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企業(yè)名稱

杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

徐暉

企業(yè)負(fù)責(zé)人

朱世杰

管理者代表

柴明輝

注冊地址

浙江省桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)瑤琳路18號(hào)

生產(chǎn)地址

浙江省桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)瑤琳路18號(hào)

檢查日期

2018年7月10日-2018年7月11日

產(chǎn)品名稱

等離子凝切刀

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范

第二十條

1.電氣生產(chǎn)車間內(nèi)的模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2.未能提供生產(chǎn)設(shè)備“燒錄編程器”驗(yàn)證記錄；

3.未建立燒錄編程器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

規(guī)范

第二十二條

未能提供電外科分析儀、示波器的使用記錄。

規(guī)范

第二十五條

1.《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》附錄4使用作廢生產(chǎn)工藝流程圖，未更新為現(xiàn)行《作業(yè)指導(dǎo)書》所用生產(chǎn)工藝流程圖。

2.《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》已更新為A/1版，但舊版文件未標(biāo)識(shí)文件狀態(tài)。

3.《進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》液晶模塊物料分類（B類）未按《產(chǎn)品原輔料清單》更新為A類。

4.《返工作業(yè)指導(dǎo)書》與《成品、廢品、返修品管理制度》文件編號(hào)均為WI8301，不符合《文件控制程序》文件編碼原則。

規(guī)范

第二十七條

1.成品庫溫濕度記錄表中17年6月14日和29日上下午濕度記錄有兩次更改，沒有簽注姓名和日期并說明理由。

2.成品庫、半成品庫、原材料庫溫濕度記錄表無休息日及節(jié)假日溫濕度記錄。

3.每塊電路板需焊接某規(guī)格散熱塊2個(gè)，某批號(hào)生產(chǎn)記錄中焊接工藝流轉(zhuǎn)單顯示已完成20塊電路板的焊接，生產(chǎn)車間現(xiàn)場還有10塊電路板待焊接，生產(chǎn)車間臨時(shí)貨架上有22個(gè)散熱塊，現(xiàn)場散熱片數(shù)量合計(jì)62個(gè)，但領(lǐng)料單中該散熱塊的實(shí)發(fā)數(shù)量記錄為60個(gè)，數(shù)量不一致。企業(yè)稱為了防止焊接誤操作，從庫房多領(lǐng)了2塊，但無法提供領(lǐng)料及庫房出庫記錄。

4.焊接工藝流轉(zhuǎn)卡領(lǐng)料單中未見序號(hào)為13的電阻（數(shù)量：35個(gè)）記錄。

5.企業(yè)2018年1月23日發(fā)往不同省份兩臺(tái)產(chǎn)品的發(fā)貨單號(hào)均為20180123004，不能有效識(shí)別。

規(guī)范

第四十一條

企業(yè)未能提供A類物料液晶模塊供應(yīng)商“某電子有限公司”的《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》，與《供應(yīng)商管理制度》規(guī)定不符。

規(guī)范

第四十九條

電路板焊接過程確認(rèn)記錄未包括操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)內(nèi)容。

規(guī)范

第五十條

某批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（工藝流轉(zhuǎn)單）中無裝配、調(diào)試、老化使用設(shè)備、設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)、完成數(shù)量的記錄。

規(guī)范

第五十一條

1.《標(biāo)識(shí)控制程序》規(guī)定產(chǎn)品編號(hào)規(guī)則為按其生產(chǎn)順序編號(hào)，某批號(hào)（總共 6臺(tái)）的生產(chǎn)記錄中調(diào)試和老化的產(chǎn)品編號(hào)為20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生產(chǎn)順序編號(hào)。

2.電氣生產(chǎn)車間中的生產(chǎn)裝配產(chǎn)品與返回維修產(chǎn)品混合擺放在一起，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不能有效識(shí)別。

規(guī)范

第五十五條

《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的靜電防護(hù)要求。

規(guī)范

第五十九條

1.《工序提交成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定“檢驗(yàn)合格后，在生產(chǎn)記錄、調(diào)試記錄、老化記錄等生產(chǎn)表單確認(rèn)簽字，但某批號(hào)的生產(chǎn)記錄調(diào)試環(huán)節(jié)無檢驗(yàn)人員簽字。

2.《等離子凝切刀過程檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定“生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和自檢”，但無法提供自檢記錄。

規(guī)范

第六十一條

《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定留樣由質(zhì)檢科、成品倉庫分別管理，實(shí)際留樣僅由質(zhì)檢科管理。

規(guī)范

第七十三條

未按《數(shù)據(jù)分析控制程序》對各部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

法定代表人

董何彥

企業(yè)負(fù)責(zé)人

董何彥

管理者代表

許亞男

注冊地址

大連市金州區(qū)光明街道漢正路8-11號(hào)

生產(chǎn)地址

大連市金州區(qū)光明街道漢正路8-11號(hào)

檢查日期

2018年7月12日—2018年07月13日

產(chǎn)品名稱

藥物洗脫球囊導(dǎo)管

檢查目的

合規(guī)檢查（創(chuàng)新產(chǎn)品）

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范

第二十條

1.現(xiàn)場提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃無法確定為2018年度現(xiàn)行有效版本。

2.抽查激光焊接機(jī)、球囊噴涂機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄，未見實(shí)際生產(chǎn)操作涉及的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。

規(guī)范

第二十三條

1.高壓液氮輸送監(jiān)測用的2個(gè)壓力表未納入計(jì)量器具管理。

2.電子數(shù)顯卡尺實(shí)際規(guī)格為0-150mm，但計(jì)量器具臺(tái)賬登記規(guī)格為0-100mm。

規(guī)范

第四十八條

現(xiàn)場見一臺(tái)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效過濾器前后未按規(guī)定配置壓差計(jì)并進(jìn)行監(jiān)測。

規(guī)范

第五十九條

企業(yè)提供的《初始污染菌試驗(yàn)記錄》規(guī)定配置使用的培養(yǎng)基應(yīng)為“營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基”，但企業(yè)實(shí)際操作用到的培養(yǎng)基為“胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基”。

規(guī)范

第七十條

《不合格品控制程序》中規(guī)定：不合格中間品的處置方式采用返工等方式，但企業(yè)未制定不合格品返工控制程序。

無菌附錄2.2.16

查潔凈區(qū)人數(shù)上限驗(yàn)證資料，未見周轉(zhuǎn)室等部分功能間的具體驗(yàn)證記錄。

無菌附錄2.5.3

企業(yè)現(xiàn)場未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護(hù)套管）進(jìn)行選擇確認(rèn)的詳細(xì)記錄。

無菌附錄2.6.12

1.主要原材料（紫杉醇）的貯存條件要求為15℃-30℃，而企業(yè)倉庫管理制度規(guī)定溫度控制范圍為30℃以下。

2.解析庫安裝的照明設(shè)施不是防爆照明燈。

無菌附錄2.7.5

《產(chǎn)品留樣管理規(guī)定》中未見有關(guān)藥物洗脫球囊產(chǎn)品留樣量的具體規(guī)定 。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司

法定代表人

孫箭華

企業(yè)負(fù)責(zé)人

孫箭華

管理者代表

王軍

注冊地址

天津開發(fā)區(qū)第四大街5號(hào)泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2層

生產(chǎn)地址

天津開發(fā)區(qū)第四大街5號(hào)泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2、3層

檢查日期

2018年7月10日-2018年07月11日

產(chǎn)品名稱

生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)

檢查目的

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范

第二十條

未按要求建立主要生產(chǎn)設(shè)備如藥物噴涂機(jī)等設(shè)備使用記錄。

規(guī)范

第二十三條

現(xiàn)場見氮?dú)?、氧氣輸送監(jiān)測用的多個(gè)壓力表未計(jì)量，未納入計(jì)量器具管理。

規(guī)范

第二十五條

噴涂溶液配制后直接用于生產(chǎn)，后續(xù)再進(jìn)行溶液的檢測，與企業(yè)《噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致，企業(yè)稱對產(chǎn)品的總體質(zhì)量進(jìn)行控制，如果溶液檢測不合格則報(bào)廢相關(guān)批次的所有產(chǎn)品。企業(yè)未對噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改。

規(guī)范

第五十九條

1.抽查金黃色葡萄球菌的臺(tái)賬及使用記錄，僅見該菌種的名稱和傳代次數(shù)等基本信息，未按實(shí)際使用情況填寫每次使用菌液的具體數(shù)量等；

2.某批號(hào)的球囊半成品過程檢驗(yàn)記錄中未見尺寸項(xiàng)目的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

植入附錄2.7.2

現(xiàn)場未見制水系統(tǒng)總送水口、總回水口的電導(dǎo)率、pH的每日監(jiān)測記錄。

植入附錄2.7.5

《抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》規(guī)定：“除無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目，其他檢測項(xiàng)目從滅菌批中隨機(jī)抽取”，企業(yè)現(xiàn)場無法提供充分證據(jù)以證明此種抽樣規(guī)則的合理性。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司

法定代表人

孫慶茹

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張成軍

管理者代表

楊志華

注冊地址

合肥市瑤海區(qū)大店工業(yè)園黃莆山路2號(hào)2#廠房

生產(chǎn)地址

合肥市瑤海區(qū)大店工業(yè)園黃莆山路2號(hào)2#廠房

檢查日期

2018年7月26日-7月27日

產(chǎn)品名稱

一次性使用肛腸吻合器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)15項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

規(guī)范第12條

倉庫管理人員辦公室中設(shè)置有產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域，在原材料庫房和成品庫房中沒有設(shè)置產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)。

規(guī)范第17條

企業(yè)“一次性使用肛腸吻合器”產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定貯存條件為相對濕度不大于80%，但成品庫中無溫濕度控制設(shè)施。

規(guī)范第25條

質(zhì)量手冊封面的版本修訂狀態(tài)為B/1版，但在手冊頒布令中描述質(zhì)量手冊為B/0版，兩處的修訂狀態(tài)不一致。

規(guī)范第27條

1.凈化車間在2018年7月25日進(jìn)行了生產(chǎn)，二更后手消毒記錄表也有員工當(dāng)日手消毒記錄，但潔具間的潔具清潔記錄只有2018年7月23日記錄。

2.洗衣間的消毒柜采用紫外燈對潔凈服進(jìn)行消毒，但消毒記錄只有每次消毒時(shí)間，沒有紫外燈的總累計(jì)使用時(shí)間記錄。

3.在實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)已銷毀的《一次性使用包皮環(huán)切吻合器成品物理性能檢測記錄》（型號(hào)規(guī)格YKW-25.6,生產(chǎn)批號(hào)502518041702），但未記錄銷毀者姓名和銷毀日期，也未說明銷毀理由。

規(guī)范第30條

企業(yè)提供的一次性使用肛腸吻合器設(shè)計(jì)輸入、輸出清單（TRKF-02-04）未包括產(chǎn)品的預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求。

規(guī)范第37條

2017年7月15日，企業(yè)對一次性使用肛腸吻合器“襯套”尺寸進(jìn)行了變更，企業(yè)僅提供了設(shè)計(jì)更改申請單（TR/CW-27-01）和設(shè)計(jì)更改通知單（TR/CW-27-02），未對該變更進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

規(guī)范第50條

一次性使用肛腸吻合器（規(guī)格型號(hào)YGW(Ⅱ）-34,生產(chǎn)批號(hào)103418060901)裝配流轉(zhuǎn)卡中粗洗和精洗工序未記錄使用的設(shè)備及設(shè)備編號(hào)，未涵蓋總裝配、超聲波焊接工序的記錄。

規(guī)范第61條

企業(yè)《留樣觀察制度》（編碼TD/ZD-24,版本號(hào)/修改狀態(tài)：B/0，批準(zhǔn)日期：2017.5.28）規(guī)定留樣分一般留樣和重點(diǎn)留樣，并對兩種留樣分類的留樣數(shù)量、留樣時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目和留樣觀察要求等均作出規(guī)定，但現(xiàn)場查看企業(yè)留樣室以及企業(yè)《成品留樣記錄》，企業(yè)未開展重點(diǎn)留樣。

規(guī)范第70條

1.企業(yè)《不合格品控制程序》規(guī)定:過程產(chǎn)品不合格和成品不合格處置方式有返工、報(bào)廢兩種方式，并有對返工后產(chǎn)品重新檢驗(yàn)的要求，但未制定返工控制文件、返工作業(yè)指導(dǎo)書、返工的批準(zhǔn)程序。

2.查企業(yè)《流轉(zhuǎn)卡》,2017年9月13日投料生產(chǎn)吻合釘，生產(chǎn)數(shù)量20300個(gè)，有300個(gè)經(jīng)檢驗(yàn)不合格，企業(yè)提供《不合格品的處理單》顯示有不合格原因說明，并有檢驗(yàn)員、質(zhì)量主管簽署意見“不予使用”，查見不合格品實(shí)物放置于不合格品區(qū)，但未提供《不合格品報(bào)廢記錄》，也未見相應(yīng)處置制度。

規(guī)范第77條

查驗(yàn)2017年內(nèi)審記錄，企業(yè)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》（文件編號(hào)TR/CW-21-02）和《內(nèi)審不合格報(bào)告》（文件編號(hào)TR/CW-21-04）中審核依據(jù)不一致，《內(nèi)審不合格報(bào)告》中部分內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題有不合格描述、糾正措施實(shí)施情況，但未見糾正措施跟蹤驗(yàn)證的內(nèi)容。

無菌附錄2.1.1

企業(yè)2017年3月開展了內(nèi)部員工的微生物知識(shí)培訓(xùn)，但沒有培訓(xùn)效果的評價(jià)記錄，2018年的員工培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄均沒有微生物知識(shí)的內(nèi)容。

無菌附錄2.1.4

凈化車間的潔凈工作鞋材質(zhì)和樣式易脫落纖維。

無菌附錄2.2.2

凈化車間的男一更和男二更之間壓差計(jì)無論在門開啟或關(guān)閉狀態(tài)下都顯示為7Pa。

無菌附錄2.3.2

2017年2月的空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告（TR/YZ-21）在第5章3節(jié)中規(guī)定下一次的再驗(yàn)證時(shí)間為2018年1月，但到2018年7月，企業(yè)仍未開展再驗(yàn)證。

無菌附錄2.3.4

工藝用水管理制度（編號(hào)TR/ZD-08）規(guī)定對原水箱每季清洗一次，但制水設(shè)備上沒有原水箱，原水（城市自來水）由管道直接進(jìn)入石英砂過濾器；制水設(shè)備的2級(jí)反滲透和EDI設(shè)備之間安裝有塑料材質(zhì)的中間水箱，但在制度中沒有對中間水箱的清洗規(guī)定。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月 13日

企業(yè)名稱

常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

桓鑫

企業(yè)負(fù)責(zé)人

桓鑫

管理者代表

殷紅艷

注冊地址

常州市天寧區(qū)青洋北路1號(hào)新動(dòng)力創(chuàng)業(yè)中心6-A-1、2、3

生產(chǎn)地址

常州市天寧區(qū)青洋北路1號(hào)新動(dòng)力創(chuàng)業(yè)中心6-A-1、2、3

檢查日期

2018年7月24日-7月25日

產(chǎn)品名稱

一次性肛腸吻合器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

青島漢唐生物科技有限公司

法定代表人

楊帆

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊帆

管理者代表

崔欣

注冊地址

青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號(hào)

生產(chǎn)地址

青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號(hào)

檢查日期

2018年7月26日-7月27日

產(chǎn)品名稱

胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十七條條

包被和檢測用抗原和抗體如某IgG抗體、HAV抗原均存放在二層凈化生產(chǎn)車間的物料暫存間，未按規(guī)定存放在倉儲(chǔ)區(qū)。

規(guī)范第二十五條

1.《文件控制程序》4.5規(guī)定,《質(zhì)量手冊》更改后，由綜合辦公室保留文件更改內(nèi)容的記錄，企業(yè)無法提供《質(zhì)量手冊》文件更改內(nèi)容記錄。

2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改規(guī)定,由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，綜合辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄。企業(yè)的全部程序文件和三級(jí)文件于2018年5月12日由品保部某人申請，管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，與文件規(guī)定不符。

規(guī)范第二十七條

某批記錄顯示生產(chǎn)200個(gè)試劑盒，共配制稀釋液總量1385mL，每瓶分裝3mL，分裝208瓶，其余761mL稀釋液未說明去向。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)分別與供應(yīng)商1和供應(yīng)商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購合同，但無法提供原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的記錄。

規(guī)范第四十四條

抗原抗體進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定1.對蛋白純度進(jìn)行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應(yīng)附有廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。抽查發(fā)現(xiàn)某批號(hào)兔抗胃幽門螺旋桿菌抗體和某批號(hào)抗人抗體的檢測報(bào)告未進(jìn)行蛋白純度檢測，也無法提供廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。

體外診斷試劑附錄2.1.3

未提供空調(diào)和制水系統(tǒng)日常管理和維護(hù)人員關(guān)于空調(diào)和制水系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，現(xiàn)場詢問相關(guān)問題無法回答。

體外診斷試劑附錄2.2.11

潔凈區(qū)三層標(biāo)金間溫度為26.8℃，濕度為69%；物料暫存間溫度為25.1℃，濕度為74%，濕度超出規(guī)定的45%-65%的濕度范圍。

體外診斷試劑附錄2.2.14

1.二樓、三樓和質(zhì)控室空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管裝有手動(dòng)密閉閥，但未提供每次開、關(guān)密閉閥的日常記錄。

2.二樓空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)方向未進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

體外診斷試劑附錄2.3.2

制水間4個(gè)取樣點(diǎn)未按照《工藝用水管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)識(shí)，通向二樓和三樓潔凈區(qū)的進(jìn)水管道、回水管道均無流向標(biāo)識(shí)。

體外診斷試劑附錄2.3.6

成品庫（2-8℃）溫度記錄表的7月1日至25日記錄時(shí)間8:00和14：00（14：30），成品庫（30℃以下）溫、濕度記錄表7月1日至25日記錄時(shí)間和記錄人同上。詢問記錄人，答復(fù)未按實(shí)際觀察時(shí)間記錄。

體外診斷試劑附錄2.4.3

硝酸纖維素膜訂貨明細(xì)中規(guī)定有效期為五年，但企業(yè)無法提供該主要物料有效期確定的驗(yàn)證記錄。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

山東萊博生物科技有限公司

法定代表人

朱之煒

企業(yè)負(fù)責(zé)人

朱之煒

管理者代表

鄭祖惠

注冊地址

山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街1666號(hào)三慶齊盛廣場5號(hào)樓6層601-606

生產(chǎn)地址

濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)3號(hào)樓

檢查日期

2018年7月24日-7月25日

產(chǎn)品名稱

丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第二十條

板制備孵育使用的醫(yī)藥專用柜設(shè)備容量為1800盒，但工藝驗(yàn)證報(bào)告顯示按照1200盒進(jìn)行驗(yàn)證，未做滿負(fù)荷裝量驗(yàn)證。

規(guī)范第二十五條

《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規(guī)定：根據(jù)文件等級(jí)，聯(lián)合相關(guān)部門和人員進(jìn)行評審，確定修訂內(nèi)容，控制復(fù)制、替換或撤銷。抽查企業(yè)試劑物料倉儲(chǔ)管理規(guī)程、試劑生產(chǎn)過程管理規(guī)程于2018年6月29日換新版、空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程于2018年7月24日換新版，以上三個(gè)文件變更無法提供評審記錄。

規(guī)范第二十七條

查企業(yè)2018年培訓(xùn)記錄，顯示培訓(xùn)時(shí)間為2018年4月4日，某員工成績90分，但查該員工培訓(xùn)檔案顯示培訓(xùn)時(shí)間為2018年3月23日，成績92分。

規(guī)范第四十三條

《采購控制程序》中4.4條“簽訂質(zhì)量協(xié)議”規(guī)定包含采購物品名稱、規(guī)格，采購品的技術(shù)要求和法規(guī)要求，質(zhì)量體系要求及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定，實(shí)際企業(yè)與供應(yīng)商（供應(yīng)商1，供應(yīng)商2，供應(yīng)商3，供應(yīng)商4）簽訂的質(zhì)量協(xié)議不包含上述內(nèi)容。

規(guī)范第六十一條

《質(zhì)量控制程序》4.5“留樣”規(guī)定：一般留樣為全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的2倍。按照技術(shù)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)需要2盒，應(yīng)留樣4盒，企業(yè)實(shí)際留樣量為3盒。

體外診斷試劑附錄2.3.1

空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論明確了空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)7天以上再次啟動(dòng)時(shí)對塵埃粒子和微生物情況進(jìn)行確認(rèn)，但空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程沒有對停機(jī)7天以上再次啟動(dòng)進(jìn)行規(guī)定。

體外診斷試劑附錄2.6.7

產(chǎn)品的包被抗體和酶標(biāo)記抗體純化后定義為一個(gè)批次，但企業(yè)無法提供包被抗體和酶標(biāo)記抗體的批號(hào)管理規(guī)定。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13 日

企業(yè)名稱

廣西威利方舟科技有限公司

法定代表人

麥超偉

企業(yè)負(fù)責(zé)人

陳東

管理者代表

麥偉堅(jiān)

注冊地址

廣西南寧國家高新區(qū)總部路3號(hào)

中國東盟企業(yè)總部基地九號(hào)樓一樓

生產(chǎn)地址

廣西南寧國家高新區(qū)總部路3號(hào)

中國東盟企業(yè)總部基地九號(hào)樓一樓

檢查日期

2018年7月26日

產(chǎn)品名稱

注射泵

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

情況說明

經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實(shí)，企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)域均處于裝修狀態(tài)，現(xiàn)場未見相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理人員。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)正在裝修，裝修期限為2018年7月24日至2018年8月2日，期間該企業(yè)停止生產(chǎn)。

處理措施

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)廣西局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月 13日

企業(yè)名稱

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

法定代表人

王輝

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王海銀

管理者代表

楊小花

注冊地址

江西省南昌市進(jìn)賢縣勝利南路39號(hào)

生產(chǎn)地址

江西省南昌市進(jìn)賢縣勝利南路39號(hào)

檢查日期

2018年7月24日-7月25日

產(chǎn)品名稱

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

規(guī)范第十四條

5號(hào)原材料庫房中在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的溫濕度表失效。

規(guī)范第十五條

15號(hào)原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動(dòng)物進(jìn)入。

規(guī)范第十七條

15號(hào)和16號(hào)庫房僅設(shè)置了不合格品區(qū)，該區(qū)域內(nèi)除不合格品外還存放有雜物。各類材料按照品種堆放，企業(yè)僅用移動(dòng)標(biāo)識(shí)牌對整垛物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，區(qū)域劃分不清。

規(guī)范第三十七條

2016年9月企業(yè)對一次性使用精密過濾器產(chǎn)品進(jìn)行了注冊變更，增加了醫(yī)用輸液貼組件相應(yīng)技術(shù)要求，但未修改《一次使用精密過濾輸液器檢驗(yàn)操作規(guī)程》。

規(guī)范第五十七條

二十車間檢驗(yàn)室中“醫(yī)用針管流量測試儀”無校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

無菌附錄2.2.2

十萬級(jí)潔凈區(qū)十車間入口處指示壓差的裝置失效。

無菌附錄2.6.1

在凈化車間內(nèi)設(shè)置了粉碎間，對回收料進(jìn)行粉碎，設(shè)置了吸塵罩，但未制定粉碎間環(huán)境條件要求和管理規(guī)定。

無菌附錄2.6.2

《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定》（HD/GL-生-05）規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員嚴(yán)禁攜帶個(gè)人生活用品，在潔凈車間十車間內(nèi)，設(shè)置有員工放置水杯的專用箱柜。

無菌附錄2.6.4

未提供工位器具管理文件，僅在潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定中規(guī)定了工位器具清洗消毒要求，未對工位器具的采購、標(biāo)識(shí)、領(lǐng)用、報(bào)廢等管理要求做規(guī)定。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月 13日

企業(yè)名稱

青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

法定代表人

陳松林

企業(yè)負(fù)責(zé)人

陳松林

管理者代表

李春艷

注冊地址

青海省西寧市城北區(qū)大堡子鎮(zhèn)嚴(yán)小村

生產(chǎn)地址

青海省西寧市城北區(qū)大堡子鎮(zhèn)嚴(yán)小村

檢查日期

2018年7月26日

產(chǎn)品名稱

一次性使用細(xì)菌過濾器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

情況說明

現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間處于停產(chǎn)狀態(tài)，原材料庫中未存放生產(chǎn)用原輔料，成品庫無成品存放。企業(yè)取得注冊證后一直未組織生產(chǎn)。

處理措施

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告青海省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)青海省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。青海省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

季貴龔

企業(yè)負(fù)責(zé)人

季貴龔

管理者代表

楊貴洋

注冊地址

鎮(zhèn)江市星卯路16號(hào)

生產(chǎn)地址

鎮(zhèn)江市星卯路16號(hào)

檢查日期

2018年7月26日

產(chǎn)品名稱

醫(yī)用制氧機(jī)

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

情況說明

江蘇省局于2018年6月26-27日對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，企業(yè)于7月13日申請停產(chǎn)，江蘇省局于7月13日在網(wǎng)站上發(fā)布停產(chǎn)整改公告?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)已停產(chǎn)。

處理措施

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13日

企業(yè)名稱

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

劉心勇

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊立

管理者代表

曾榮華

注冊地址

珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號(hào)福尼亞

科技園

生產(chǎn)地址

珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號(hào)福尼亞

科技園

檢查日期

2018年7月24-25日

產(chǎn)品名稱

電子微量泵

檢查類別

跟蹤檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第九條

詢問企業(yè)設(shè)備維修工“王某”，回答的空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設(shè)備維保規(guī)范（GL-ED-003）中規(guī)定的內(nèi)容不一致。

規(guī)范第二十條

1.環(huán)氧乙烷滅菌柜操規(guī)（FRG-349）中維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容與設(shè)備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規(guī)程中的周保養(yǎng)及年度保養(yǎng)記錄。

2.2018年7月24日上午擠出機(jī)（編號(hào)1000357）現(xiàn)場正在運(yùn)行使用，設(shè)備使用記錄中未對使用前的狀態(tài)進(jìn)行記錄。

3.純化水/注射用水系統(tǒng)中PP保安濾芯未按照更換實(shí)施表的要求更換。

規(guī)范第二十二條

企業(yè)未能提供“醫(yī)用漏電流測試儀”（編號(hào)2000170）使用記錄，同時(shí)企業(yè)未規(guī)定保養(yǎng)周期。

規(guī)范第五十條

1.藥盒管道粘接生產(chǎn)記錄（批號(hào)180731）中未記錄主要設(shè)備光固化機(jī)及工藝參數(shù)。

2.電子微量泵主機(jī)生產(chǎn)記錄（批號(hào)1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產(chǎn)過程。

規(guī)范第五十一條

未對售后返修產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

規(guī)范第六十四條

未制定對售后返修產(chǎn)品的消毒、檢修和驗(yàn)證等方面作業(yè)指導(dǎo)書。

規(guī)范第七十條

未建立“電子微量泵”產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書。

無菌附錄2.2.8

一樓10萬級(jí)潔凈區(qū)中未設(shè)置工位容器具的清洗間。

無菌附錄2.6.5

抽查進(jìn)入潔凈間消毒記錄，未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號(hào)TPU58277）消毒記錄。

無菌附錄2.7.3

沉降菌培養(yǎng)記錄內(nèi)容不全，如無使用培養(yǎng)箱、培養(yǎng)基、培養(yǎng)開始、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13 日