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隨著大量孤立的，不同的數(shù)據(jù)帶來了獨特的挑戰(zhàn)：從非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)所有權(quán)和隱私問題到存儲全球上市后監(jiān)控數(shù)據(jù)，并遵守不斷變化的監(jiān)管定義和要求。這些挑戰(zhàn)要求在醫(yī)療器械開發(fā)計劃開始時采用集成數(shù)據(jù)平臺，這樣做的目的在于可以通過實現(xiàn)創(chuàng)新，指導(dǎo)監(jiān)管途徑和最大化商業(yè)化機會來幫助緩解當前的一些數(shù)據(jù)方面的挑戰(zhàn)。另外，通過與經(jīng)驗豐富的合作伙伴合作，醫(yī)療器械制造商可以利用集成數(shù)據(jù)方法的機會并增強其醫(yī)療設(shè)備計劃。

集成數(shù)據(jù)有助于產(chǎn)品創(chuàng)新

整合來自不同數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)可以提供新穎的見解并增加產(chǎn)品創(chuàng)新。例如，數(shù)字生物標記（來自設(shè)備傳感器的用戶生成數(shù)據(jù)）可以支持基于證據(jù)的結(jié)果，并在與臨床試驗數(shù)據(jù)集成時提供對實際使用的新見解。

截至2018年8月，傳感器已被納入1,600多項臨床試驗中，預(yù)計這一趨勢將會持續(xù)的上升。傳感器內(nèi)置于可穿戴設(shè)備和植入設(shè)備中以遠程收集數(shù)據(jù)，除了可以作為制造商確定如何區(qū)分醫(yī)療器械與競爭對手的資源之外，還可以支持安全性和有效性數(shù)據(jù)。

集成數(shù)據(jù)還可以為臨床數(shù)據(jù)監(jiān)控帶來創(chuàng)新，提供有關(guān)設(shè)備性能，故障和患者警報系統(tǒng)的信息。例如，通過智能敷料進行傷口護理，有效的綜合數(shù)據(jù)策略可以提供有關(guān)愈合過程的新見解，從而為其他產(chǎn)品創(chuàng)新提供信息。

然而，整合數(shù)據(jù)也并不容易。通常會面臨著很多挑戰(zhàn)。例如，大多數(shù)數(shù)據(jù)集主要是非結(jié)構(gòu)化的，這意味著必須在聚合，集成和分析之前手動轉(zhuǎn)換這些數(shù)據(jù)。其他難點包括合并數(shù)據(jù)集的困難，除了隱私和機密性問題之外，往往會丟失有價值的數(shù)據(jù)。通過規(guī)范的內(nèi)容管理可以緩解這些困難，這是一個集成化端到端系統(tǒng)，可提供所需的流程并確?？勺匪菪?，可用性，高完整性和機密性。

數(shù)據(jù)助于推動和明確創(chuàng)新法規(guī)

醫(yī)療器械的快速創(chuàng)新和日益復(fù)雜程度使得監(jiān)管機構(gòu)也需要不斷適應(yīng)這種高速發(fā)展模式，適應(yīng)和不斷實施新的指導(dǎo)和模型，以加強設(shè)備質(zhì)量和患者安全。值得注意的一點是，集成數(shù)據(jù)實際上可以幫助推動更好的監(jiān)管。例如，F(xiàn)DA最近的監(jiān)管模式包括NEST（國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)），旨在發(fā)現(xiàn)利用綜合數(shù)據(jù)的新方法，以及質(zhì)量關(guān)注倡議，旨在解決合規(guī)性與醫(yī)療器械生命周期中的質(zhì)量。

此外，新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)正在實施其他要求，也正在朝著更嚴格的安全標準邁進。這可以為制造商提供機會與監(jiān)管機構(gòu)合作，不斷改進新流程和指導(dǎo)。

隨著法規(guī)的發(fā)展，制造商很難及時了解最新的變化。此外，醫(yī)療器械等效性的更新定義意味著制造商必須為產(chǎn)品生成更多臨床數(shù)據(jù)，同時面臨獲取上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)的負擔(dān)。早期建立質(zhì)量數(shù)據(jù)計劃并具有間歇性分析數(shù)據(jù)的能力是降低臨床試驗風(fēng)險的關(guān)鍵。此外，這表明監(jiān)管機構(gòu)認為該研究應(yīng)當主動的測試其質(zhì)量。

綜合數(shù)據(jù)可最大化商業(yè)化機會

綜合數(shù)據(jù)可以通過支持基于價值的索賠和最小化商品化，改善上市后監(jiān)督和全球市場準入，以及推動產(chǎn)品采用和報銷的新模式，促進醫(yī)療器械的商業(yè)化。但是，仍然存在一些障礙。其中包括：

• 不同的監(jiān)管機構(gòu)有不同的報告標準

• 來自上市后監(jiān)控的大量數(shù)據(jù)可能會對數(shù)據(jù)中心形成沖擊

• 超越傳統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)圖像，X射線和掃描，需要另一種策略來存儲和管理這些新類型的數(shù)據(jù)

使用集成平臺，可以跨不同系統(tǒng)輕松訪問數(shù)據(jù)，從而減少所需資源，并為不同的國家或地區(qū)報告要求提供更加無縫的數(shù)據(jù)配置。

總體而言，大數(shù)據(jù)時代帶來了新的和變革性的機會，以促進產(chǎn)品創(chuàng)新，加強監(jiān)管途徑，并最大化商業(yè)化。有效地整合孤立和不同的數(shù)據(jù)集需要前期規(guī)劃和投資。過渡到基于云的統(tǒng)一平臺可以促進更多的數(shù)據(jù)訪問，降低成本，并提高采集，集成，分析和報告效率。與經(jīng)驗豐富的合作伙伴和專業(yè)的數(shù)據(jù)科學(xué)家團隊合作可以幫助開發(fā)適當?shù)幕A(chǔ)設(shè)施，因此制造商可以更高效的將新開發(fā)的醫(yī)療器械推向市場。