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一、UDI背景

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。2007年美國(guó)國(guó)會(huì)要求美國(guó)FDA實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，2007年美國(guó)FDA修訂法案和2012年USFDA安全與創(chuàng)新法案確立了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的立法基礎(chǔ)。2013年，美國(guó)FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，自2014年從第三類醫(yī)療器械開(kāi)始實(shí)施，到2022年全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，借鑒IMDRF指南和美國(guó)FDA法規(guī)，明確了歐盟實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的要求，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國(guó)等國(guó)家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。

2006年，上海市監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點(diǎn)工作。2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，明確“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”。2014年，修訂發(fā)布的《條例》第三十二條規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。 另一方面醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)一物多碼現(xiàn)象普遍，影響了對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)確識(shí)別和各相關(guān)方之間的信息共享，急需由國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，消除信息孤島，確保醫(yī)療器械識(shí)別的一致性和準(zhǔn)確性。我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作急需開(kāi)展。

 

二、起草過(guò)程

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原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作，2013年，委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)前期研究， 2014年，研究借鑒IMDRF指南和美國(guó)FDA UDI法規(guī)的核心內(nèi)容，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)，參照《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》等文件，起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。期間，多次召開(kāi)專題研討會(huì)，征求部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及信息化技術(shù)支持單位的意見(jiàn)和建議，對(duì)草案內(nèi)容進(jìn)行修改。

 

2015年，在關(guān)注國(guó)家相關(guān)政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)基礎(chǔ)上，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，針對(duì)適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等，對(duì)《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》進(jìn)一步修改完善。2017年，召開(kāi)醫(yī)療器械編碼工作會(huì)議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，制訂了《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，明確了推進(jìn)編碼的實(shí)施意見(jiàn)。在實(shí)施層次上，建立法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫(kù)三級(jí)體系，一是制訂唯一標(biāo)識(shí)規(guī)則；二是從唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)方面分別制定標(biāo)準(zhǔn)、指南；三是根據(jù)編碼應(yīng)用需求，逐步開(kāi)展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。根據(jù)《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，形成《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》。為保持與國(guó)際一致，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)的內(nèi)涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一理解，經(jīng)反復(fù)研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》。

 

2018年2月26日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了公開(kāi)征求意見(jiàn)，并同步開(kāi)展了WTO/TBT通報(bào)，共收到意見(jiàn)267條，其中針對(duì)條款意見(jiàn)96條，主要意見(jiàn)集中在特定類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)、豁免原則、數(shù)據(jù)上傳時(shí)限要求、創(chuàng)建新的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)要求和發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定等有關(guān)問(wèn)題。經(jīng)研究，共采納或部分采納57條意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善形成《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（送審稿）》。

 

三、主要內(nèi)容

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《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（送審稿）》共5章，17條。包括第一章總則、第二章唯一標(biāo)識(shí)要求、第三章唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體要求、第四章唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)要求以及第五章附則，具體內(nèi)容如下：

 

（一）第一章總則明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、適用范圍、建設(shè)原則。按照《條例》，結(jié)合《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建立的目的，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是從源頭上統(tǒng)一的醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)，有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

 

考慮到全球經(jīng)濟(jì)一體化，醫(yī)療器械全球流通的特點(diǎn)，UDI法規(guī)全球協(xié)調(diào)是大勢(shì)所趨，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識(shí)，在《規(guī)則》中強(qiáng)調(diào)了積極借鑒國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)的原則，充分體現(xiàn)了我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)與國(guó)際接軌的總體思路。為進(jìn)一步貫徹國(guó)務(wù)院發(fā)布的重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)文件及食品藥品追溯體系建設(shè)的有關(guān)文件精神，在《規(guī)則》中強(qiáng)調(diào)企業(yè)是賦碼的責(zé)任主體，政府部門(mén)發(fā)揮指導(dǎo)作用。同時(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施需要跨部門(mén)合作，涉及藥監(jiān)、商務(wù)、衛(wèi)健委、醫(yī)保等部門(mén)以及供應(yīng)鏈各方，因此在《規(guī)則》中強(qiáng)調(diào)了各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)原則。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)科領(lǐng)域廣泛、產(chǎn)品種類繁多，不同醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)難度差異較大，參考國(guó)際實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況，需要分階段、分品種實(shí)施，因而在《規(guī)則》中突出了分步實(shí)施的原則。

 

（二）第二章明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的組成結(jié)構(gòu)和制定原則。規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致的，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。

 

醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識(shí)，編制標(biāo)準(zhǔn)包括符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了《規(guī)則》的兼容性。

 

為更好地對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，落實(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)相關(guān)職責(zé)要求，《規(guī)則》規(guī)定發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中技術(shù)服務(wù)提供方，需要指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識(shí)，同時(shí)有責(zé)任向監(jiān)管部門(mén)定期提供采用其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建唯一標(biāo)識(shí)的情況，因此《規(guī)則》中要求發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，并在每年1月31日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)的報(bào)告。國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系，體現(xiàn)了與國(guó)際接軌的政策導(dǎo)向。

 

（三）第三章規(guī)定了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的形式以及相關(guān)要求。兼顧企業(yè)實(shí)際，同時(shí)體現(xiàn)了對(duì)先進(jìn)技術(shù)的開(kāi)放性，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，《規(guī)則》中明確了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體可以采用一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽，規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼主體和要求，并強(qiáng)調(diào)了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)使用期間保持牢固，且清晰、可讀。

 

（四）第四章規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)責(zé)任主體和數(shù)據(jù)提交要求。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)真實(shí)性和準(zhǔn)確性對(duì)于醫(yī)療器械的正確識(shí)別至關(guān)重要，《規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)有第一責(zé)任?！兑?guī)則》規(guī)定了醫(yī)療器械上市許可持有人需要在產(chǎn)品獲得注冊(cè)、備案或變更后60個(gè)工作日，且產(chǎn)品上市銷售前向數(shù)據(jù)庫(kù)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)，強(qiáng)化了提交數(shù)據(jù)的時(shí)限要求。

 

本著負(fù)擔(dān)最小化的原則，要求醫(yī)療器械上市許可持有人上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和必要的監(jiān)管數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)的要求將在數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。鑒于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)是各方識(shí)別的必需數(shù)據(jù)，明確了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供各方共享應(yīng)用。相對(duì)動(dòng)態(tài)追溯數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，僅包含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分和相關(guān)數(shù)據(jù)，不包括醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、流向信息等。

 

（五）第五章附則對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的使用及部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管，智慧監(jiān)管的重要途徑和手段，因此在《規(guī)則》中鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位在產(chǎn)品相關(guān)管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

 

四、問(wèn)題說(shuō)明

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（一）發(fā)碼機(jī)構(gòu)有關(guān)問(wèn)題。根據(jù)征求意見(jiàn)情況，在規(guī)則中增加了第九條發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求，規(guī)定了發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度和運(yùn)行體系以確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性?？紤]到UDI的唯一性是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施的基礎(chǔ)，發(fā)碼機(jī)構(gòu)是保障采用其標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市許可持有人創(chuàng)建UDI唯一性的關(guān)鍵，鑒于由監(jiān)管部門(mén)對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)認(rèn)定缺乏法律依據(jù)，且涉及設(shè)置行政許可事項(xiàng)，不宜直接采用美國(guó)、歐盟認(rèn)可發(fā)碼機(jī)構(gòu)的操作方式，而采用符合基本要求即可成為發(fā)碼機(jī)構(gòu)，由市場(chǎng)選擇的方式確定。因此在第九條規(guī)定了發(fā)碼機(jī)構(gòu)的基本要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)信息平臺(tái)中公布發(fā)碼機(jī)構(gòu)名錄的方式提供必要信息，醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行選擇。同時(shí)，醫(yī)療器械上市許可持有人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI后將上傳到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)系統(tǒng)中，若出現(xiàn)重復(fù)，系統(tǒng)則報(bào)警提示，以后端控制的方式保證了采用不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI的唯一性。

 

（二）《規(guī)則》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題。按照《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，待《規(guī)則》發(fā)布后，將同步印發(fā)《規(guī)則》實(shí)施意見(jiàn)，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，選取部分高風(fēng)險(xiǎn)植入類產(chǎn)品先行開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)工作，逐步推廣到第三類、第二類醫(yī)療器械。