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醫(yī)療器械之醫(yī)療機(jī)器人的特點(diǎn)和相關(guān)規(guī)定

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2018-08-15 09:08

醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展歷史可追溯到20世紀(jì)80年代在神經(jīng)外科領(lǐng)域的第一次機(jī)器人手術(shù)試驗(yàn)。第一套醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)是在傳統(tǒng)工業(yè)機(jī)器人的基礎(chǔ)上改造而成的。此后,隨著新材料、新型傳感器、新型機(jī)器人執(zhí)行器以及實(shí)時(shí)計(jì)算技術(shù)的興起,醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)得以進(jìn)一步發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)發(fā)展的另一個(gè)重要因素是醫(yī)學(xué)圖像技術(shù)。目前,醫(yī)學(xué)圖像技術(shù)也已成為臨床醫(yī)療的主流技術(shù)。此外,醫(yī)學(xué)界對(duì)醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)持續(xù)增長(zhǎng)的濃厚興趣也是促進(jìn)其快速發(fā)展的重要因素,在臨床上越來(lái)越多地使用醫(yī)療機(jī)器人正是醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)不斷發(fā)展的一個(gè)明顯標(biāo)志。

 

醫(yī)療機(jī)器人與傳統(tǒng)的機(jī)器人相比,最主要的區(qū)別在于其特殊的需求,這種特殊性主要體現(xiàn)為以下3方面。

(1)機(jī)器人處于患者和醫(yī)護(hù)人員附近的安全性問(wèn)題。

(2)機(jī)器人的消毒和無(wú)菌處理問(wèn)題。

(3)機(jī)器人所處手術(shù)室的環(huán)境限制問(wèn)題。

 

1 安全性


醫(yī)療機(jī)器人的安全性是至關(guān)重要的問(wèn)題。它不僅關(guān)系到患者的安全、還關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員的安全,因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員要對(duì)機(jī)器人進(jìn)行近距離的安裝和操作使用。事實(shí)上,醫(yī)療機(jī)器人會(huì)與患者或者醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生密切接觸,這一點(diǎn)明確有別于工業(yè)機(jī)器人。此外,在衛(wèi)生部門,每一次醫(yī)療事故都會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)生和醫(yī)療器械銷售商產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響。盡管從理論上說(shuō)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的,毫無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)不存在的,但是人們依然明確地期望采用機(jī)器人系統(tǒng)輔助手術(shù)可獲得更高的安全性和更精準(zhǔn)的手術(shù)效果,研發(fā)醫(yī)療機(jī)器人的工程師們應(yīng)該對(duì)直接使用機(jī)器人的醫(yī)生們附有責(zé)任,因?yàn)楸M管機(jī)器人本身和它的研發(fā)者不需要進(jìn)行“希波克拉底宣誓”,但是至少要堅(jiān)守阿西莫夫機(jī)器人第一準(zhǔn)則。最早由ISS公司出售的用于外殼整形手術(shù)的醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)正是因?yàn)樵诘聡?guó)新聞機(jī)構(gòu)報(bào)道出其假肢適應(yīng)性效果差之后,而被迫在歐洲停售,并導(dǎo)致涉及醫(yī)療機(jī)器人安全性的大量強(qiáng)制性規(guī)定的實(shí)施。

 

醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)必須包含以下幾方面的要求:


(1)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格醫(yī)護(hù)人員所使用的清晰明確的機(jī)器人使用手冊(cè)和文件;

(2)基于人機(jī)工程學(xué)的清晰直觀的宜人化人機(jī)交互界面;

(3)具有自動(dòng)初始化程序;

(4)過(guò)程可隨時(shí)終止,并可轉(zhuǎn)變?yōu)槌R?guī)的傳統(tǒng)手術(shù)過(guò)程;

(5)盡可能使醫(yī)生處于控制回路中;

(6)機(jī)器人結(jié)構(gòu)的本質(zhì)安全性;

(7)力過(guò)大時(shí)的機(jī)械安全保險(xiǎn);

(8)具有冗余傳感器;

(9)電氣安全保險(xiǎn);

(10)把機(jī)器人的工作空間,運(yùn)行速度和力限制在一定范圍內(nèi);

(11)具有軟件測(cè)試規(guī)程,測(cè)試所有組件運(yùn)行良好;

(12)有醫(yī)學(xué)使用規(guī)程,確保涉及醫(yī)學(xué)操作的每一個(gè)動(dòng)作都準(zhǔn)確無(wú)誤;

(13)手術(shù)過(guò)程的額外操作不會(huì)導(dǎo)致患者的身體健康受到威脅,等等。

 

只有將醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)以及操作規(guī)程與個(gè)組件的說(shuō)明文件條或者FDA并獲得認(rèn)證許可后,才允許其上市銷售。

 

2 除菌消毒


醫(yī)療機(jī)器人的另一個(gè)特殊要求時(shí)整個(gè)手術(shù)過(guò)程中的除菌消毒問(wèn)題,因此,直接與患者接觸的部件,醫(yī)生和操作者操控的部件要能夠進(jìn)行全面的消毒處理??赡軙?huì)被接觸到又不能進(jìn)行消毒處理的部件要以消毒處理后的材料進(jìn)行外部覆蓋。

 

現(xiàn)代較多的小型醫(yī)療機(jī)器人為了可以完全消毒,醫(yī)療機(jī)器人的除菌消毒的常規(guī)問(wèn)題如下:


(1)機(jī)器人與患者、醫(yī)生和操作者接觸的部分可實(shí)施高壓滅菌器處理,或者是無(wú)菌封裝后一次性使用;

(2)無(wú)法進(jìn)行高壓滅菌處理的非一次性部件需要按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行無(wú)菌材料覆蓋處理,避免在覆蓋時(shí)被污染;

(3)使用人員要接受相關(guān)培訓(xùn)。

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來(lái)源:嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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