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8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布大批醫(yī)療器械企業(yè)主動召回公告，其中美敦力、GE、雅培等大牌械企均在列！

此次召回共涉及設(shè)備產(chǎn)品242679個， GE一次性召回磁共振成像系統(tǒng)898臺，主要原因是軟件問題。

由于軟件問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回持續(xù)走高。軟件引起的醫(yī)療器械召回的主要原因在于軟件安全性不足，軟件失效導(dǎo)致醫(yī)療器械整體失效。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，僅2018年第一個季度，全球醫(yī)療設(shè)備召回的總數(shù)量就超過了2.08億臺，甚至超過了2017年全部召回設(shè)備的總數(shù)。而這其中，軟件問題導(dǎo)致的召回數(shù)量在大幅上升。

今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，西門子醫(yī)療一次性召回4931臺X-CT，飛利浦更是先后5次召回47臺CT、164臺X-CT、316臺X-CT、192臺X-CT，336臺X-CT，共計1172臺X-CT、CT設(shè)備召回！

而這背后的原因，也同樣是因為軟件問題或者軟件缺陷。

此外本次大批召回，產(chǎn)品數(shù)量最多還是在體外診斷領(lǐng)域，僅奧森多、雅培、伯樂生命三家相關(guān)的診斷試劑盒、生化分析儀、血氣、血氧、電解質(zhì)和代謝物分析儀就超過20萬個！

其中，奧森多醫(yī)療器械對氯離子測定干片（直接電極法）、肌酐測定干片（酶法）的召回，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為232562盒！

各企業(yè)召回產(chǎn)品詳細信息見文章中的召回說明書