的新問題、異常現(xiàn)象等，客觀記錄；應(yīng)建 立工作日志；

h)  應(yīng)及時報告安全隱患、事件或事故。

 

5    研究方案和計劃

5.1每項研究應(yīng)形成書面的研究方案，適用時包括（但不限于）研究目的、設(shè)計、 技術(shù)路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等。

5.2除評估研究方案的科學(xué)內(nèi)容外，還應(yīng)評估研究活動所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內(nèi)容，并保證符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。

5.3對研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄。

5.4適用時，研究方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審查。

 

6    質(zhì)量保證方案

6.1應(yīng)針對研究活動的特點，依據(jù)GRLP原則，制定書面的QAS。

6.2QAS 應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實、可追溯和正確為宗旨。

6.3應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、 數(shù)據(jù)存儲等過程的質(zhì)量控制措施并實施監(jiān)控。

6.4可行時，應(yīng)設(shè)置可量化、可核查、可評價的質(zhì)量指標。

6.5應(yīng)建立項目管理機制，PI或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量， 并評估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時，及時采取補救措施。

6.6質(zhì)量保證技術(shù)包括(不限于):

a)  與常數(shù)比對；

b)  與參考標準或參照物比對；

c)與公認方法比對； d)室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評價； e)比對或能力驗證； f)   協(xié)同試驗；

g)  回收試驗；

h)  與數(shù)學(xué)模型或經(jīng)驗?zāi)Ｐ捅葘Γ?/span>

i)    不同實驗方案比對；

j)    與公認數(shù)據(jù)庫的信息比對；

k)  過程控制；

l)    不確定性評估；

m)非標準方法確認。

6.7  應(yīng)識別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。

6.8  應(yīng)建立內(nèi)部評價機制，建議設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。

6.9     適用時，應(yīng)建立外部評價機制。

6.10適用時，應(yīng)制定分包/合作研究的質(zhì)量保證方案。

 

7  研究設(shè)施和環(huán)境

 

7.1研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗活動的場所、研究物料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗系統(tǒng)設(shè)施（如動物房等）、準備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動。

7.2研究設(shè)施或場所的安全性包括對周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合國家法規(guī)和標 準的要求。

7.3研究設(shè)施或場所應(yīng)具有適當?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。

7.4如果涉及多項研究、不相容物或活動,設(shè)施或場所的設(shè)計應(yīng)為其提供適當?shù)母綦x， 以保證每項研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動互不干擾。

7.5需要時,研究設(shè)施或場所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項 目對其變化范圍和控制精度的要求。

7.6研究物料儲存間或區(qū)域應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證 符合存儲危險物品的安全要求和安保要求。

7.7需要時，應(yīng)分別單獨設(shè)置研究對象或試驗樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應(yīng)符合研究工作要求、安全要求和安保要求。

7.8需要時，檔案室的設(shè)計應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。

7.9需要時，應(yīng)提供適當?shù)膹U物收集、存儲和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無害化和 運輸機制。

 

8    研究設(shè)備、材料和方法

 

8.1   設(shè)備

8.1.1用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備（包括計算系統(tǒng)），應(yīng)合理并妥善 安置，性能滿足需要。

8.1.2適用時，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準（可以進行內(nèi)部校準）、檢定或核查，周期 的設(shè)定應(yīng)以保證設(shè)備的性能滿足要求為原則。內(nèi)部校準應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按規(guī)定的程 序進行。只要可行，校準應(yīng)可溯源到現(xiàn)有最高計量學(xué)水平。

8.1.3應(yīng)在使用前對設(shè)備核查，保證其標稱的性能符合研究活動的要求。

8.1.4  對不具備條件進行校準、檢定或檢驗的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機制，證明其標 稱的性能符合研究活動的要求。

8.1.5  應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護、校準（檢定或檢驗）、核查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。

8.1.6適用時，對設(shè)備存在的危險，應(yīng)有標識標明具體的危險部位和警示事項。

8.1.7  對退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險因素危 害環(huán)境和社會。

 

8.2  材料

8.2.1應(yīng)適當標記用于研究的材料，以保證正確識別。

8.2.2對使用特性有規(guī)定的材料（如檢測試劑等）應(yīng)有標簽或其它標識，注明身份 信息、規(guī)定的參數(shù)（如濃度、純度、理化特性等）、儲存說明、有效期、有關(guān)來源、安 全信息等。

8.2.3     實驗室應(yīng)有最新的所用材料的安全數(shù)據(jù)單（MSDS）或基本的安全信息，并 隨時可供使用。

8.2.4     應(yīng)正確存放所有材料，保證其不相互影響。

8.2.5  應(yīng)有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對人員構(gòu)成不可接受的風(fēng) 險，不妨礙應(yīng)急疏散。

8.2.6  應(yīng)建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對危險材料的管理應(yīng)符合國家相關(guān)的 規(guī)定。

8.2.7應(yīng)建立材料、合格供應(yīng)商的評價政策和程序。

8.2.8應(yīng)建立機制，保證每個研究過程所用的材料符合要求。

8.2.9  所有實驗材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合國家的管理規(guī)定和標準要 求。

 

8.3  方法

8.3.1  適用時，應(yīng)按書面的程序從事研究活動；對程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并

及時將需要修改的內(nèi)容形成文件。

8.3.2如果可行，應(yīng)明確測量模型或輸出-輸入模型，并制定書面的程序。

8.3.3  應(yīng)盡量識別影響研究活動輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對其進行說明、 控制或評定。應(yīng)意識到，人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結(jié)果。

8.3.4  所有過程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當溯源，只要可行，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計量學(xué) 水平。

8.3.5  如果使用標準化的測量程序或引用的研究程序，應(yīng)對其應(yīng)用要求和規(guī)定的性 能進行評價。

8.3.6科研實驗室的測量活動應(yīng)參考GB/T27025、ISO15189等標準的要求。

8.3.7適用時，應(yīng)及時對研究活動的過程進行標準化管理。

 

9    研究記錄和檔案

9.1應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存（包括期限）、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國家相應(yīng)的規(guī)定和滿足相關(guān)方（如委托方） 的要求。

9.2宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。

9.3  任何人不得更改原始記錄，對于記錄錯誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識，更改 人應(yīng)簽署身份識別和日期。

9.4  應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁數(shù)應(yīng)編號，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀 原始記錄。

9.5采用影像、錄音等方式記錄時，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時，應(yīng)有 明確的書面規(guī)定和權(quán)限安排。

9.6  應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時間、地點、使用 權(quán)限等。根據(jù)研究項目的性質(zhì)，確定研究者是否可以長期保存復(fù)寫記錄。

9.7  適用時，應(yīng)保存以下研究資料（不限于）：

a)  每項研究的研究方案、原始數(shù)據(jù)、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終 報告等；

b)  依照質(zhì)量保證計劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄；

c)  儀器維護和校準的記錄和報告；

d)  計算機化的系統(tǒng)的確認文件；

e)  環(huán)境監(jiān)測記錄。

9.8  研究資料不限于在本實驗室或機構(gòu)保存，應(yīng)根據(jù)合同、相關(guān)方的規(guī)定、國家政 策等確定保存地點。對重要資料應(yīng)考慮采取異地備份措施。

9.9  應(yīng)保證存儲介質(zhì)或載體可滿足研究資料或數(shù)據(jù)保存期限的要求。

9.10   對任何研究資料和數(shù)據(jù)的最終處置均應(yīng)記錄，并長久保存處置記錄。

9.11   對涉及國家利益、保密或有特定要求的資料，應(yīng)按國家的規(guī)定分級管理。

9.12   應(yīng)全面測試電子記錄系統(tǒng)，確保其功能按預(yù)期要求運作，可保證記錄準確、 數(shù)據(jù)安全、任何訪問和修改可被記錄。

9.13  當涉及網(wǎng)絡(luò)傳送數(shù)據(jù)時，應(yīng)有可靠的措施保證數(shù)據(jù)安全、防止未授權(quán)的訪問 和修改，以及被植入惡意軟件。

9.14  應(yīng)考慮研究數(shù)據(jù)國際或國內(nèi)的共享需求，盡可能使用通用的代碼、傳輸協(xié)議 和文件格式，方便相關(guān)方的訪問和查閱。

9.15  對無保密要求的研究數(shù)據(jù)，適當時，應(yīng)盡量公開以更大發(fā)揮研究數(shù)據(jù)的作用。

9.16  應(yīng)依據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)規(guī)定，有效管理和利用研究數(shù)據(jù)。

 

10  研究報告

10.1  研究報告應(yīng)以原始記錄/數(shù)據(jù)為依據(jù)撰寫。

10.2  應(yīng)說明獲得原始數(shù)據(jù)的實驗條件。

10.3  應(yīng)說明對原始數(shù)據(jù)的取舍規(guī)則，說明是否有原始數(shù)據(jù)未被采用。

10.4  應(yīng)利用適宜的統(tǒng)計學(xué)方法分析原始數(shù)據(jù)的特性和實驗假設(shè)。

10.5  適用時，量值應(yīng)使用科學(xué)計數(shù)法和國際單位制表示。