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臨床試驗是最常用的臨床流行病學(xué)研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究。主要包括：

 

1.治療研究

包括對藥物、療法、醫(yī)療器械、其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)效果或不良反應(yīng)的評價。

2.診斷研究

評價某一診斷性試驗的真實性、可靠性和臨床應(yīng)用價值。

3.篩檢研究

評價一種檢查方法是否能夠用于大規(guī)模人群某疾病的篩檢，評價該方法的真實性、可靠性和實用性。

4.預(yù)后研究

主要用于預(yù)后因素的研究。

5.病因研究

臨床試驗用于病因研究，主要是疾病危險因素干預(yù)研究。

 

基本要素

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臨床試驗的基本要素包括：處理因素、受試對象和試驗效應(yīng)。

 

（一）處理因素

處理因素是指研究者根據(jù)研究目的施加于試驗單位，在試驗中需要觀察并闡明其效應(yīng)的因素。如，為了評價某種新藥的療效，處理因素是藥物。在研究處理因素進(jìn)應(yīng)當(dāng)注意以下兩點：

1.明確處理因素和非處理因素

一次試驗中處理因素不宜太多，否則會使分組以及所需試驗單位數(shù)目增多，整個試驗難于控制。在確定處理因素的同時，還需要控制非處理因素，雖然非處理因素不是本次試驗所研究因素，但會影響臨床試驗結(jié)果，產(chǎn)生混雜效應(yīng)。

2.處理因素要標(biāo)準(zhǔn)化

處理因素在整個試驗中應(yīng)始終保持不變，包括處理因素的施加方法、強度、頻率和持續(xù)時間等。

（二）受試對象

應(yīng)根據(jù)臨床試驗的目的確定研究的總體。受試對象的選擇應(yīng)從總體代表性、倫理學(xué)要求和病人安全性考慮。在保持受試者的同質(zhì)性以便精確估計處理效應(yīng)的條件下，盡可能地放寬入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。為使受試者能代表研究總體，常采用多中心臨床試驗。

（三）試驗效應(yīng)

試驗效應(yīng)是指處理因素作用于受試對象而產(chǎn)生的各種效應(yīng)。應(yīng)選擇能客觀、全面地反映試驗效應(yīng)的指標(biāo)。如果研究中有多個主要指標(biāo)，在統(tǒng)計分析時應(yīng)考慮對I錯誤進(jìn)行調(diào)整。

 

基本原則

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1.隨機(jī)

指分配樣本進(jìn)，每一個觀察單位都有完全均等的機(jī)會被抽取或分配到某一組，而不受研究者或研究對象主觀意愿所左右。其目的在于達(dá)到“組間均衡”。

2.對照

有時臨床上觀察到的試驗效應(yīng)不一定是處理因素的作用，往往存在非處理因素的作用。為了將非處理因素造成的效應(yīng)區(qū)分開來，就需要設(shè)立對照組。

3.重復(fù)

指研究的試驗組和對照組應(yīng)有一定數(shù)量的重復(fù)測量，即試驗單位要達(dá)到一定的合理的樣本量，研究結(jié)論能外推及與研究對象具有同一性質(zhì)的其他患者。

4.客觀

采用盲法以避免研究者和研究對象的主觀因素對研究效應(yīng)的影響。

5.多中心

多中心臨床試驗?zāi)茉谳^短時間內(nèi)收集較多的受試者，可避免單一研究機(jī)構(gòu)可能存在的局限性。

6.符合倫理道德

這是所有臨床試驗的前提。

 

基本設(shè)計類型

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1.平行設(shè)計

研究對象被隨機(jī)分配到兩組（或多組），分別接受不同的處理，兩組同時開始進(jìn)行研究，同時分析和比較研究結(jié)果。應(yīng)用最廣泛的試驗設(shè)計類型。

2.交叉設(shè)計

是對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后將處理措施互相交換，最后將結(jié)果進(jìn)行對比分析。該方法檢驗效率高于平行設(shè)計，所需樣本量小。但只適合于反復(fù)發(fā)作的慢性疾病。

3.析因設(shè)計

指處理因素交叉形成不同的處理組全，并對它們進(jìn)行同時評價，可以評價不同處理的單獨作用和聯(lián)合作用的交互效應(yīng)。適用于多個處理因素間的交互因素分析。

4.序貫設(shè)計

序貫設(shè)計在試驗前不規(guī)定樣本量，患者按進(jìn)入的先后用隨機(jī)化方法分配入試驗組和對照組，每試驗一個或一對受試者后，及時進(jìn)行分析，一旦可以判定結(jié)果，即可停止試驗。適用于僅以單一指標(biāo)作結(jié)論依據(jù)并且能較快獲得結(jié)果的試驗。