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在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計領(lǐng)域，以用戶為中心的設(shè)計正被廣泛采用，技術(shù)的進(jìn)步為改善醫(yī)療器械的使用體驗提供了許多機(jī)會。但這些向前邁進(jìn)的步伐面臨的第一個挑戰(zhàn)就是要按照注冊審批的要求，如何來證明醫(yī)療器械的安全和有效。為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為因素標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和以用戶為中心的設(shè)計實踐便在整個設(shè)計開發(fā)中處于重要地位。尊重當(dāng)局的監(jiān)管要求，并重視醫(yī)療器械用戶的感受。隨著用于設(shè)計優(yōu)化的協(xié)作設(shè)計過程的提倡的增加，進(jìn)行人類因素研究的挑戰(zhàn)和隨之的緩解措施也在增加。

具有醫(yī)療器械設(shè)計和人因工程方面專業(yè)知識的CDMO商，他們首先會注意到醫(yī)療器械是否包含了最佳用戶界面或者似乎直觀的使用操作。畢竟，易于操作的產(chǎn)品更能減少錯誤并鼓勵醫(yī)生或患者經(jīng)常使用。 

②以患者為中心

在醫(yī)療保健方面，患者正在變?yōu)樵絹碓揭姸嘧R廣的消費(fèi)者，清楚地了解在護(hù)理期間他們自己的需要應(yīng)該放在最重要的位置。有些醫(yī)療器械設(shè)計者通過把技術(shù)直接應(yīng)用于患者身上的一種方式，優(yōu)先考慮患者的舒適度，把患者放在第一位。此外，在任何地方、任何時間都可以提供治療并改變生活，這一開放性的理念影響了越來越多的醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)人員。 

③簡化程序步驟

在臨床，手術(shù)通常是由團(tuán)隊進(jìn)行的協(xié)同努力，但一些醫(yī)療器械設(shè)計則專注于減少手術(shù)過程中需要的人數(shù)，這可以使一臺手術(shù)或快速手術(shù)做得更加容易或更快捷。提供了更直觀的視線訪問，使得醫(yī)生減少探找和查詢并以更加完善和改進(jìn)的方式來完成手術(shù)。

④能對整體醫(yī)療體系產(chǎn)生影響

好的設(shè)計技術(shù)可以降低成本并提高醫(yī)院的效率。隨著醫(yī)療保健在我國改革中的重要地位日益突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品被置于預(yù)防并發(fā)癥，縮短住院時間，節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)支出的位置。如何避免醫(yī)療事故的發(fā)生，確?；颊呓邮苷_的臨床診療，減少并發(fā)癥的發(fā)生成為CDMO商在提供設(shè)計服務(wù)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時的核心競爭。

在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解最終用戶的使用感，這會對人為因素產(chǎn)生重要影響，因為設(shè)計人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。接下來，以人為中心的設(shè)計中，VR 技術(shù)將應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)。也就是說，醫(yī)療器械專業(yè)開發(fā)人員能夠利用VR 的模擬功能，從產(chǎn)品用戶的角度親身體驗產(chǎn)品性能。不僅如此，感同身受還能深入理解用戶的需求、情感和體驗，進(jìn)而增加測試的嚴(yán)謹(jǐn)度并評估設(shè)計解決方案。

AR和 VR 等沉浸式技術(shù)能夠模擬平常難以接近的環(huán)境，可以幫助醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員了解使用環(huán)境，特別是在臨床手術(shù)領(lǐng)域。VR 可用于早期設(shè)計研究，通過虛擬觀察用戶測試構(gòu)建產(chǎn)品概念，調(diào)整和實施遠(yuǎn)程測試，從而快速篩選初步設(shè)計理念并確定用戶需求。

通過建立模擬環(huán)境，觀察者可以加入到環(huán)境中，觀察用戶的行為。虛擬模擬為用戶創(chuàng)造了更多執(zhí)行任務(wù)的環(huán)境，而不用去想象使用環(huán)境。

②捕捉復(fù)雜環(huán)境

臨床醫(yī)生可以使用 VR 捕捉手術(shù)室或急診室等通常會限制訪問的研究環(huán)境，能更有效地在不妨礙日常工作的情況下獲取信息。

以臨床醫(yī)生為主體視角觀察數(shù)據(jù)，可使項目團(tuán)隊沉浸到環(huán)境中，在醫(yī)療器械的開發(fā)和評估過程中更好的了解最終用戶的需求。

③改善數(shù)據(jù)收集

可使用人眼追蹤等集成工具記錄發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容，還能利用位置追蹤算法定量識別設(shè)計空間內(nèi)特定用戶的限制因素。AR/VR 遠(yuǎn)程測試有助于獲取更多的臨床病例，為沒有時間或身處特定地區(qū)的用戶群體提供了就診機(jī)會，比如罕見病用戶。

利用 AR/VR 收集到的數(shù)據(jù)可以從用戶的角度了解決策的價值，并減少等待測試結(jié)果的時間。虛擬概念的評估更加快速，能夠?qū)崿F(xiàn)更多的設(shè)計迭代循環(huán)。

當(dāng)前，越來越多的器械生產(chǎn)商選擇和一系列外包服務(wù)商及供應(yīng)商合作，在CDMO這一過程中醫(yī)療器械的設(shè)計理念與方式，和整個產(chǎn)品的命運(yùn)息息相關(guān)......