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英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）6月22日發(fā)布警示信息，當(dāng)用于預(yù)防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關(guān)事件時(shí)，與唑來(lái)膦酸治療組（0.6％）相比較，狄諾塞麥（1年累積發(fā)生率1.1％）增加患者新發(fā)原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率。該風(fēng)險(xiǎn)已更新至產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，同時(shí)，致醫(yī)生信也已經(jīng)發(fā)送給醫(yī)務(wù)人員。

狄諾塞麥120mg（商品名Xgeva）用于預(yù)防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關(guān)事件（病理性骨折，骨輻射，脊髓壓迫或者骨手術(shù)）的發(fā)生，也用于成人和骨骼成熟的青少年無(wú)法手術(shù)或手術(shù)切除會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾的骨巨細(xì)胞瘤。狄諾塞麥60mg（商品名Prolia）用于治療絕經(jīng)期后的骨質(zhì)酥松。

本次評(píng)估匯總了4個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，受試人群為累及骨骼的晚期惡性腫瘤患者。在這些雙盲研究的初級(jí)階段，與唑來(lái)膦酸治療組（4mg, 一月一次）相比，狄諾塞麥治療組（120mg, 一月一次）新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤的發(fā)生率更高。狄諾塞麥治療組（中期暴露時(shí)間13.8個(gè)月；暴露范圍1.0-51.7個(gè)月）新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率為1.5%（54/3691），唑來(lái)膦酸治療（中期暴露時(shí)間12.9個(gè)月；暴露范圍1.0-50.8個(gè)月）新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率為0.9%（33/3688）。1年內(nèi)的累積發(fā)生率，狄諾塞麥治療組為1.1%，唑來(lái)膦酸治療組為0.6%。個(gè)例癌癥或癌癥組的治療模式?jīng)]有顯著差異。