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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-08-16 18:09
MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺使醫(yī)療器械審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項及其能預(yù)期給制造商帶來的優(yōu)勢。
一 MDSAP審核細(xì)則和注意事項
如上期所述，MDSAP審核旨在滿足ISO 13485的要求。該審核特別涉及五個主要過程：
1）管理；
2）測量、分析和改進(jìn)；
3）設(shè)計開發(fā)；
4）生產(chǎn)和服務(wù)控制；
5）采購。
此外，MDSAP審核流程還包括另外兩個支持流程，旨在滿足參與MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)的具體要求。這兩個流程包括：
1）器械營銷授權(quán)和設(shè)備注冊；
2）醫(yī)療器械不良事件和咨詢通知報告。
與其他管理體系審核程序類似，MDSAP審核程序基于三年審核周期，包括以下審核活動：
1 初步認(rèn)證審核
是對制造商的質(zhì)量管理體系的完整審核，包括兩個獨立階段，這兩個階段根據(jù)ISO/IEC 17021“符合性評估——提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)要求”的規(guī)定進(jìn)行。
第1階段的審核活動主要對可用的質(zhì)量管理體系文件以及制造商進(jìn)行第二階段審核活動的準(zhǔn)備程度進(jìn)行評價。
第2階段審核活動是對質(zhì)量管理體系符合ISO 13485要求以及參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他要求的實際情況進(jìn)行評價。
2 監(jiān)督審核
在MDSAP初步認(rèn)證審核之后兩年的每一年，進(jìn)行監(jiān)督審核，以便對是否持續(xù)符合MDSAP質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行評估。
年度監(jiān)督審核不包括作為初步認(rèn)證審核的一部分的第1階段審查活動，不需要處理作為第2階段活動的一部分的所有MDSAP要求。然而，監(jiān)督審核預(yù)計將對制造商的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系流程在初步認(rèn)證審核之后的任何變化進(jìn)行評估。
3 重新認(rèn)證審核
重新認(rèn)證審核在初步認(rèn)證審核之后的第三年進(jìn)行，旨在針對在滿足MDSAP質(zhì)量管理體系要求的持續(xù)適用性和有效性方面，對制造商的質(zhì)量管理體系再進(jìn)行評價。
通過更具選擇性且更加集中的抽樣，重新認(rèn)證審核所花費(fèi)的時間通常比初步認(rèn)證審核更少。
除了在三年審核周期范圍內(nèi)開展的審核活動之外，器械制造商還可能受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的特殊審核，以及無事先通知的審核。
在短期內(nèi)，可能使器械制造商的MDSAP審核的計劃和準(zhǔn)備工作復(fù)雜化的一個因素是2016版ISO 13485的推出。該標(biāo)準(zhǔn)的最新修訂版于2016年3月發(fā)布，包含對2003年版本的幾項重大變化。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）將于2019年3月1日取消ISO 13485:2003，在此之前，目前已通過ISO 13485:2003認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商必須對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改，以符合修訂版標(biāo)準(zhǔn)的要求。
此外，參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會采用不同的時間表，將其規(guī)定轉(zhuǎn)變?yōu)樽钚碌腎SO 13485修訂版。例如，加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)調(diào)整了其接受ISO13485:2016的時間表，以便和ISO的規(guī)定保持一致，但其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會采取更積極的時間表，這就要求企業(yè)必須加快老標(biāo)準(zhǔn)向新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的進(jìn)程。
二 審核機(jī)構(gòu)的選擇和審定
根據(jù)MDSAP，只有經(jīng)IMDRF審查和授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)，才有資格進(jìn)行針對該項目要求的合規(guī)性審核。在MDSAP試點研究于2014年啟動時，根據(jù)加拿大CMDCAS的審定，確定了13個符合審核機(jī)構(gòu)初步授權(quán)資格的不同審核機(jī)構(gòu)。然后根據(jù)IMDRF的MDSAP工作組制定的要求，對候選審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面評價。
在接下來的三年中，所有13個符合資格的審核機(jī)構(gòu)都已經(jīng)從IMDRF獲得審核機(jī)構(gòu)授權(quán)，或者已經(jīng)通過了進(jìn)行審核機(jī)構(gòu)授權(quán)的IMDRF初步申請審查和評估。隨著2017年1月MDSAP的全面實施，IMDRF預(yù)計將向加拿大衛(wèi)生部審定的審核機(jī)構(gòu)以外的審核機(jī)構(gòu)，開放審核機(jī)構(gòu)授權(quán)流程。這一舉措可能會在2017年期間大幅增加現(xiàn)有審核機(jī)構(gòu)的數(shù)量，為MDSAP提供額外的能力來審核醫(yī)療器械制造商，從而提高對MDSAP的整體參與度。
三 MDSAP為醫(yī)療器械制造商帶來的好處
對于醫(yī)療器械行業(yè)，IMDRF MDSAP預(yù)計將改變用于進(jìn)行上市前后質(zhì)量管理體系審核的方法，并顯著減少器械制造商所面臨的審核合規(guī)性挑戰(zhàn)。
MDSAP的具體優(yōu)勢包括
統(tǒng)一審核要求——MDSAP上市前后審核要求基于國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485，并已協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以解決參與IMDRF的國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的具體問題。
拓寬審核報告的認(rèn)可范圍——MDSAP審核報告將取代現(xiàn)行報告要求，得到參與IMDRF的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。而且，MDSAP審核報告得到許多世界主要醫(yī)療器械市場的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，還可能會促使獲得非IMDRF監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
減少整體審核時間和成本——一套審核要求的廣泛應(yīng)用，意味著制造商在準(zhǔn)備并滿足各個司法轄區(qū)的質(zhì)量管理體系審核要求上，將花費(fèi)更少的時間和費(fèi)用，從而加快批準(zhǔn)過程并實現(xiàn)重要資源的重新分配。
縮短結(jié)果響應(yīng)時間——此外，由于MDSAP審核要求統(tǒng)一化，任何不合規(guī)的調(diào)查結(jié)果更有可能在審核之間保持一致，而且更容易得到器械制造商的快速解決。
擴(kuò)大對第三方審核機(jī)構(gòu)的選擇——對于經(jīng)授權(quán)根據(jù)MDSAP程序進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的審核機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械制造商將擁有更廣泛的選擇。審核機(jī)構(gòu)之間的競爭應(yīng)當(dāng)會提高審核服務(wù)的整體質(zhì)量和價值。
提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管透明度和一致性——最后，一套統(tǒng)一的上市前后質(zhì)量管理體系審核要求，將有助于確保監(jiān)管部門進(jìn)行更加規(guī)律且一致的監(jiān)督。監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)配合，也有助于促進(jìn)對各個司法轄區(qū)以外的設(shè)施進(jìn)行評價。
最后，MDSAP的上述及其他優(yōu)勢將會降低醫(yī)療器械批準(zhǔn)流程的關(guān)鍵方面的復(fù)雜度，從而掃除當(dāng)前進(jìn)入市場所面臨的諸多障礙，讓器械制造商能夠?qū)⑿滦秃蛣?chuàng)新型醫(yī)療器械更快、更有效地推廣到全球市場。
四 總 結(jié)
IMDRF的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）由國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定，代表著針對醫(yī)療器械制造商的重大進(jìn)展。
現(xiàn)在，隨著正在進(jìn)行的全面實施，MDSAP提供了一套統(tǒng)一的上市前后質(zhì)量管理體系審核要求，這將會大大簡化醫(yī)療器械制造商的合規(guī)流程，并幫助其獲得進(jìn)入全球主要醫(yī)療器械市場的許可。MDSAP模型還為統(tǒng)一其他醫(yī)療器械要求提供了潛在途徑，并為更廣泛地獲得改善全人類健康的先進(jìn)技術(shù)，提供一份承諾。
來源：UL健康科學(xué)部
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