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《醫(yī)療器械法規(guī)雙周報》由江蘇文定律師事務(wù)所整理。

導(dǎo)讀：

本期整理規(guī)范性文件5份，下列文件需要關(guān)注：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》

正文：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》

發(fā)布日期：2018.08.03

發(fā)文字號：藥監(jiān)辦〔2018〕26號

律師解讀：2018年8月3日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目通知，按照計劃《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語和定義》等99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要在本年度完成制修訂工作。

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海得邦得力激光技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.08.08

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第70號通告

律師解讀：導(dǎo)致上海得邦得力激光技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少主要原材料關(guān)鍵性能指標(biāo)的要求；二是，未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配備相應(yīng)檢測設(shè)備；三是，2017年9月8日收到國抽不合格報告后，企業(yè)一直未開展相關(guān)評審活動。

3、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》

發(fā)布日期：2018.08.16

發(fā)文字號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號

律師解讀：2018年8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，組織實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。

4、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》

發(fā)布日期：2018.08.16

發(fā)文字號：國藥監(jiān)函〔2018〕43號

律師解讀：2018年8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會結(jié)合天津市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，組織實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。

5、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.08.17

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第74號通告

律師解讀：導(dǎo)致青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，關(guān)鍵工藝設(shè)備不符合質(zhì)量管理文件規(guī)定；二是，部分產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄；三是，不合格品處置記錄與不合格產(chǎn)品統(tǒng)計表記載數(shù)據(jù)不符。